La edición 2025 de la Farmacopea China plantea mayores requisitos para la prueba de empuje de jeringas preenvasadas, que debe seguir estrictamente el estándar yy / T 0962 - 2021 y evaluar el rendimiento de empuje simulando las condiciones de uso clínico para garantizar la seguridad de los medicamentos y la experiencia de uso. Los siguientes son los métodos de prueba específicos y los requisitos del equipo:

I. el propósito central de la prueba de empuje

La prueba de fuerza de empuje simula la escena real de inyección y evalúa la fluidez de la inyección de líquido de medicina tradicional china durante el uso de la jeringa. La fuerza de empuje excesiva puede causar dificultades de operación y afectar la adherencia del paciente; Una fuerza de empuje demasiado pequeña puede desencadenar una velocidad de flujo inestable del líquido medicinal, lo que resulta en una dosis inexacta. Por lo tanto, el control preciso de la fuerza de empuje es un eslabón clave para garantizar la seguridad de los medicamentos.

II. métodos de prueba y requisitos estándar

1. Condiciones de prueba

• Empuje a velocidad constante: empuje la barra de empuje a una velocidad de 30 mm / MIN para simular la velocidad de inyección clínica.

• Medio líquido medicinal: utilizar agua u otro líquido medicinal simulado marcado como medio de prueba.

• Especificaciones de la aguja: Seleccione la aguja de apoyo de acuerdo con el tipo de jeringa.

2. Parámetros clave

• Curva de empuje: registrar los cambios en el valor de la Fuerza durante el proceso de empuje y analizar la fuerza máxima de empuje, la fuerza media de empuje y las fluctuaciones.

• Criterios de conformidad: la fuerza de empuje debe cumplir con los requisitos de las normas empresariales o los acuerdos de calidad, y generalmente la fuerza máxima de empuje no supera el umbral prescrito.

3. Pasos de prueba

• Fijación de muestras: coloque la jeringa precargada en una pinza especial del probador y establezca la distancia de prueba en un rango completo.

• Determinación del valor de fuerza: registrar los cambios de fuerza durante el proceso de empuje en tiempo real a través de sensores de fuerza de alta precisión.

• Análisis de datos: probar la fuerza de empuje de acuerdo con el método prescrito y registrar la fuerza máxima de empuje, la fuerza mínima de empuje y el valor promedio de la fuerza de empuje en el área de la Plataforma de la curva de fuerza de empuje.

III. equipo de prueba recomendado

1. Medidor de fuerza de empuje de la jeringa precargada hdt - 02

• Sistema de control inteligente: soporte para avanzar a velocidad constante para garantizar la consistencia de la prueba.

• Software de análisis profesional: muestra la curva de empuje en tiempo real y calcula automáticamente los parámetros clave.

• Gestión de datos: soporte para almacenamiento de datos, impresión y gestión de permisos, cumpliendo con los requisitos de gmp.

• Adaptabilidad de la plantilla: se pueden reemplazar varias especificaciones de la plantilla y se pueden adaptar a varias especificaciones de la prueba de la jeringa.

• Rango de medición de la fuerza: 0 - 50n, precisión de 0,5 grados.

• Rango de control de velocidad: 0,05 - 500mm / min, ajustable sin paso.

• Tipo de sensor: equipado con un sistema avanzado de control de desplazamiento para garantizar la precisión de la prueba.

Medidor de fuerza de empuje de la jeringa precargada hdt - 02

IV. puntos clave de las operaciones de prueba

1. Calibración del equipo: Antes de arrancar, es necesario calibrar los sensores de presión y fuerza para garantizar que los datos de prueba sean confiables.

2. Instalación de muestras: al fijar la jeringa, asegúrese de que el eje esté alineado para evitar que la desviación afecte el resultado.

3. Configuración de parámetros: ajustar la velocidad de prueba, el rango de fuerza y otros parámetros de acuerdo con la capacidad marcada de la jeringa.

4. Determinación de los resultados: observar si la curva de empuje es estable y no hay fluctuaciones anormales ni aumentos repentinos.

A través de la prueba de fuerza de empuje, las empresas pueden optimizar el diseño de la jeringa para garantizar la fluidez del empuje y evitar el riesgo de retiro debido a problemas de calidad.