Requisitos y recomendaciones de instrumentos para la detección de partículas solubles y cuerpos extraños en inyecciones de proteínas terapéuticas en la Farmacopea de los Estados unidos..USP787(...)-Yinhuang Technology proporciona las soluciones correspondientes

Farmacopea de los Estados Unidos787()USP787) el capítulo de detección de cuerpos extraños de partículas no solubles en inyecciones de proteínas terapéuticas está dedicado a inyecciones de proteínas terapéuticas y preparaciones relacionadas, permitiendo el uso de productos con cantidades de prueba más pequeñas y muestras de prueba más pequeñas para determinar el contenido de partículas no solubles, y proporcionando instrucciones de tratamiento de muestras teniendo en cuenta los problemas relacionados con el análisis de estos materiales. Aunque los métodos y límites presentados en este capítulo son los primeros Xuan para la inyección de proteínas terapéuticasMétodos, pero también es aceptable utilizar métodos de análisis alternativos que hayan desarrollado plenamente los límites de partículas solubles que pueden ser aceptados por las autoridades reguladoras.

Las inyecciones de proteínas terapéuticas son derivados biotecnológicos de proteínas o péptidos y otras inyecciones de proteínas terapéuticas, como proteínas terapéuticas de origen natural, incluidos sus preparaciones de infusión final. Esta guía no incluye ciertos preparados que no sean aplicables a estos ensayos, como las vacunas preventivas.

Las partículas en las inyecciones de proteínas terapéuticas están compuestas por sustancias inmuebles no disueltas que pueden provenir de diversas fuentes. Las partículas pueden ser..a) Objetos exóticos reales, o“Objetos exóticos",Como sustancias exóticas inesperadas, como la celulosa; ()b(...) Los objetos exóticos inherentes se producen debido a la adición o limpieza insuficiente durante el proceso de fabricación, como metales o juntas de tanques, lubricantes, hardware de llenado, o debido a la inestabilidad, como cambios en el tiempo, como la forma de sal farmacológica insoluble o la degradación del embalaje; Y..c) extranjeros originales, como partículas de proteínas o ingredientes de fórmula. Todos estos tipos de partículas pueden ser detectados y contados en los métodos de prueba mencionados en este capítulo. Además, para el método de fotoresistencia..LO), las burbujas suelen contar durante la prueba de partículas y calcular artefactos, lo que distorsiona los resultados de la prueba. Primer Xuan para la determinación de partículas solubles en inyecciones de proteínas terapéuticasPrueba de conteo de fotoresistencia. Los resultados de la prueba del método de microconteo son más precisos cuando las partículas analizadas son principalmente no proteicas o cuando el examen de las características de las partículas puede ser importante. Relación de resultados de esta prueba..LO) los resultados de la prueba son más reales y efectivos.

Hay que tener en cuenta que enUSP787-No todas las inyecciones de proteínas terapéuticas están disponibles a través de las especificaciones de detección de cuerpos extraños de partículas solubles en inyecciones de proteínas terapéuticas.LOMétodo para inspeccionar directamente las partículas insolables. Cuando el método de ensayo no se aplique directamente a una muestra de ensayo específica, como se indica en el problema de verificación del método (reproducibilidad, lineal), se puede diluir cuantitativamente con un diluyente adecuado para su análisis mediante el método de fotoresistencia. Puede ser necesario realizar una validación por el método de cuerpo extraño de partículas insolubles para garantizar la idoneidad de los procedimientos de manipulación de muestras y el rendimiento de los métodos utilizados para probar cada medicamento.

En los ensayos que se describen a continuación, los resultados obtenidos mediante el examen de unidades o grupos separados de partículas no se pueden extrapolar con certeza a otras unidades no probadas. Por lo tanto, es necesario desarrollar un plan de muestreo basado en factores operativos conocidos para apoyar las deducciones efectivas derivadas de los datos de observación, caracterizando así los niveles de partículas en un gran número de dispositivos. El plan de muestreo debe basarse en consideraciones sobre el volumen del producto, el número de partículas encontradas en el pasado en comparación con los límites, la distribución del tamaño de las partículas y la variabilidad del número de partículas entre unidades. Los productos utilizados con el filtro final durante la administración (en línea) no están sujetos a estos requisitos, siempre que haya datos científicos que justifiquen la exención.

USP787-La detección de cuerpos extraños de partículas solubles en inyecciones de proteínas terapéuticas utiliza dos métodos para la detección de partículas solubles. Pero la Farmacopea europea,USP1788Y la Farmacopea Japonesa recomienda el uso del método de microconteo para el examen de partículas solubles en la inyección.

