Calibración del medidor de tiempo de desintegración

El probador de plazo de desintegración (desintegrador) es un instrumento de análisis que mide el plazo de desintegración de preparaciones sólidas en condiciones prescritas de acuerdo con el método de inspección de plazo de desintegración y desempeña un papel importante en la producción de medicamentos y el control de calidad. Para garantizar la precisión y fiabilidad del desintegrador, debe calibrarse regularmente. Lo siguiente es correcto.Calibración del medidor de tiempo de desintegraciónDetalles:

I,Calibración del medidor de tiempo de desintegraciónpreparar
Condiciones ambientales: la calibración debe realizarse en un ambiente con temperatura (10 a 35) ℃ y humedad relativa ≤ 85%, y el ambiente de operación debe ser limpio y libre de polvo. Al mismo tiempo, no hay gases corrosivos ni vibraciones mecánicas obvias en el Interior.
Fuente de alimentación: la fuente de alimentación debe ser (220 ± 22) V y la frecuencia (50 ± 0,5) hz.
Herramientas de calibración:
Sustancias de referencia con plazo de desintegración: se utilizan sustancias de referencia certificadas aprobadas por el Departamento Administrativo Nacional de metrología.
Regla o medida especial: el valor de indexación no es superior a 0,5 mm, utilizado para medir la distancia de movimiento de la cesta colgante hacia arriba y hacia abajo y otras dimensiones.
Cronómetro: el valor del índice no es superior a 0,1s, que se utiliza para medir la frecuencia de ida y vuelta de la cesta Colgante y el error de tiempo del cronómetro.
Termómetro o dispositivo de medición de temperatura: el valor de indexación no es superior a 0,1 ° c, utilizado para medir la temperatura del agua en el vaso de precipitados.
En segundo lugar,Calibración del medidor de tiempo de desintegraciónpasos
Inspección de apariencia: compruebe si la superficie exterior y la cáscara del desintegrador están limpias, lisas y planas, si la impresión de identificación es ordenada, completa y clara, si la capa de recubrimiento se cae, si hay burbujas, etc., y si hay defectos que afectan la función.
Calibración de la distancia de movimiento de la cesta colgante hacia arriba y hacia abajo:
Ajuste la cesta colgante para que esté en el punto zuidi y mida la distancia L entre la pantalla y la parte inferior del vaso.
Ajuste la cesta colgante para que esté en el punto más alto y mida la distancia entre la pantalla y la parte inferior del vaso de precipitados.
L₁ l₁ es decir, la distancia a la que se mueve la cesta colgante hacia arriba y hacia abajo, se mide tres veces seguidas, se toma la media y se calcula un error de (55 ± 2) mm con el valor estándar.
Calibración de la frecuencia de ida y vuelta de la cesta colgante:
Utilice un cronómetro para medir el tiempo necesario para que la canasta del desintegrador viaje de ida y vuelta 31 veces, mida 3 veces y tome el promedio.
De acuerdo con las regulaciones de la Farmacopea (a = 60), se calcula el error relativo de la frecuencia de ida y vuelta de la cesta colgante.
Calibración del error de cronometraje del cronómetro:
Seleccione un punto de calibración (no menos de 5 min), mida tres veces con un cronómetro y tome el promedio como valor de medición de este punto.
Calcular el error relativo entre el valor establecido del instrumento y el valor medido por el cronómetro. El desintegrador no automático (sin cronómetro) no necesita realizar esta calibración.
Calibración de temperatura:
En las condiciones de trabajo prescritas, la temperatura del desintegrador se establece en 37,0 ° c, y después de estabilizar 0,5 h, se mide la temperatura del agua en el vaso de precipitados.
Se mide una vez a unos 3 minutos de distancia, un total de tres veces, y se calcula el error máximo permitido de la temperatura.
Error de indicación y calibración repetitiva:
Coloque la sustancia estándar en la cesta colgante, mida el tiempo de desintegración, mida tres veces, tome su promedio y calcule el error de indicación.
Se miden seis veces seguidas y se calcula el error de repetibilidad.
En tercer lugar,Calibración del medidor de tiempo de desintegraciónPrecauciones
Problemas de seguridad: antes de realizar la calibración, es necesario apagar el medidor de tiempo de desintegración y desconectar la fuente de alimentación.
Registro del Estado inicial: al realizar la calibración, es necesario registrar el estado inicial del medidor de tiempo de desintegración para facilitar la inspección después de la calibración.
Ajuste de precisión: el proceso de ajuste del medidor de tiempo de desintegración es muy importante y requiere un ajuste fino para garantizar su precisión.
Prueba repetida: durante el proceso de calibración, se recomienda realizar varias pruebas y comparar los resultados para garantizar la consistencia de los datos.
Tiempo de calibración: el tiempo de calibración también puede ser diferente según los diferentes modelos de probadores de tiempo de desintegración. Por lo tanto, antes de realizar la calibración, es necesario prestar atención al manual de calibración del modelo correspondiente.
IV. certificado de calibración
Una vez finalizada la calibración, se emitirá un certificado de calibración que incluirá al menos la siguiente información:

