Método de microconteo - detección de partículas solubles en inyección de proteínas

Descripción del caso:

Los principales ingredientes activos en la inyección de proteínas son las proteínas polipéptidos, que tienen las características de alta actividad, baja toxicidad, fuerte especificidad y son propicios para la aplicación clínica en comparación con los preparados de moléculas pequeñas, y tienen amplias perspectivas de aplicación.

Debido a las propiedades especiales de este tipo de preparaciones, un cierto grado de estrés puede hacer que este tipo de preparaciones produzcan una gran cantidad de burbujas de aire (como se muestra en la figura 1), y cuando se utiliza el método de Fotorresistencia para detectar partículas solubles en este tipo de preparaciones, se produce un resultado obvio de error falso, por lo que la detección de partículas solubles en este tipo de preparaciones mediante el método de microconteo es *.

Descripción de la muestra: líquido lechoso claro con grandes burbujas

Proceso de prueba:

Preprocesamiento:Debido a las propiedades especiales de las inyecciones proteicas, la botella del contenedor no se puede voltear antes de la preparación de la muestra, y la botella del contenedor debe girar para homogeneizar la muestra;

Preparación de muestras:Abrir el frasco del contenedor, verterlo en el dispositivo de extracción y filtración cubierto con película filtrante, extraer y filtrar a baja presión, y la película filtrante resultante se coloca en un plato de Petri plano y se seca a baja temperatura;

Prueba:Una vez finalizado el secado, la película se coloca bajo la lente del analizador de partículas solubles del método de microconteo YH - MIP 0103, se ajustan los parámetros y se prueban.

Precauciones:Todo el trabajo siguiente se realiza en una mesa de trabajo limpia.

Análisis de los resultados:

b)

a)

c)

Figura 2: a) mapa global de la membrana filtrante, b) mapa típico de partículas, c) informe de resultados de la prueba

Como se puede ver en el escaneo de película completa (a) de la muestra, la superficie de la película de la muestra está relativamente limpia. después de la prueba, el software exporta automáticamente todas las imágenes de partículas en la película filtrante. en la figura 2 (b) se muestran algunas imágenes típicas de partículas en la película filtrante, lo que tiene un cierto efecto de advertencia sobre la fuente de partículas insolventes en la muestra. El informe de resultados de la prueba (figura 2c) indica que el tamaño y la cantidad de partículas insolables de la muestra cumplen con los requisitos de la edición 2020 de la Farmacopea china, y los resultados de la prueba de partículas insolables del reactivo están calificados.

Instrumento de prueba: analizador de partículas solubles YH - MIP 0103 método de microconteo

Ventajas tecnológicas

□ escaneo automático de película filtrante completa, operación simple, ahorro de tiempo;

□ recuento automático de partículas, protección de los ojos y reducción de errores de operación humana;

□ cumplir con las regulaciones de la Farmacopea / norma nacional de varios países y emitir automáticamente el informe correspondiente con un solo clic;

□ cumplir con los requisitos de integridad de datos de 21cfr part11 y gmp.

Figura 3: analizador de partículas solubles por método de microconteo YH - MIP 0103

Conclusión:A través de la discusión anterior, se puede ver que hay muchas ventajas en la detección de partículas no solubles en preparaciones proteicas utilizando el analizador de partículas no solubles de la serie YH - mip, que se refleja principalmente en: por un lado, puede evitar el impacto de un gran número de burbujas en los resultados de la detección, por otro lado, las partículas no solubles en muestras en preparaciones proteicas se pueden conservar completamente en la membrana filtrante y se pueden utilizar para análisis de pruebas posteriores, lo que tiene una buena orientación para la exploración de la dinámica de crecimiento agregado en preparaciones proteicas.