Prueba de inspección de partículas solubles por Fotorresistencia

Los analistas deben utilizar instrumentos adecuados basados en principios de Fotorresistencia y permitir la determinación automática del tamaño y la cantidad de partículas. El sensor seleccionado debe adaptarse al rango de tamaño de partícula esperado y al número de partículas esperado. Algunos pasos de estandarización, como la precisión del volumen de la muestra, la velocidad de flujo de la muestra, la resolución del sensor, la calibración y la precisión del recuento de partículas, son importantes para el buen funcionamiento del instrumento y se incluyen en el capítulo de información general.Métodos para la Determinación de la Materia Particulada SubvisibleSe ha llevado a cabo un nuevo examen.

Uso con fines de calibración del equipoNISTCriterios de granularidad de trazabilidad o criterios de trazabilidad equivalentes, consulte[1.788]. Estos estándares suelen estar en 2 A100 m mEntre. Los analistas deben usarlo para dispersar en agua libre de partículas en un volumen adecuado.USPRecuento de partículas para verificar el rendimiento del equipo. Durante el proceso de calibración, se debe tener cuidado de evitar la aglomeración de partículas durante el proceso de dispersión.EnReagentes, indicadores y solucionesLa definición de agua libre de partículas se da en el capítulo.

Prueba de examen de cuerpos extraños de partículas insolventes por método de microconteo

Como se mencionó anteriormente,LOEl método es el primer método de inyección de proteínas terapéuticas e inyección parental. En su caso, se podrá utilizar el método de microconteo, por ejemplo, para determinar solo los tipos de partículas externas e internas. Sin embargo, debe demostrarse que cuando se utiliza este método también se cuentan categorías específicas de partículas (como las inherentes). Para determinar la aceptabilidad del producto, se adopta el artículo[788]Los límites de la prueba microscópica de membrana en la descripción general del capítulo. Debido a la interferencia de ciertas partículas proteicas y sus propiedades físicas (frágiles o translúcidas), los resultados de la prueba de conteo microscópico no son iguales a los resultados de la prueba de conteo de partículas de fotorresistencia, que se puede utilizar como verificación y complemento de la prueba de fotorresistencia.

Soluciones:

Yinhuang Technology esInyección de proteínas terapéuticasLa detección de partículas insolitibles en proporciona los siguientes productos:

1,YH-LEIP-0201Analizador de partículas solubles por Fotorresistencia

LEIPLa serie de detectores de partículas no solubles cumple con los requisitos de los instrumentos para la detección de partículas no solubles por Fotorresistencia en las Farmacopeas de varios países, y puede detectar directamente el contenido y el tamaño de partículas no solubles en inyecciones, polvo estéril, aparatos de infusión y envases farmacéuticos. El instrumento utiliza una fuente de luz láser importada de alto rendimiento y un circuito de compensación para garantizar la precisión de prueba de varias muestras incoloras y no ferrosas. Las ranuras de entrada de la muestra y las tuberías adoptan la entrada.316LE importacionesPTFEMateriales, que pueden detectar directamente soluciones especiales como disolventes orgánicos y sustratos de aceite.

2,YH-MIP-0103Analizador de partículas solubles por método de microconteo

Ventajas tecnológicas:

□ sistema de prueba totalmente automático, escaneo automático, conteo, emisión de informes, reducción de errores en la operación humana

□ sistema de detección totalmente automático para reducir el daño ocular a los probadores durante su uso

□ Se puede distinguir la naturaleza de las partículas, identificar el origen de las partículas solubles, si son metales o fibras

♦ cumplir con la Farmacopea china, la Farmacopea estadounidense, la Farmacopea europea, la Farmacopea Japonesa y otras Farmacopeas nacionalescentroparaMétodo de microconteoInspección de partículas solublesInstrumentosRequisitos.

3,YH-MIP-0205ProAnalizador de partículas solubles por método de microconteo

YH-MIP-0205 ProEl analizador de partículas solubles de microcomputación de tipo X es una nueva generación de analizador de partículas solubles, que puede realizar la detección de partículas solubles en muestras de manera totalmente automática y se puede completar.Filtrado automático, secado, pruebas, emisión de informesY otros procesos; Algoritmos de superresolución,IALa introducción de una variedad de métodos de procesamiento de imágenes, como algoritmos inteligentes, puede garantizar efectivamente la precisión de los datos de prueba. Cumple con los requisitos de instrumentos para el examen de partículas insolventes por método de microconteo en la Farmacopea de china, la Farmacopea de los Estados unidos, la Farmacopea Europea y la Farmacopea japonesa.