500g / botella de Trehalosa medicinal estándar de calidad de la Farmacopea de la edición 2025

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Trehalosa

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30 [99-20-7]C₁₂H₂₂O₁₁· 2H₂O 378.33 [6138-23-4]

Este producto está hecho de amilasa comestible. Para dos moléculas de glucosa pirancíclicaLos Disacáridos no reductores Unidos por enlaces 1, 1 - glucosídeos se pueden dividir en anhidros y dihidratos. Calculado como anhidro, incluido C₁₂H₂₂O₁₁Debería serEntre el 98,0% y el 102,0%.

La Trehalosa anhidra es fácilmente soluble en agua y es casi indisoluble en metanol o etanol. La Trehalosa dihidrata es fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol y casi soluble en etanol.

Tome este producto con rotación específica, mida con precisión, disuelva con agua y diluya cuantitativamente para hacer cadaAproximadamente 100 mg de solución en 1 ml, determinada de acuerdo con la ley..Reglas generales0621), el giro específico es+ 197 ° A + 201 °.

[características] este producto es un polvo cristalino blanco o similar al blanco.

Tomar este producto y determinar la humedad de acuerdo con) determinación, el contenido de agua debe ser9,0% - 11,0%; Si se trata de una sustancia anhidra, el contenido de agua no debe exceder el 1,0%.

Los residuos de quema incandescente se toman de este producto y se inspeccionan de acuerdo con la ley.Reglas generales0841) los residuos restantes no deben pasar0,1%.

Extracción de metales pesados4.0g， Después de añadir 23 ml de agua para disolver, añadir un amortiguador de acetato (ph 3,5) de 2 ML y comprobar de acuerdo con la ley..Reglas generales0821Primera ley), que no debe contener más de cinco Partes por millón de metales pesados.

Límite microbiano para tomar este producto, inspección de acuerdo con la ley..Reglas generales1105yReglas generales1106), cadaEl número total de bacterias aeróbicas en el producto de prueba 1G no debe exceder el 10.³cfu， El número total de moho y levadura no debe exceder el 10.²cfu， No se puede detectar Escherichia coli; No se puede detectar salmonela en cada 10 g de muestra.

La LPS bacteriana (para inyección) toma este producto y lo inspecciona de acuerdo con la ley..Reglas generales1143), cadaLa cantidad de LPS en 1 mg de Trehalosa debe ser inferior a 0,05 ue.

[determinación del contenido] según la Cromatografía líquida de alto rendimiento..Reglas generales0512) determinación.

[categoría] correctores, edulcorantes, protectores liofilizados, diluyentes, Espesantes e hidratantes, etc.

[almacenamiento] conservar en un lugar fresco y seco.

500g / botella de Trehalosa medicinal estándar de calidad de la Farmacopea de la edición 2025