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Shandong Ruineng Instrument Co., Ltd
Programa experimental de detección y análisis de residuos de Acetaldehído en botellas PET de envases farmacéuticos de Shandong ruineng instrument
Fecha:2025-12-12Leer:0
Detección y análisis de residuos de Acetaldehído en botellas PET de envases farmacéuticos
Acetaldehído como embalaje de medicamentosPETLos posibles productos de degradación volátil en el proceso de producción de botellas, cuyo riesgo residual está directamente relacionado con la estabilidad química de los medicamentos y la seguridad de los medicamentos para los pacientes. Con el fin de garantizar la seguridad de los materiales de embalaje de medicamentos, este plan experimental se ha formulado especialmente. El objetivo es establecer un método científico, preciso y confiable de detección de residuos de Acetaldehído para el embalaje de medicamentos.PETAnálisis cuantitativo de residuos de Acetaldehído en botellas.
El instrumento ruineng sigue estrictamente la Farmacopea China2025Nuevas reglas generales para la edición anual4208"Método de determinación del Acetaldehído plástico", con columna de cromatografía de gases, se estableció el embalaje del medicamento.PETPrograma de detección del contenido de Acetaldehído en el frasco. El esquema se basa en el principio de equilibrio Gas - sólido y se puede determinar con precisión y sensibilidad mediante la inyección de muestras en el espacio de cabeza y la cromatografía de gases.PETTrazas en la botella. Acetaldehído (límite de detección alcanzado0.03μg), buena reproducibilidad del método, satisfacciónRequisitos de control de calidad de la farmacopea para los materiales de embalaje de medicamentos.
I,Equipo principal
1.1Instrumentos de detección básicos:
Cromatografía de gasesCombinación de instrumentosEspacio de cabezaMuestreador-Equipado con detector de ionización de llama de hidrógeno..Amplificador logarítmico FID(...)V;
Columna cromatográfica: ov624 30 * 0,53 * 3,0
Tiene la función de inyección automática en el espacio de cabeza, que puede controlar con precisión la temperatura de la columna, la temperatura de la entrada de la muestra, la temperatura del detector y la temperatura de equilibrio en el espacio de cabeza, el tiempo y otros parámetros.
II. análisis de los datos de las pruebas
2.1Curva (concentración estándar de la muestra: (botella de espacio de cabeza más1 mlMuestra estándar))
①0,1568ug / ml; ②0,3136ug / ml; ③0,784ug / ml; ④1.568ug / ml⑤3.136ug / ml
2.2 gráfico espectral de líneas curvas
IV. precauciones
1. Gestión de estándares y reactivos: los estándares de Acetaldehído son volátiles e irritantes, deben operar en un Gabinete de ventilación, pesarse de manera rápida y precisa, para evitar pérdidas de volatilización; Todos los reactivos deben utilizarse durante el período de validez, y el agua ultrapura debe prepararse y utilizarse ahora para garantizar que no haya contaminación por acetaldehído.
2. Uso de botellas de espacio de cabeza: botellas de espacio de cabeza, tapones de Goma y tapas de aluminio deben pasar120℃Hornear a alta temperatura2 horasDespués de enfriarse, eliminar el Acetaldehído residual; Las muestras deben manipularse rápidamente al encapsular para evitar la entrada de aire en la botella de aire de cabeza, y después del sellado, es necesario comprobar si hay fugas para evitar que la volatilización del Acetaldehído afecte los resultados de la prueba.
3. Especificaciones de funcionamiento del instrumento: la temperatura de equilibrio, el tiempo y la temperatura de la aguja de inyección del muestreador en el espacio de cabeza deben controlarse estrictamente para garantizar que el Acetaldehído se volatilice completamente y se introduzca de manera estable; El cromatógrafo de gases debe envejecer completamente la columna después de encenderse. El gas portador elimina el aire dentro del sistema y espera a que la línea de base del instrumento se estabilice (ruido de la línea de base)≤0,01 mV) luego se realiza la prueba de la muestra.
4. Protección de seguridad: durante el experimento, es necesario usar guantes protectores y gafas protectoras, y pesar los productos estándar y procesar las muestras en el Gabinete de ventilación;El hidrógeno tiene propiedades de combustiónEs necesario garantizar que no haya fugas en cilindros y tuberías de hidrógeno, y está estrictamente prohibido abrir incendios en el laboratorio, equipado con equipos de extinción de incendios.
5. Registro y trazabilidad de datos: registrar en detalle la fecha del experimento, el modelo del instrumento, la información del producto estándar, el lote de muestras, los parámetros del experimento, los datos de prueba y los resultados del cálculo para garantizar la trazabilidad de los datos; Después del experimento, limpie el instrumento y la Mesa experimental a tiempo y cierre el cilindro de gas y la fuente de alimentación del instrumento..