Calibración del medidor de vidrio de uso común

En el laboratorio de análisis químico, el error de 1 ML puede causar un error dianfu en todo el resultado experimental. El reglamento de verificación de medidores de vidrio de uso común jjg196 - 2019, publicado por la administración estatal de supervisión del mercado en 2019, es precisamente una especificación técnica formulada para garantizar la precisión metrológica de este tipo de instrumentos de vidrio de precisión. Como piedra angular de la trazabilidad de las cantidades de laboratorio, este reglamento afecta directamente la fiabilidad de los datos en áreas clave como las pruebas de alimentos y medicamentos y el monitoreo ambiental.

I. análisis de los puntos centrales del reglamento

Los requisitos de jjjg196 - 2019 para la tolerancia de capacidad son precisos al nivel de microascenso:La diferencia de tolerancia del tubo de aspiración graduado aji25ml en la línea de puntuación de 0,05 ML es de ± 0,05 ml, y el error permitido en el nivel B se relaja a ± 0,10 ML. esta gestión jerárquica refleja el concepto de control de precisión, por ejemplo, debe seleccionarse en laboratorios de investigación y desarrollo de vacunas.AJIMedidor, mientras que la detección convencional de la calidad del agua puede utilizar aparatos de clase B.

La prueba de estanqueidad adopta el método de prueba de presión negativa, que requiere que el medidor se mantenga sin fugas durante 30 segundos a una presión negativa de 50 kpa. Una agencia de pruebas de terceros ha causado que el matraz aforo se rompa durante la filtración al vacío al ignorar el paso de prueba, causando la pérdida de muestras preciosas. Este caso destaca el valor práctico de las pruebas de estanqueidad.

La calibración de la línea de indexación utiliza el método de interferencia láser con una resolución de 0001 mm. los últimos datos experimentales muestran que un cambio de temperatura de 1 ° C causará un cambio de volumen del medidor de vidrio del 00026%, por lo que el reglamento estipula estrictamente que la temperatura ambiente de verificación es de 20 ± 0,5 ° c. Un Instituto de medición ha fluctuado la temperatura ambiente en 1,5 ° c debido a una falla en el aire acondicionado, lo que ha invalidado todo el lote de certificados de verificación y ha causado pérdidas económicas directas de más de 100.000 yuanes.

II. prácticas operativas estándar

La selección de la balanza electrónica debe cumplir con una báscula mínima ≤ 0,1% de la capacidad del medidor inspeccionado, como la verificación de una botella aforo de 100 ml debe seleccionar una báscula de D = 0,1 mg. El Laboratorio de control de calidad de una empresa farmacéutica utiliza una balanza electrónica ordinaria para verificar las micropipetas, lo que resulta en que la incertidumbre de medición supera tres veces el valor permitido, lo que finalmente provoca un retiro de productos.

La precisión de control de temperatura del tanque de agua de temperatura constante debe alcanzar ± 0,1 ° c, y se recomienda utilizar el sistema de baño de agua de circulación secundaria. Los experimentos han demostrado que la temperatura desigual del agua puede causar una desviación del volumen del medidor del 0,03%, lo que tiene un impacto particularmente significativo en el medidor por debajo de 10 ML. Una estación de Monitoreo Ambiental aumentó la tasa calificada de verificación del 82% al 98% mejorando la ruta del ciclo del agua.

El procesamiento de datos utiliza el método de comparación de valores de revisión, por ejemplo, el Bureta de 25 ML de una verificación obtiene 24.998 ml, y después de la revisión a 0.01ml de acuerdo con el reglamento, es de 25.00ml, lo que cumple con los requisitos de tolerancia. Sin embargo, si los datos originales son de 24994ml, se determina que no está calificado después de la revisión. Este método de procesamiento de datos requiere que los inspectores capten estrictamente las reglas de revisión.

3. análisis de escenarios de aplicación típicos

En la certificación GMP de la industria farmacéutica, el registro de verificación del medidor debe contener información completa sobre la temperatura y humedad ambiente, el número del medidor estándar y el valor de corrección. Una compañía biofarmacéutica fue emitida con 483 defectos debido a la falta de registros de temperatura del agua, lo que retrasó directamente la comercialización del nuevo producto durante seis meses. Esto nos advierte que la implementación de las reglas debe hacer 'escribir lo que se hace, hacer lo que se escribe'.

