La detección de partículas solubles en cuerpos extraños en inyecciones de proteínas terapéuticas usp787 utiliza dos métodos para la detección de partículas solubles. Sin embargo, la Farmacopea europea, la usp1788 y la Farmacopea Japonesa recomiendan el uso del método de microconteo para el examen de partículas solubles en inyecciones.

En los últimos tres años, debido a los estragos de la epidemia, cada vez más oficinas y estudios se han completado con Internet y teléfonos móviles, con el consiguiente aumento de las enfermedades oftalmológicas. Con la mejora de la conciencia de las personas y la preocupación por la salud, la sociedad actual presta cada vez más atención a la seguridad de las gotas oculares, entre las que hay criterios claros para el examen de cuerpos extraños granulados en la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea estadounidense, y recomendaciones para el método de microconteo como método de examen importante para Garantizar que las soluciones oftalmológicas aprobadas para la comercialización no causen daños secundarios al cuerpo humano.

Como fuente importante de citación de partículas solubles farmacéuticas, los materiales de embalaje medicinal han atraído mucha atención de los trabajadores de I + D y producción. la limpieza de los materiales de embalaje medicinal afecta directamente si los cuerpos extraños de partículas solubles de medicamentos superan el estándar. El medidor de partículas solubles por método de microconteo puede comprobar con precisión la cantidad y el tamaño de los cuerpos extraños de partículas solubles en el paquete medicinal, y puede ver claramente la morfología de los cuerpos extraños de partículas, proponiendo los estándares de referencia correspondientes para el personal de investigación y desarrollo y producción.

En respuesta a los indicadores de detección de partículas solubles en las inyecciones, la Farmacopea estipula claramente que, por ejemplo, la Farmacopea China 0903 - método de detección de partículas solubles, la Farmacopea Japonesa 6.08 especificaciones de detección de partículas solubles en gotas oculares, la Farmacopea Europea 2.9.19 regulaciones de inspección de partículas visibles, la norma de detección de partículas en las inyecciones USP y la norma de detección de partículas en las gotas oculares USP establecen los requisitos correspondientes para la detección de partículas solubles en las inyecciones.

Debido a que los medicamentos actúan principalmente a través de la difusión de la membrana microporosa antes de entrar en el arbusto capilar a través de la piel, el daño de las partículas parece ser particularmente preocupado, y el examen microscópico convencional de partículas ya no es adecuado para el rápido proceso actual de investigación y desarrollo y experimentación, por lo que surgió el Analizador de partículas solubles por método de recuento microscópico. Un experimento no solo puede medir el número de partículas, sino también dar directamente la proporción de partículas de tamaño de partícula correspondiente de acuerdo con diferentes tamaños de partícula.

El capítulo "crema ungüento 0109" de la edición 2020 de la Farmacopea China señala que la detección del tamaño de las partículas es un elemento obligatorio para este tipo de preparaciones. cómo realizar esta inspección también está claramente estipulado en la farmacopea. la determinación debe realizarse utilizando el primer método (método microscópico) en el método general de determinación del tamaño de las partículas y La distribución del tamaño de las partículas 0982.

Los principales ingredientes activos en la inyección de proteínas son las proteínas polipéptidos, que tienen las características de alta actividad, baja toxicidad, fuerte especificidad y son propicios para la aplicación clínica en comparación con los preparados de moléculas pequeñas, y tienen amplias perspectivas de aplicación. Debido a las propiedades especiales de este tipo de preparaciones, un cierto grado de estrés puede hacer que este tipo de preparaciones produzcan una gran cantidad de burbujas de aire (como se muestra en la figura 1), y cuando se utiliza el método de Fotorresistencia para detectar partículas solubles en este tipo de preparaciones, se produce un resultado obvio de error falso, por lo que la detección de partículas solubles en este tipo de preparaciones mediante el método de microrecuento es *.

Las inyecciones de suspensión se utilizan generalmente para la inyección intramuscular. este tipo de inyecciones son generalmente medicamentos solubles en agua o medicamentos que requieren una prolongación de la eficacia después de la inyección. después de formar la suspensión, presentan una apariencia opaca. El capítulo de la Farmacopea de los Estados Unidos señala que cuando la muestra presenta una forma lechosa, no es apropiado utilizar el método de Fotorresistencia para detectar partículas solubles en la muestra, y en este momento se debe utilizar el método de microscopía para detectar partículas solubles.

El principio de prueba del método de resistencia óptica es que el láser brilla sobre la piscina de flujo, y las partículas que pasan por la piscina de flujo causan una señal de atenuación de luz, que se convierte en un pulso electrónico, se registra y se asocia con el diámetro circular equivalente de la partícula. El método de Fotorresistencia solo es capaz de medir partículas opacas o con un índice de refracción significativamente diferente del líquido circundante. cuando la muestra presenta un color blanco lechoso, las anomalías del índice de refracción pueden causar desviaciones en los resultados de la prueba. Cuando se utilizan métodos de microscopía para detectar tales preparaciones, se pueden evitar directamente resultados erróneos basados es es en los principios de prueba.

La contaminación por partículas de plástico generalmente se produce utilizando objetos afilados a través de la boca de inyección o de origen en infusiones de plástico. La inserción de la aguja en el diafragma o tapón del vial o recipiente de infusión puede separar los fragmentos del diafragma o del tapón. Las partículas pueden flotar en la inyección. Si los fragmentos son pequeños o cubiertos (por ejemplo, etiquetas o viales de color), la contaminación puede no ser detectada e inhalada en jeringas para inyectarse en el paciente.

El potencial Zeta potencial se refiere al potencial de la superficie de corte (shear plane), también conocido como potencial eléctrico o potencial eléctrico (zeta - potencial o Zeta - potencial), y es un indicador importante para caracterizar la estabilidad del sistema de dispersión coloide. La importancia del potencial Zeta es que su valor absoluto está positivamente relacionado con la estabilidad del objeto de detección, es decir, el potencial Zeta es una medida de intensidad de rechazo mutuo o atracción entre partículas, hasta cierto punto, cuanto menor sea la molécula o las partículas dispersas, mayor será el valor absoluto del potencial zeta, más estable será el sistema.

El granulador de imagen dinámica de flujo YH - FIPS - 10 (como se muestra en la figura 1) es un instrumento que utiliza una cámara de alta velocidad para capturar imágenes en tiempo real para el análisis de partículas. Las muestras se registran y toman en tiempo real durante el flujo, lo que permite tomar suficientes imágenes de partículas (como se muestra en la figura 2), y los resultados de las pruebas son representativos y estadísticos. Puede satisfacer la captura precisa de diferentes características morfológicas de partículas en el proceso de producción real, mejorando así la estabilidad, disolución y fluidez del producto.