Fuente de partículas insolubles en medicamentos inyectables y evaluación del riesgo del paciente (centro)

Partículas en envases de plástico

La contaminación por partículas de plástico generalmente se produce utilizando objetos afilados a través de la boca de inyección o de origen en infusiones de plástico. La inserción de la aguja en el diafragma o tapón del vial o recipiente de infusión puede separar los fragmentos del diafragma o del tapón. Las partículas pueden flotar en la inyección. Si los fragmentos son pequeños o cubiertos (por ejemplo, etiquetas o viales de color), la contaminación puede no ser detectada e inhalada en jeringas para inyectarse en el paciente.

Partículas en el aparato de inyección

La infusión es el tratamiento más común en china, y hay estudios que muestran que el uso anual de dispositivos de infusión desechables en China supera el50100 millones de unidades. ¿¿ son realmente seguros estos dispositivos de infusión?2017En el informe nacional de eventos adversos de dispositivos médicos reportado en el año, se reportaron eventos adversos en dispositivos de infusión desechables.4.35Diez mil copias, lo que representa el total11,57%Es el dispositivo médico con más problemas en china. Por lo tanto, la fabricación de dispositivos de infusión debe evitar la contaminación por partículas. La Farmacopea China también tiene requisitos claros al respecto. Las partículas en el dispositivo médico utilizado en el dispositivo de infusión, como una tubería o un catéter, también pueden afectar negativamente la salud del paciente, que puede estar en riesgo de contaminación durante la infusión debido a las partículas liberadas por el propio dispositivo. Para ello, Estados UnidosLa FDASe formuló en el proceso de producción de dispositivos médicos.10- -25 m mLa tasa de recuperación de partículas es al menos90%, ≥ 125 m mLa tasa de recuperación de partículas Zui es baja80%Criterios de aceptación. Hay trabajos que analizan los niveles de contaminación por partículas de los catéteres para infusión y hemodiálisis. El experimento inyecta agua sin partículas en la tubería y detecta la contaminación por partículas en diferentes momentos de muestreo. El agua sin partículas pasa por diferentes porosidades..0,8 m m,0,45 µmy0,22 µm) filtro. Se observó la contaminación de partículas iniciales del instrumento, pero el impacto en la contaminación de partículas de la solución farmacéutica inyectada fue limitado.

Todavía no hay normas uniformes para especificar los métodos de detección de la contaminación por partículas de dispositivos médicos estériles y materiales de embalaje inicial. para productos de circuito sanguíneo como los dispositivos de infusión desechables, las normas estatales utilizan métodos para lavar la superficie del canal líquido de la cavidad interna, luego recoger y filtrar la película del modelo de enjuague y realizar pruebas bajo un microscopio, comoGB 8368 de 2005Infusión desechable-Tipo de infusión por gravedad,GB 19335-2003Condiciones técnicas generales para los productos de carretera de sangre de uso único,USP 788Especialmente para inyecciones e infusiones no intestinales, puede que no siempre sea adecuado para dispositivos médicos.

La contaminación por partículas de las inyecciones intravenosas se debe a la reorganización incompleta de los medicamentos, la reacción de incompatibilidad de los medicamentos durante el tratamiento por inyección intravenosa o las partículas de componentes en el sistema de infusión. muchos estudios han encontrado diferentes cantidades de partículas de plástico al analizar muestras en las conexiones terminales de los tubos de infusión.

Los lubricantes (aceite de silicona) en jeringas de vidrio precargadas también pueden causar acumulación de proteínas, lo que produce partículas. En jeringas de siliconaL-La recombinación de la enzima asparaginasa induce la agregación de proteínas. Diversas técnicas se pueden utilizar para medir el número de partículas en fórmulas proteicas, pero no son suficientes para caracterizar las partículas en diversas soluciones proteicas. El proceso de siliconización puede afectar la producción de partículas en preparaciones proteicas en jeringas precargadas. La adición de una cierta concentración de tensoactivo a la preparación de anticuerpos puede reducir la formación de partículas en la jeringa de vidrio precargada.

Sólidos no solubles en soluciones farmacéuticas

Los sólidos no disueltos en la solución farmacéutica son otra fuente de contaminación por partículas. En la unidad de cuidados intensivos neonatales, un estudio ha demostrado que los cambios en la dosis administrada por la jeringa de Vancomicina se deben principalmente al disolvente utilizado en el momento de la recombinación del polvo y a una agitación no sistemática que hace que el polvo se disuelva por completo. A través del Centro de distribución centralizada de medicamentos intravenosos(CIVAS)La mejora de los medicamentos intravenosos garantiza la calidad microbiana y la estabilidad química de los medicamentos inyectables listos para usar y ayuda a la calidad y el manejo eficiente de los servicios médicos para pacientes hospitalarios.

Los productos proteicos terapéuticos también pueden contener partículas inherentes al producto. Estas partículas "proteicas" inherentes suelen ser diferentes de las partículas "exóticas" tradicionales y son más difíciles de detectar y contar. Es necesario monitorizar todas las partículas (exóticas e inherentes) en los productos proteicos terapéuticos, lo que ha llevado al desarrollo de técnicas de medición. Los estudios de casos industriales explican cómo desarrollar estrategias de análisis de partículas subvisibles para evaluar la naturaleza y la cantidad de partículas, desarrollando así mejor productos farmacéuticos o realizando estudios de estabilidad. Yinhuang technology..Tecnología YinHuang) tiene una serie de equipos de detección de partículas con derechos de propiedad intelectual independientes, comoMIPSerie,FIPSLa serie y una variedad de equipos de inspección de cuerpos extraños visibles y nanómetros de tamaño de partícula le permiten detectar partículas en medicamentos, materiales, cosméticos y semiconductores, y algunos modelos y parámetros técnicos se muestran a continuación.

MIPDetector de partículas solubles de la serie FIPSGranulador de tamaño de partícula de imagen dinámica de flujo de la serie

Yinhuang Technology()Tecnología YinHuang(...)Es una empresa de alta tecnología centrada en proporcionar equipos de detección y análisis y servicios técnicos para industrias farmacéuticas, semiconductores y materiales químicos, y se compromete a proporcionar a los clientes análisis de detección y soluciones completas y precisas. Los principales productos incluyen analizador de partículas insolables, analizador de inspección de cuerpos extraños visibles, tamaño de partícula de líquido crudo yZetaAnalizador de potencial eléctrico,CHDFMedidor de tamaño de partícula nanométrico de alta precisión, medidor de tamaño de partícula nanométrica de alta resolución, medidor de color de solución, medidor de claridad, etc., desarrollado independientemente por la compañía.YH-MIPUna serie de micropartículas solubles por método de microconteo,YH-FIPSGranulador de imagen dinámica de flujo de la serie,YH-FIPSLa serie de Analizadores de partículas de imágenes de microflujo se ha utilizado ampliamente en biomedicina, semiconductores y química de materiales..