Los problemas comunes en los laboratorios de pruebas de terceros incluyen: el uso de sustancias estándar caducadas, ignorar el tiempo de equilibrio de temperatura del medidor, el coeficiente de corrección de la capacidad de aplicación incorrecta, etc. Se recomienda establecer un sistema de verificación de tres niveles: autoinspección del operador, revisión del supervisor y inspección aleatoria del responsable de calidad para formar un circuito cerrado completo de control de calidad.

La determinación del ciclo de calibración debe tener en cuenta factores como la frecuencia de uso y la corrosividad del medio. Se recomienda acortar el ciclo de calibración a tres meses, mientras que el medidor de agua pura puede mantener un ciclo de un año. A través del análisis de Big data y los registros de uso, un laboratorio de una empresa petroquímica optimizó el ciclo de calibración del Bureta ácido de 12 meses a 6 meses, y la tasa de falla del equipo disminuyó en un 40%.

Con el avance de la tecnología de análisis, el Protocolo jjg196 continuará evolucionando. En 2022, la Organización Internacional de metrología jurídica (oiml) ha publicado un nuevo borrador para incluir los buretas digitales en el ámbito normativo. El personal de laboratorio debe establecer un mecanismo de aprendizaje continuo, prestar atención a la dinámica de las normas internacionales y participar regularmente en las actividades de comparación de valores organizados por cnas. Se recomienda llevar a cabo una evaluación interna de muestras ciegas trimestralmente, verificar la precisión del medidor con una solución estándar certificada por CRM y construir un sistema tridimensional de garantía de calidad. Solo transformando los requisitos de las reglas en hábitos de operación diarios podemos proteger verdaderamente la cientificidad y credibilidad de los datos experimentales.

Antecedentes de la empresa:

Ze heng. La ventaja de huapu en la calibración metrológica, verificación y confirmación es centrarse en los servicios de control de calidad biofarmacéutico, muy familiar para algunos instrumentos especiales, el equipo principal proviene de compañías farmacéuticas y fabricantes de instrumentos, muy familiarizado con los instrumentos y las regulaciones gmp, por ejemplo: nuestro equipo ha desarrollado especialmente dispositivos de calibración de PCR cuantitativo fluorescente que reemplazan las importaciones para reducir al mínimo el costo de la calibración de PCR cuantitativo / cualitativo fluorescente (muy por debajo de otros pares); Hemos desarrollado protocolos internos de calibración para contadores de células; Se ha desarrollado el Protocolo de calibración interna del aparato de reanimación celular; Se ha desarrollado un Protocolo de calibración para escáneres de gelografía; Hemos desarrollado sondas inalámbricas integradas de baja y alta temperatura necesarias para la verificación de temperatura, lo que reduce el costo de los usuarios cuando usan sondas en grandes cantidades y reemplaza las importaciones; Hay muchos más de estos ejemplos, porque todos somos de origen biológico, por lo que prestamos atención a los requisitos de proceso de cada usuario biológico, nos centramos en los instrumentos y equipos biofarmacéuticos, "caminamos con la calidad, hacemos el control de calidad de los instrumentos y equipos", y trabajamos para hacer que los biofarmacéuticos sean más seguros.

Trabajamos estrechamente con otras unidades en el servicio, incluidas las inspecciones fuertes, las inspecciones especiales o las que no se pueden hacer para ayudar a los clientes a entregar y recoger, ahorrando tiempo, esfuerzo y comodidad a los clientes.

Ze heng. Huapu es un proveedor de servicios profesionales centrado en proporcionar a la industria biofarmacéutica calibración metrológica de instrumentos de laboratorio, verificación y verificación de instrumentos y equipos / verificación de fábricas. Lo que resolvemos para los clientes farmacéuticos es el Servicio de externalización de control de calidad de ventanilla única QC / QA / Departamento de ingeniería / Departamento de verificación / Departamento de producción.