Especificaciones de calibración para analizadores bioquímicos totalmente automáticos

Especificaciones de calibración para analizadores bioquímicos totalmente automáticos

El analizador bioquímico totalmente automático pertenece a un instrumento de medición médico especial. Lo siguiente esLas especificaciones de calibración del analizador bioquímico totalmente automático se describen en detalle:

1. alcance

Esta especificación se aplica a la calibración de un analizador bioquímico totalmente automático con la Ley Lambert - Bier como principio cuantitativo, y no a la calibración de un analizador bioquímico seco con la fotometría reflectante como principio cuantitativo.

2. documentos citados

Jjg 464 - 2011 analizador bioquímico semiautomático

Jjf 1071 - 2010 normas nacionales para la preparación de especificaciones de medición y calibración

Jjf 1059.1-2012 evaluación y expresión de la incertidumbre de medición

Analizador bioquímico automático yy / t 0654 - 2017

OIML r135: 2004 (e) espectrómetro para laboratorios médicos

Para todos los documentos citados con fecha, solo la versión con fecha se aplica a esta especificación; Para todos los documentos citados sin fecha, su última versión (incluidas todas las modificaciones) se aplica a esta especificación.

3. terminología y unidades de medida

Los siguientes términos y definiciones se aplican a esta especificación.

3.1 analizador bioquímico totalmente automático

Todos los procesos de análisis (incluidos el llenado de muestras y reactivos, la reacción mutua, el análisis químico y biológico, el cálculo de resultados y la lectura de resultados) han implementado un analizador bioquímico automatizado.

3.2 absorción

La relación entre la intensidad de la luz transmitida y la intensidad de la luz incidente es la transmitancia, y el valor de par común de la cuenta atrás de la transmitancia se llama absorción.

4. Resumen

El analizador bioquímico totalmente automático (en adelante, el analizador) se compara con una muestra de concentración desconocida con una sustancia estándar de concentración conocida o se analiza cuantitativamente de acuerdo con el método del coeficiente de absorción molecular, de acuerdo con el principio de que el espectro de absorción característico producido por la sustancia medida en la región ultravioleta y visible sigue la ley Lambert - beer. La expresión de la Ley Lambert - Bill es la siguiente:

Los tipos de analizadores se dividen en tipo discreto y tipo móvil, los dispositivos monocromáticos se dividen en tipo filtro y tipo rejilla, la forma del Camino óptico incluye la División de luz delantera o trasera, y la taza de reacción (que se puede hacer a la vez como taza de comparación de color) puede ser reciclada o desechable. La fórmula de flujo significa que la reacción química después de mezclar cada muestra a medir con el reactivo con el mismo proyecto de determinación se completa en el proceso de flujo de la misma tubería; La separación se refiere a que las reacciones químicas entre la mezcla de cada muestra a probar y el reactivo se completan en sus respectivas placas de reacción.

El instrumento de División de luz delantera divide la luz emitida por la fuente de luz en luz monocromática después de que el dispositivo monocromático la divide, y la luz monocromática es absorbida por la solución a medir en la taza de comparación de color, lo que debilita la intensidad de la luz monocromática. La intensidad de la luz monocromática antes y después de la absorción se mide a través del detector, obteniendo así el valor de absorción de la solución a medir; Después, el instrumento de División de luz primero ilumina un haz de luz compuesto en la taza de comparación de color, luego divide la luz con una rejilla y utiliza un detector de matriz de diodos para detectar detrás de la rejilla.

El analizador consta de varios sistemas, como llenado, control de temperatura, reacción, detección y limpieza, y la concentración de los objetos a medir se puede calcular aún más de acuerdo con la Ley Lambert - beer.

5. características metrológicas

5.1 error de indicación de la Absorbancia

Cuando el valor estándar de absorción es de 0,5, el error máximo permitido de absorción es de ± 0025;Cuando el valor estándar de absorción es de 1,0,El error máximo permitido de absorción es± 0,07.

5.2 repetibilidad de la absorción

La repetibilidad de la medición de la Absorbancia 1,0 es ≤ 1,5%.

5.3 errores lineales

El valor absoluto del error lineal es ≤ 5%.

5.4 errores y repetibilidad de las indicaciones de medición de alt y Glu

Alanina aminotransferasaALT), el error de indicación y los requisitos de repetibilidad de la medición de glucosa (glu) se muestran en la tabla 2.

6. condiciones de calibración

6.1 condiciones ambientales

Temperatura: 15 ° C a 30 ° c;

Humedad relativa: 40% - 85%;

Otros: sin luz fuerte directa, sin gas corrosivo, sin vibraciones e interferencia electromagnética.

Nota: si las condiciones no son consistentes con las especificaciones del producto mencionadas por la marca de fabricación, prevalecerán las especificaciones del producto.

6.2 sustancias de referencia

6.2.1 sustancias de referencia para la calibración de analizadores bioquímicos (solución estándar de absorción): valores nominales de absorción 0,5 y 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 sustancias de referencia para la calibración de analizadores bioquímicos totalmente automáticos: Alanina aminotransferasa en suero, U≤6%，k=2; Glucosa en suero, U≤4%，k=2。

6.2.3 material de referencia de error lineal para la calibración de analizadores bioquímicos totalmente automáticos: material de referencia de absorción G de color naranja, al menos 5 niveles de absorción, absorción mínima superior a 0,1, absorción máxima superior a 2,0 y cubierto uniformemente en el rango de absorción (0,1 a 2,0), U,≤3%，k=2.

Nota: se deben utilizar sustancias estándar promulgadas con la aprobación de la administración estatal de metrología.