Proceso de análisis y procesamiento de datos para la evaluación de la consistencia de los parámetros teológicos de las preparaciones farmacéuticas
Fecha:2025-11-17Leer:0
El servicio técnico de rheology, que ha trabajado durante casi 11 años, ha estado tratando de usar qué tipo de expresión hacer que el cambio de flujo sea simple, al menos para que nuestros usuarios, tan pronto como vean los fenómenos en la vida, piensen que esto puede estar relacionado con la rheología.
Sobre preparaciones farmacéuticas, en particularPreparaciones tópicasY pegatinas, aerosoles nasales, embolistas, etc., a partir de 2018, cada vez dependen más de la teología para la caracterización física y química de los atributos de calidad clave q3. A medida que los reguladores continúan evolucionando, la teología juega un papel cada vez más importante en la evaluación de la consistencia de las preparaciones farmacéuticas y en la Declaración de medicamentos innovadores. En la actualidad, no hay un proceso metodológico listo para referencia directa sobre el proceso de evaluación de la consistencia de los datos teológicos. El proceso de procesamiento presentado aquí se basa en la acumulación de datos y el resumen de la experiencia de servicio técnico de nuestras pruebas de teología a largo plazo, y se comparte con los analistas de preparaciones que se están dedicando a las pruebas de teología. Las palabras de una familia, arrojando ladrillos para atraer jade, Bienvenidos a todos a dar consejos.Paso 1: comprender completamente la preparación del medicamento y elegir la configuración correcta del reómetroSolo conociendo a uno mismo y al otro podemos desarrollar y optimizar métodos rheológicos rápidos, precisos y científicos. Para el medicamento en sí, es necesario comprender completamente:1. la composición de la matriz principal que afecta las características teológicas;2. los principales parámetros del proceso que afectan las características teológicas;3. las características fotosensibles de la receta;4. volatilidad de las recetas;5. características de temperatura de la receta: características sensibles al calor, características de tolerancia a baja temperatura;6. si hay partículas, así como la distribución y el tamaño de las partículas7. tamaño y distribución de las gotas de leche en el sistema aceite / aceite o aceite / agua9. escenario final de aplicación de la preparación: piel local fuera de la piel, Administración oral, Administración intestinal...... Y condiciones de temperatura adecuadas;10. requisitos de almacenamiento de preparaciones: temperatura, humedad e iluminación;11. precio de referencia;Especial: pegatinas 12, si es fácil de obtener en el sustrato y los medios necesarios para la recolección y preparación de muestras; 13. la influencia de otros accesorios en las características teológicas del producto, excepto el ácido acrílico;Finalmente, de acuerdo con las características de la muestra, se selecciona el equipo correcto y se configura correctamente;
Paso 2: desarrollo y verificación de métodos de rheologíaSe recomienda seleccionar al menos tres lotes de referencia y tres lotes caseros para llevar a cabo el desarrollo y verificación de la teología. En última instancia, es necesario determinar:2.1 curva de flujo: temperatura, tipo y tamaño del rotor, distancia de brecha, rango de velocidad de corte accesible2.2 viscosidad: velocidad de corte fija, tiempo de Corte.2.3 tensión de rendimiento: método de prueba adecuado: escaneo de tensión de rotación, crecimiento de tensión de rotación o escaneo de amplitud de choque. Nuestra empresa recomienda hacer un escaneo de amplitud. Es necesario determinar los parámetros: distancia de brecha, temperatura, rango de tensión o rango de tensión.2.4 escaneo de frecuencia: seleccione la deformación o tensión adecuada y realice 100 rad / s a 0,1 rad / S o 15,92hz a 0,1 Hz para la prueba. Determinar una distancia razonable entre las pruebas.2.5 CreepRespuesta; Optimizar el estrés establecido, el tiempo de arrastre, el tiempo de recuperación. Esto es crucial para la repetibilidad de las pruebas. El tiempo de relajación después de la carga de la muestra también es crítico.2.6 escaneo de temperatura: la deformación aplicada, el control de fuerza o el control de brecha, la velocidad de cambio de temperatura, el calentamiento o el enfriamiento son claves.2.7 experimento de autocuración del gel: tres segmentos, repeticiones múltiples (3 a 5 veces), el estrés o la deformación de la Sección de falla es crucial.Criterios aceptables: menos del 20% de los datos de la prueba repetida (recomendación personal, con referencia al Ema 21,36%). Si los datos de la prueba se revisan diariamente, la inspección semanal varía mucho, primero se considera la estabilidad de la fórmula de la preparación, además, se considera el impacto de la temperatura y el tiempo de relajación en los resultados de la prueba cuando se desarrolla y optimiza el método.Paso 3: proceso de análisis y procesamiento de datos repetido 12 veces3.1 determinación de la normalidad de los datos: gráfico qq, histograma y prueba S - W para determinar la normalidad de los datos originalesDistribución normal. de acuerdo con el CVS de los datos originales, se determina el criterio de determinación de consistencia del 90% del GMR (ema).3.2 Los datos se convierten en logaritmos. Después de la conversión, haga más análisis y tratamientos.3.3 Homogeneidad de la variaciónJuicio.3.4 de acuerdo con el valor t, combinado con la fórmula, se calculan los parámetros y los caseros.GMRRango de intervalo de confianza.3.5 cumple con el rango de rango 3.1 y pasa la consistencia.3.6 parámetros de calidad de los datos reportados.3.7 formar conclusiones e informes de pruebas teológicas.
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