Polisorbato medicinal 80

Cp2025 CDE registra a 500g / botella 25 kg / barril

Polisorbato medicinal 80 * accesorios * grado de inyección

Polisorbato medicinal 80 * accesorios * grado de inyección

[identificación] (1) tomar la solución acuosa de este producto (l → 20) 5 ml, añadir la solución de prueba 5 ml, hervir durante varios minutos, enfriar, acidificar con ácido clorhídrico diluido, mostrar opacidad lechosa. (2) tome la solución acuosa de este producto (1 → 20), agregue la solución de prueba de bromo y la solución de prueba de bromo se desvanezca. (3) tome 6 ml de este producto, agregue 4 ml de agua y mezcle bien, en forma de gelatina. (4) tome 10 ml de solución acuosa de este producto (1 → 20), agregue la solución de tiocianato de cobalto y amonio (tome 17,4g de tiocianato de amonio y 2,8g de nitrato de cobalto, agregue agua para disolverse en 100 ml) 5 ml, mezcle bien, agregue 5 ml, agite y mezcle, y la capa posterior de reposo se vuelva Azul. [inspección] el pH toma 0,50 G de este producto, se disuelve con 10 ml de agua y se determina de acuerdo con la Ley (regla general 0631), y el pH debe ser de 5,0 a 7,5. El color toma 10 ml de este producto y no debe ser más profundo que el mismo volumen de líquido de control (8,0 ml de líquido de Dicromato de potasio para la comparación de colores y 0,8 ml de líquido de cloruro de cobalto para la comparación de colores, añadir agua a 10 ML. El Etilenglicol y el dietilenglicol toman aproximadamente 4G de este producto, se pesan con precisión, se colocan en una botella métrica de 100 ml, se agrega con precisión la solución estándar interna (toma 1, 3 - butanodiol en cantidad adecuada, se diluye con agua para hacer una solución que contiene aproximadamente 4 mg por 1 ml) de 1,0 ml, se diluye con agua para La escala, se agita y se utiliza como solución de prueba; Además, se toma una cantidad adecuada de Etilenglicol y dietilenglicol como referencia, se pesa con precisión y se diluye sin agua para preparar una solución que contenga 4 mg de Etilenglicol y dietilenglicol por 1 ML como reserva de referencia; Medir con precisión 1,0 ml de líquido de reserva de referencia y 1,0 ml de solución estándar interna, colocarlo en una botella de 100 ml, diluirlo a escala sin agua y Sacudirlo bien como solución de referencia. Medir con precisión 1,0 ml de solución de referencia, colocarla en una botella de medición de 10 ml, diluirla a escala sin agua y sacudirla bien como solución de sensibilidad. Prueba de cromatografía de gases (regla general 0521). Con un 50% de polifenil - 50% de metilpolisiloxano como líquido fijo (30 m × 0,53 mm, 1,0 micras), la temperatura inicial es de 40 ° c, y se calienta a 60 ° C a una velocidad de 10 ° C por minuto. después de 5 minutos de mantenimiento, se calienta a 110 ° C a una velocidad de 5 ° C por minuto, Se mantiene durante 5 minutos, luego se calienta a 170 ° C a una velocidad de 15 ° C por minuto, se mantiene durante 5 minutos y luego se calienta a 280 ° C por minuto, se mantiene durante 30 minutos (tiempo ajustable según el residuo de la muestra). La temperatura de la entrada de la muestra es de 270 ° C y la temperatura del detector de ionización de llama de hidrógeno es de 290 ° c. Medir con precisión la solución de sensibilidad 1 μl, introducir la muestra y ajustar la sensibilidad de detección para que la relación señal - ruido de los picos de Etilenglicol y dietilenglicol sea superior a 10; Además, se toma con precisión la solución de prueba y la solución de referencia de 1 μl cada una, se inyectan muestras por separado y se registran los gráficos cromatográficos. Según el método estándar interno, el Etilenglicol y el dietilenglicol no deben exceder el 0,01% en términos de área pico.

(3) inspección del registro de medicamentos:

La inspección del registro de medicamentos y la revisión técnica se llevan a cabo simultáneamente.

Después de recibir el aviso de inspección de registro y las muestras, el Instituto de inspección de medicamentos completará la inspección dentro de los 30 días, emitirá un informe de inspección de registro de medicamentos y lo presentará a la administración estatal de alimentos y medicamentos, mientras copia al Departamento Provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos y al solicitante que le notifica la inspección.

Si es necesario realizar la inspección de muestras y la revisión de las normas farmacéuticas, el Instituto de inspección farmacéutica lo completará en un plazo de 60 días.

(4) entrega:

Después de que la Oficina Provincial tome la decisión de licencia administrativa, se publicará en el sitio web de la Oficina Provincial el día 5. si el solicitante no recibe la aprobación dentro de los 10 días, se notificará al solicitante por teléfono.