Título: "certificado de calibración".
Nombre y dirección del laboratorio.
El lugar donde se realiza la calibración (si es diferente de la dirección del laboratorio).
Identificación Weiyi del certificado (como número), identificación de cada página y número total de páginas.
Nombre y dirección del cliente.
Descripción e identificación clara del objeto de la escuela.
La fecha de la calibración, si está relacionada con la validez y aplicación de los resultados de la calibración, debe indicar la fecha de recepción del objeto corregido.
Si está relacionado con la aplicación de la validez de los resultados de calibración, se debe explicar el procedimiento de muestreo de la muestra corregida.
Identificación de las especificaciones técnicas en las que se basa la calibración, incluido el nombre y el Código.
Descripción de la trazabilidad y eficacia de los estándares de medición utilizados en esta calibración.
Descripción del entorno de calibración.
Descripción de los resultados de la calibración y su incertidumbre de medición.
Descripción de las desviaciones de las especificaciones de calibración.
Firma, cargo o identificación equivalente del emisor del certificado de calibración o informe de calibración.
El resultado de la calibración solo es una declaración válida para el objeto calibrado.
La Declaración del certificado no se podrá copiar parcialmente sin la aprobación por escrito del laboratorio.
V. intervalo entre la reanudación de la escuela
La duración del intervalo de reanudación de la escuela está determinada por factores como el uso del instrumento, el usuario y la calidad del propio instrumento. Se recomienda que la unidad de envío decida el intervalo de reanudación de la escuela de forma independiente de acuerdo con el uso, pero generalmente no más de un año.

En resumen, la calibración del medidor de tiempo de desintegración es un paso importante para garantizar su precisión y fiabilidad. A través de un estricto proceso de calibración, se puede garantizar que el desintegrador desempeñe un papel preciso y confiable en la producción de medicamentos y el control de calidad.

Antecedentes de la empresa:

Ze heng. La ventaja de huapu en la calibración metrológica, verificación y confirmación es centrarse en los servicios de control de calidad biofarmacéutico, muy familiar para algunos instrumentos especiales, el equipo principal proviene de compañías farmacéuticas y fabricantes de instrumentos, muy familiarizado con los instrumentos y las regulaciones gmp, por ejemplo: nuestro equipo ha desarrollado especialmente dispositivos de calibración de PCR cuantitativo fluorescente que reemplazan las importaciones para reducir al mínimo el costo de la calibración de PCR cuantitativo / cualitativo fluorescente (muy por debajo de otros pares); Hemos desarrollado protocolos internos de calibración para contadores de células; Se ha desarrollado el Protocolo de calibración interna del aparato de reanimación celular; Se ha desarrollado un Protocolo de calibración para escáneres de gelografía; Hemos desarrollado sondas inalámbricas integradas de baja y alta temperatura necesarias para la verificación de temperatura, lo que reduce el costo de los usuarios cuando usan sondas en grandes cantidades y reemplaza las importaciones; Hay muchos más de estos ejemplos, porque todos somos de origen biológico, por lo que prestamos atención a los requisitos de proceso de cada usuario biológico, nos centramos en los instrumentos y equipos biofarmacéuticos, "caminamos con la calidad, hacemos el control de calidad de los instrumentos y equipos", y trabajamos para hacer que los biofarmacéuticos sean más seguros.

Trabajamos estrechamente con otras unidades en el servicio, incluidas las inspecciones fuertes, las inspecciones especiales o las que no se pueden hacer para ayudar a los clientes a entregar y recoger, ahorrando tiempo, esfuerzo y comodidad a los clientes.

Ze heng. Huapu es un proveedor de servicios profesionales centrado en proporcionar a la industria biofarmacéutica calibración metrológica de instrumentos de laboratorio, verificación y verificación de instrumentos y equipos / verificación de fábricas. Lo que resolvemos para los clientes farmacéuticos es el Servicio de externalización de control de calidad de ventanilla única QC / QA / Departamento de ingeniería / Departamento de verificación / Departamento de producción.