Todo el proceso experimental de detección de partículas solubles en tapones de Goma medicinales con un medidor de partículas solubles por método de microconteo

Muestra de prueba: tapón de Goma medicinal

Artículos de prueba:Inspección de partículas solubles

Método de detección:Método de microconteo

Criterios de referencia:Edición 2015 de la norma nacional de materiales de embalaje farmacéutico: ybb00272000 - 2015 método de determinación de partículas solubles en materiales de embalaje - método de microconteo

Proceso de operación:

Instrumentos experimentales:

Analizador de partículas solubles por método de microconteo (modelo: YH - MIP - 0103)

Ventajas tecnológicas:

□ sistema de prueba totalmente automático, escaneo automático, conteo, emisión de informes, reducción de errores en la operación humana;

□ sistema de detección totalmente automático para reducir el daño ocular al personal de prueba durante su uso;

□ Se puede distinguir la naturaleza de las partículas e identificar el origen de las partículas insolables, si son metales o fibras;

□ cumplir con los requisitos de la Farmacopea china, la Farmacopea estadounidense, la Farmacopea europea, la Farmacopea Japonesa y otras Farmacopeas nacionales para el examen de partículas insolventes.

Proceso experimental:

Tips: todas las operaciones deben llevarse a cabo en la Mesa de trabajo limpia.

1. tome varios tapones de Goma probados (aproximadamente 100 cm de superficie total), coloque en el vaso de precipitados triangulares, agregue una cantidad adecuada de agua para la inspección de partículas, cubra la boca del vaso de precipitados triangulares con papel de aluminio y colócalo en el Oscilador (rotación circular horizontal, frecuencia de choque 300 ± 10 r / min) durante 20 segundos;

2. coloque la película filtrante en el filtro de extracción. Retire cuidadosamente la lámina de aluminio del vaso de precipitados triangular, primero vierta parte del líquido de prueba en el filtro de extracción, enjuague la apertura y el frasco de muestreo al mismo tiempo, luego vierta el líquido de prueba de suministro restante en el filtro de extracción para la extracción al vacío, y luego lave a lo largo de la pared con agua de inspección de partículas, y extraiga el líquido a la película filtrante casi seca;

3. retire la película filtrante y Colócala en un plato plano, y luego colócalo a baja temperatura para secarlo;

4. después del secado, la película filtrante se transfiere a la Mesa de carga del analizador de partículas insolables por el método de microconteo YH - MIP - 0103 con pinzas planas, se ajusta la luz incidente y se amplifica 100 veces para el examen y conteo de partículas insolables.

Resultados de la prueba:

1,Estadísticas de datos

Tabla 1: número de partículas en diferentes rangos de tamaño detectadas por el método de microconteo de tapones de Goma medicinales

2,Morfología de las partículas

Imagen global de la detección de partículas solubles por método de microconteo de tapones de Goma medicinales (a), parte de la imagen (b) (c)

El método de microconteo es un medidor de partículas insolables, lo que hace que las partículas no tengan dónde esconderse.