Cómo elegir el método adecuado para el examen de partículas insolubles: discusión sobre el método de microconteo y el método de Fotorresistencia

En respuesta a los indicadores de detección de partículas solubles en las inyecciones, la Farmacopea estipula claramente que, por ejemplo, la Farmacopea China 0903 - método de detección de partículas solubles, la Farmacopea Japonesa 6.08 especificaciones de detección de partículas solubles en gotas oculares, la Farmacopea Europea 2.9.19 regulaciones de inspección de partículas visibles, la norma de detección de partículas en las inyecciones USP < 788 > y la norma de detección de partículas en las gotas oculares USP < 789 > establecen los requisitos correspondientes para la detección de partículas solubles en las inyecciones.

El método de examen de partículas solubles incluye dos tipos, a saber, el método de bloqueo óptico y el método de microconteo. ¿¿ cómo elegir el dispositivo adecuado? El método de bloqueo óptico se utiliza generalmente como analizador de partículas solubles en el método de bloqueo óptico, y el instrumento generalmente incluye tres partes: muestreador, sensor y procesador de datos. Cuando el resultado de la determinación por Fotorresistencia no cumpla con los requisitos o el producto de prueba no sea adecuado para la determinación por fotorresistencia, la determinación debe realizarse mediante el método de microconteo, y el resultado de la determinación por el método de microconteo se utilizará como base para la determinación. El método de Fotorresistencia no se aplica a preparaciones con viscosidad excesiva y fácil precipitación de cristales, ni a inyecciones que son propensas a la producción de burbujas al entrar en el sensor. para tales preparaciones, es necesario determinar por el método de microconteo.

A continuación, mostraré las ventajas y desventajas de los dos instrumentos, El medidor de partículas solubles por Fotorresistencia y el medidor de partículas solubles por microconteo, al examinar las partículas solubles por inyección a través de las características del instrumento:

Método de prueba	Método de bloqueo óptico	Método de visión microscópica	Micropartículas insolventes por método de microconteo
Principio	El efecto de bloqueo de las partículas sobre la luz	Comparación ocular	Detección totalmente automática de la Cámara CC
Alcance de la detección	1-400 μm	> 1 μm (según la ampliación)	> 1 μm (según la ampliación)
Precisión	alto	Muy bajo	Más alto
Aplicabilidad	Inyección general	Todos los medicamentos a probar son aplicables	Todos los medicamentos a probar son aplicables
Ventajas	Detección rápida Alta eficiencia	NA	Gráficos, visualización Alta precisión Clasificación de partículas de inteligencia artificial
Deficiencias	Puede haber resultados falsos Mayor cantidad No se aplican formas de dosificación especiales	Fácil omisión de la Inspección Baja precisión Fatiga visual	En comparación con el método de Resistencia óptica, el tiempo de detección es largo.

A continuación, usaré dos instrumentos para inspeccionar las partículas solubles en agua pura de la marca Yibao y gotas oculares de una marca:

I. resultados de la inspección de partículas solubles en agua pura de la marca yibao:

1. mapa de los resultados de la inspección del método de Resistencia óptica:

2. imagen de los resultados del método de microconteo:

Se puede ver que en la detección de agua pura, el método de fotoresistencia puede evitar la introducción de partículas extranjeras y obtener resultados experimentales precisos rápidamente. en este momento, se prefiere el método de fotoresistencia.

2. resultados de la prueba de partículas solubles de una marca en gotas oculares:

1. imagen de los resultados de la prueba de Resistencia óptica:

2. imagen de los resultados de la prueba del método de microconteo:

La siguiente imagen muestra el mapa del producto.

A partir de los datos anteriores, se puede ver que las burbujas de aire y el aceite de silicona y otros aditivos en las gotas oculares se triplicaron para ampliar los resultados de la inspección, lo que resultó en resultados de la inspección no calificados, en este momento es necesario realizar la inspección de partículas solubles mediante el método de microconteo. En un momento en que la investigación y el desarrollo farmacéutico, la producción y la cotización están fuertemente regulados, las compañías farmacéuticas prefieren ver claramente el mapa morfológico de las partículas contenidas en los medicamentos en investigación para distinguir si las partículas deben evitarse y tratarse.

La siguiente imagen muestra la morfología de las partículas de la muestra bajo el método de microconteo de partículas solubles: