[caso de aplicación] aplicación del analizador de tamaño de partícula microscópica en la detección del tamaño de partícula de la preparación de ungüentos

El capítulo "crema ungüento 0109" de la edición 2020 de la Farmacopea China señala que la detección del tamaño de las partículas es un elemento obligatorio para este tipo de preparaciones. cómo realizar esta inspección también está claramente estipulado en la farmacopea. la determinación debe realizarse utilizando el primer método (método microscópico) en el método general de determinación del tamaño de las partículas y La distribución del tamaño de las partículas 0982.

Descripción de la muestra:Pasta pegajosa

Figura 1: mapa físico de la muestra

Método de preparación de la muestra:El muestreo se coloca sobre la placa de vidrio, se añade una cantidad adecuada de glicerina para diluirlo, se cubre con otra placa de vidrio de cubierta sobre el medicamento, se presiona suavemente para que las partículas se distribuyan uniformemente y se coloca bajo la lente del analizador de partículas insolables del método de microconteo YH - MIP 0103 para la observación fotográfica.

Proceso de prueba:Comprobar todo el campo de visión de la lámina de vidrio de la tapa a una tasa de 50 a 100 veces de la lente, en este momento no debe haber condensación y no se deben detectar partículas de más de 50 micras; Posteriormente, el número total de partículas en este campo de visión y el número de partículas del tamaño prescrito se detectan a una ampliación de 200 a 500, y el porcentaje de diferentes tamaños se calcula a través de un software.

Resultados de la prueba:

Los resultados de la prueba incluyen dos partes: imágenes reales de partículas y análisis resumido de la estructura del sistema de análisis de tamaño de partícula. Las imágenes reales de las partículas pueden comprender intuitivamente la dispersión de las partículas y pueden proporcionar cierta orientación para el desarrollo del proceso del reactivo; El análisis resumido de la estructura del sistema de análisis de tamaño de partícula da información sobre el número de partículas, d10, d50, D90 y así sucesivamente en diferentes intervalos de tamaño de partícula en la muestra, y también contiene información sobre el tamaño de partícula máximo / mínimo y la longitud media. A través de la comparación de los resultados de las pruebas con los datos históricos, se puede obtener la diferencia de muestras entre los diferentes lotes, lo que ayuda a los investigadores a juzgar y distinguir.

Instrumento de prueba: analizador de partículas solubles YH - MIP 0103 método de microconteo

Ventajas tecnológicas

□ escaneo automático de película filtrante completa, operación simple, ahorro de tiempo;

□ recuento automático de partículas, protección de los ojos y reducción de errores de operación humana;

□ cumplir con las regulaciones de la Farmacopea / norma nacional de varios países y emitir automáticamente el informe correspondiente con un solo clic;

□ cumplir con los requisitos de integridad de datos de 21cfr part11 y gmp.