¡¡ cómo se realiza la detección de partículas solubles en inyecciones suspendidas, yinhuang Technology te lleva a ver! [intercambio de casos]

Descripción del caso:

Las inyecciones de suspensión se utilizan generalmente para la inyección intramuscular. este tipo de inyecciones son generalmente medicamentos solubles en agua o medicamentos que requieren una prolongación de la eficacia después de la inyección. después de formar la suspensión, presentan una apariencia opaca.

El capítulo < 1788 > de la Farmacopea de los Estados Unidos señala que cuando la muestra presenta una forma lechosa, no es apropiado utilizar el método de Fotorresistencia para detectar partículas solubles en la muestra, y en este momento se debe utilizar el método de microscopía para detectar partículas solubles.

Descripción de la muestra: líquido turbio blanco lechoso

Análisis del método de prueba:

El principio de prueba del método de resistencia óptica es que el láser brilla sobre la piscina de flujo, y las partículas que pasan por la piscina de flujo causan una señal de atenuación de luz, que se convierte en un pulso electrónico, se registra y se asocia con el diámetro circular equivalente de la partícula. El método de Fotorresistencia solo es capaz de medir partículas opacas o con un índice de refracción significativamente diferente del líquido circundante. cuando la muestra presenta un color blanco lechoso, las anomalías del índice de refracción pueden causar desviaciones en los resultados de la prueba. En este momento, la necesidad de detectar este tipo de preparaciones con el método de microconteo puede evitar directamente resultados erróneos basados es es en los principios de prueba.

Proceso de prueba:

Preparación de muestras:Abrir el frasco del contenedor, verterlo en el dispositivo de extracción y filtración cubierto con película filtrante, extraer y filtrar a baja presión, y la película filtrante resultante se coloca en un plato de Petri plano y se seca a baja temperatura;

Prueba:Una vez finalizado el secado, la película se coloca bajo la lente del analizador de partículas solubles del método de microconteo YH - MIP 0103, se ajustan los parámetros y se prueban.

Precauciones:Todo el trabajo siguiente se realiza en una mesa de trabajo limpia.

Discusión de resultados:

La prueba añade nuevos umbrales al diseño de parámetros, y el objetivo del nuevo estándar de referencia es prestar atención a las partículas de 2 micras o más y 5 micras o más en la muestra. Esta información de partículas de pequeño tamaño tiene un impacto importante en la expresión de los fármacos de las muestras. A partir de los resultados de las pruebas de la muestra, se puede ver que hay fibras que no están dentro de las expectativas en la muestra, lo que indica que puede haber situaciones en las que el operador no está vestido de manera estandarizada durante la producción del reactivo y necesita ser rectificado.

Instrumento de prueba: analizador de partículas solubles YH - MIP 0103 método de microconteo

Ventajas tecnológicas

□ escaneo automático de película filtrante completa, operación simple, ahorro de tiempo;

□ recuento automático de partículas, protección de los ojos y reducción de errores de operación humana;

□ cumplir con las regulaciones de la Farmacopea / norma nacional de varios países y emitir automáticamente el informe correspondiente con un solo clic;

□ cumplir con los requisitos de integridad de datos de 21cfr part11 y gmp.