Cada vez más compañías farmacéuticas adoptan tecnologías innovadoras para cumplir con los requisitos regulatorios cambiantes, al tiempo que construyen modelos operativos más sostenibles.Prueba de LPSEs un representante típico de este cambio, ya que las presiones regulatorias y las necesidades de desarrollo sostenible están remodelando el patrón en el campo de los detectores de LPS bacterianas. El apéndice I del GMP de la UE fomenta la simplificación de los procesos de producción a través de los avances tecnológicos, mientras que los reactivos recombinantes de detección de LPS publicados recientemente por la Farmacopea de los Estados Unidos (usp < 86 > brindan importantes oportunidades para lograr el cumplimiento regulatorio y los objetivos de desarrollo sostenible.

Por estas razones, el analizador sieevers, en colaboración con lilly, utilizaSievers^®Detector de LPS bacterianos eclipseSe compararon los resultados de la detección del reactivo tradicional de Limulus (lal) y el nuevo reactivo en cascada recombinante (rcr). El instrumento utiliza la tecnología de control microfluídico y la fuerza centrípeta.Reducir el tiempo de preparación de la prueba de la placa de 96 agujeros tradicional al 85% original; Reducir hasta el 90% de la cantidad de reactivos de Limulus o reactivos recombinantes; Y realizar la adición automatizada de muestras de reactivosAdemás de mejorar la eficiencia, el sistema también puede garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados de las pruebas, ayudar a los productores a cumplir con los requisitos normativos del apéndice I y los objetivos de desarrollo sostenible al mismo tiempo, y garantizar la seguridad de los pacientes bajo la premisa de cumplir con los requisitos regulatorios.

Este estudio utiliza datos obtenidos de muestras del mundo real para resumir los resultados de las pruebas de lps, proporcionando una comparación real entre los dos tipos de reactivos.

El estudio tiene dos objetivos. El objetivo principal es evaluar la detección y recuperación de la LPS natural (noe) y el agua purificada con el estándar de referencia de LPS añadido (rse). Esta evaluación utiliza dos métodos de detección diferentes: el reactivo tradicional de Limulus (lal) y el reactivo en cascada recombinante (rcr), con el objetivo de demostrar que ambos métodos de detección pueden lograr una recuperación confiable de lps.

Otro objetivo es verificar estos indicadores de rendimiento mediante el uso de dos tipos de reactivos en el detector de LPS bacterianas sieverse eclipse para realizar pruebas desafiantes. Esta verificación es particularmente crítica, y su objetivo no es solo demostrar que el sistema es adecuado para la detección real de muestras, sino también traer dos ventajas significativas:Reducir el consumo de reactivos en un 90% y el uso de reactivos recombinantes impulsará a la industria a practicar programas de detección más sostenibles..

Las siguientes muestras se utilizaron en un estudio comparativo entre el reactivo de Limulus (lal) y el reactivo de cascada recombinante (rcr):

Figura 1: comparación de LPS naturales (noe)

La siguiente imagen detalla la tasa de recuperación del control de productos positivos (ppc) de muestras y reactivos.

Figura 2: comparación de las tasas de recuperación de muestras y reactivos

El estudio muestra que,Lal y RCR tienen un rendimiento comparable cuando se utilizan siepers eclipse para detectar LPS bacterianos y Lps naturales en muestras reales.. Según las pruebas disponibles, se puede confirmar que el detector de LPS bacterianas Sieves eclipse puede aplicar con éxito reactivos en cascada recombinantes para la detección bajo la premisa de la compatibilidad de las muestras verificadas.

La automatización a través de la Plataforma de microfluídico centrípeta de eclipse proporciona la solución de microfluídico de detección de LPS bacterianas más simple en la actualidad, lo que puede ahorrar tiempo significativamente y reducir la posibilidad de errores. La aplicación de esta innovadora tecnología permite optimizar el proceso de detección de LPS bacterianos, al tiempo que cumple con los estándares de la farmacopea.