Los datos teológicos son muy importantes para la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos. Ya sea que se trate de materias primas y accesorios, selección de fórmulas y optimización de procesos, o declaración final de datos, implica el procesamiento de datos de muchos parámetros variables. Este problema lo trataremos en dos aquí. El primer paso es completar la prueba de teología, qué datos se pueden utilizar para un procesamiento adicional de datos. Las siguientes Partes son conversaciones empíricas personales, y espero que todos los expertos y colegas critiquen y corrijan más.

1. viscosidad: viscosidad a una sola velocidad de corte ((por ejemplo, η100)
Para los preparados tópicos de aplicación, según el Consenso de los expertos de la fda, también se pueden consultar los datos de viscosidad de η20. para los preparados orales, suspensivos, inyectables, etc., dependiendo de la naturaleza de la fórmula, se pueden seleccionar áreas con pocos cambios de viscosidad con la velocidad para caracterizarlos (refiriéndose a la curva de flujo); Para las pegatinas, se puede seleccionar la temperatura después del punto de ablandamiento o la temperatura después del punto de flujo para la caracterización de la viscosidad.

2. curva de flujo completa: viscosidad a baja, media y alta velocidad de corte
La EMA requiere subir y bajar y ajustar las curvas por separado. la temperatura tiene un impacto significativo en la repetibilidad de las curvas de flujo de algunos preparados y optimiza la temperatura si es necesario; El tamaño y el tipo del rotor, el rango de velocidad tiene un impacto significativo en la repetibilidad.
3. tensión de rendimiento (lvr): módulo de elasticidad y módulo de pérdida de la plataforma, tensión final en la zona de viscosa lineal, tensión en la intersección del módulo
Algunos fluidos no tienen tensión de rendimiento, y el escaneo de amplitud o el escaneo de tensión de rotación deben seleccionarse en función del tipo de preparación. Se recomienda seleccionar el modo de escaneo de amplitud para preparaciones semisólidas.
4. respuesta viscosa lineal: módulo de elasticidad y módulo de pérdida a 0,1, 1, 10 hz, ángulo de fase (requisito ema)
5. anillo de thixotropismo: requisitos de la ema, área relativa del anillo de thixotropismo
6. respuesta a la fluencia: relación viscoso - elástica, viscosidad de corte cero
La optimización del método es importante para la repetibilidad anormal de la respuesta a la fluencia, incluyendo tiempo, tensión de carga, temperatura, brecha de prueba adecuada, etc. La respuesta de arrastre puede obtener muchos parámetros, que deben evaluarse en función de las diferencias en la fórmula, y se recomienda seleccionar parámetros estables y repetitivos para la evaluación de la consistencia; Se puede evaluar el flujo de frío de la pastilla.
7. escaneo de temperatura: pegatinas, geles sensibles a la temperatura deben llevarse a cabo, se recomienda informar la temperatura del punto de cambio de fase
Se recomienda informar sobre la temperatura de transición vítrea, el punto de flujo y la temperatura del punto de suavización; Preparaciones como los geles sensibles a la temperatura requieren temperaturas de cambio de fase, así como tiempo de gel a temperaturas específicas, e incluso experimentos de autocuración (geles in situ).