Proceso de operación estándar para la detección de cuerpos extraños en partículas de gotas oculares por microcontación

En los últimos tres años, debido a los estragos de la epidemia, cada vez más oficinas y estudios se han completado con Internet y teléfonos móviles, con el consiguiente aumento de las enfermedades oftalmológicas.

Con la mejora de la conciencia de las personas y la preocupación por la salud, la sociedad actual presta cada vez más atención a la seguridad de las gotas oculares, entre las que hay criterios claros para el examen de cuerpos extraños granulados en la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea estadounidense, y recomendaciones para el método de microconteo como método de examen importante para Garantizar que las soluciones oftalmológicas aprobadas para la comercialización no causen daños secundarios al cuerpo humano.

A continuación, les mostraré el proceso de operación específico de los productos de la serie de micropartículas no solubles por método de microconteo desarrollados y producidos por yinhuang Technology en la inspección de partículas no solubles en gotas oculares.

Primero, vamos a entender qué es una gota ocular:

Las gotas oculares generalmente se refieren a las gotas oculares, que son comunes en enfermedades oftalmológicas.Una de las preparaciones farmacéuticas, para muchas enfermedades oculares, las gotas oculares tienen un efecto terapéutico directo y rápido. Con los cambios en el estilo de vida y las condiciones de trabajo de las personas, cada vez pasan más tiempo con los ojos, como ver computadoras durante mucho tiempo, jugar teléfonos móviles, ver televisión, jugar videojuegos, etc., es fácil sufrir fatiga visual y ojo seco.

II. gotas oculares-¿¿ por qué se realiza un examen de partículas insolubles?

Todos sabemos que los ojos son las ventanas del alma, y para aliviar la fatiga visual y la sequedad ocular, muchas personas convierten las gotas oculares en "bibei" diario.Medicamentos ". En el proceso de uso de gotas oculares, si el número de partículas solubles en las gotas oculares es relativamente grande, o el tamaño de las partículas es relativamente grande, las gotas oculares no solo traerán algunas molestias, sino que incluso causarán una variedad de enfermedades oculares y causarán daños secundarios, por lo que hay capítulos especiales en la Farmacopea Europea y estadounidense y La Farmacopea Japonesa para los criterios de examen y recomendaciones de instrumentos de partículas solubles en gotas oculares, mientras que el método de recuento microscópico de partículas solubles está en la lista.

2. principio de inspección de partículas solubles en gotas oculares

1Para el examen de partículas solubles, la Farmacopea estipula dos métodos.1El método es el método de fotorresistencia, el segundo método es el método de microconteo, y el examen de partículas solubles en gotas oculares utiliza el segundo método de microconteo;

2¿¿ por qué el examen de partículas solubles de las gotas oculares se realiza mediante el método de microconteo de segundo método? Debido a que las gotas oculares suelen agregar tensoactivos, que son propensos a producir burbujas durante las pruebas, lo que afecta los resultados de las pruebas de partículas solubles. Según la Farmacopea China2020Edición0903Los requisitos de inspección de las partículas indisolubles, para los productos de preparación propensos a burbujas y alta viscosidad, se debe utilizar el segundo método de microconteo para detectar partículas indisolubles (para más detalles, consulte la siguiente imagen).

3. criterios para determinar las partículas solubles en gotas oculares

En la actualidad, los criterios para determinar el examen de partículas solubles en gotas oculares se refieren principalmente a la Farmacopea china.2020年版0903Capítulo y Farmacopea Japonesa6.08Normas pertinentes para la inspección de partículas insolubles en gotas oculares. En el proceso de inspección de la investigación y el desarrollo reales y la producción, los requisitos de control de calidad de partículas para el control interno, la investigación original y la liberación de las empresas son mucho más altos que los estándares de detección de la farmacopea.

IV. proceso experimental estándar para el examen de partículas insolventes en gotas oculares (medidor de partículas insolventes por método de microconteo)

1, instrumentos y equipos utilizados:Micropartículas insolventes por método de microconteo..YH-MIP-0103(...)

2. revisar la información de la muestra: diferentes lotes de gotas oculares en investigación por un fabricante

3Preparación de consumibles y limpieza de instrumentos antes del experimento

① membrana filtrante microporosa: poros blancos0.45μm, diámetro25 mm

② dispositivo de filtrado: después de que la prueba ambiental cumpla con los requisitos, enjuague el filtro con agua desionizada en la Mesa de purificación y comprima con pinzas de cabeza plana.25 mmMembrana filtrante. Después de enjuagar con agua desionizada, colócalo en el soporte del filtro para fijarlo.

4Proceso experimental

① filtración: retire cuatro botellas pequeñas de gotas oculares, vierta lentamente el líquido en el dispositivo de filtración, después de completar la filtración de la muestra, limpie la pared interior del dispositivo de filtración de extracción de agua desionizada con una cantidad adecuada;

② secado: coloque la película filtrante en la placa de petri con pinzas planas y seque en la Caja de secado.

③ detección y conteo: retire la película filtrante y colócela en la Mesa de muestras de partículas solubles del método de microconteo, haga clic en la prueba de software para obtener los resultados.

④ observación de fotos de alta definición: observación de fotos originales de alta definición, a través de la morfología y el tamaño de las partículas, para juzgar la posible fuente de partículas (exógenas o endógenas), con el fin de mejorar o evitar en el proceso de investigación y desarrollo y producción.

⑤ juicio de resultados

V. avances en la investigación y el desarrollo de productos de la serie de micropartículas insolventes por método de microconteo de Ciencia y tecnología yinhuang

Una nueva generaciónYH-MIP-0205 ProBajo las ventajas técnicas existentes de la generación anterior de instrumentos, el analizador de partículas solubles del método de microconteo totalmente automático de tipo V ha sido completamente actualizado. el nuevo producto ha integrado las funciones de filtrado automático, secado automático y muestreo automático sobre la base del escaneo automático paso a paso original, prueba automática y conteo automático, logrando verdaderamente el complejo proceso de operación del método de microconteo original sin vigilancia. Al mismo tiempo, sobre la base del algoritmo de superresolución original, se añadeIAAlgoritmos inteligentes para facilitar a los clientes clasificar y ordenar mejor las fuentes de insolubilidad y evitarlas en futuros procesos de producción experimental.