Programa de detección de partículas solubles en emulsión / leche grasa - proceso experimental de micropartículas solubles por método de microconteo

Descripción del caso:

Las emulsiones se utilizan generalmente como tipos de carga farmacéutica, tienen las ventajas de Liberación lenta, liberación controlada y localización dirigida de medicamentos, y tienen amplias perspectivas de desarrollo en los campos antitumoral y antimicrobiano. en la actualidad, las emulsiones intravenosas medicinales se han convertido en objetos de investigación candentes en el sistema de Liberación de medicamentos actual.

Las emulsiones con diferentes tamaños de partículas generalmente presentan diferentes formas de apariencia. para las emulsiones de tipo o / w, cuando el tamaño de las partículas de la leche es grande, el medicamento presenta una apariencia opaca lechosa. El capítulo < 788 > de la Farmacopea de los Estados Unidos señala que las inyecciones como las emulsiones no son adecuadas para el uso del método de fotobloqueo para detectar partículas insolventes en las muestras, y luego se debe utilizar el método de microscopía para detectar partículas insolventes.

Descripción de la muestra: líquido turbio blanco lechoso

Análisis del método de prueba:

El principio de prueba del método de resistencia óptica es que el láser brilla sobre la piscina de flujo, y las partículas que pasan por la piscina de flujo causan una señal de atenuación de luz, que se convierte en un pulso electrónico, se registra y se asocia con el diámetro circular equivalente de la partícula. El método de Fotorresistencia solo es capaz de medir partículas opacas o con un índice de refracción significativamente diferente del líquido circundante. cuando la muestra presenta un color blanco lechoso, las anomalías del índice de refracción pueden causar desviaciones en los resultados de la prueba. Cuando se utilizan métodos de microscopía para detectar tales preparaciones, se pueden evitar directamente resultados erróneos basados es es en los principios de prueba.

Proceso de prueba:

Preparación de muestras:Abrir el frasco del contenedor, verterlo en el dispositivo de extracción y filtración cubierto con película filtrante, extraer y filtrar a baja presión, y la película filtrante resultante se coloca en un plato de Petri plano y se seca a baja temperatura;

Prueba:Una vez finalizado el secado, la película se coloca bajo la lente del analizador de partículas solubles del método de microconteo YH - MIP 0103, se ajustan los parámetros y se prueban.

Precauciones:Todo el trabajo siguiente se realiza en una mesa de trabajo limpia.

Discusión de resultados:

Durante la prueba, debido a la variabilidad de la forma de las partículas de emulsión, las partículas de emulsión se filtran después de que la muestra pasa por la película filtrante, mientras que las partículas indisolubles se mantienen en la película filtrante. En comparación con el uso del método de Fotorresistencia para la detección de partículas no solubles, el uso del método microscópico puede evitar que las partículas de emulsión se juzguen erróneamente como partículas no solubles, lo que garantiza la precisión de los datos de prueba. A partir de los resultados de las pruebas de la muestra, se puede ver que hay muchas partículas diminutas en la muestra. aunque estas partículas de tamaño y cantidad no están dentro de los requisitos del estándar de partículas solubles para inyecciones de la farmacopea, el informe de datos de estas partículas diminutas todavía puede proporcionar algunos criterios prácticos efectivos para juzgar la calidad de la emulsión.

Instrumento de prueba: analizador de partículas solubles YH - MIP 0103 método de microconteo

Ventajas tecnológicas

□ escaneo automático de película filtrante completa, operación simple, ahorro de tiempo;

□ recuento automático de partículas, protección de los ojos y reducción de errores de operación humana;

□ cumplir con las regulaciones de la Farmacopea / norma nacional de varios países y emitir automáticamente el informe correspondiente con un solo clic;

□ cumplir con los requisitos de integridad de datos de 21cfr part11 y gmp.