En 2025, se implementó oficialmente el nuevo estándar de gb15811 - 2025 "agujas de inyección estériles desechables", reemplazando la versión anterior del estándar que se ha utilizado durante muchos años. Como uno de los indicadores centrales de la prueba de calidad de la aguja de inyección, los requisitos de la prueba de fuerza de punción se actualizan completamente en la nueva versión del estándar, lo que promueve directamente la iteración de la actualización del equipo de prueba de las empresas de dispositivos médicos. Con su alta adaptabilidad a los nuevos estándares, El medidor de fuerza de punción de aguja médica MCT - 02h se ha convertido en la opción central para el control preciso de las instituciones de producción y prueba de cumplimiento de las empresas.

I. razones básicas del cambio de la nueva norma gb15811 - 2025

1. en respuesta a las necesidades clínicas de Seguridad y comodidad, la antigua versión del estándar limita la fuerza de punción de manera más amplia, y algunas agujas de inyección pueden causar fácilmente un aumento del dolor del paciente, lesiones vasculares e incluso afectar la seguridad de la operación de inyección debido a la fuerza de punción excesiva. La nueva versión del estándar se centra en los puntos dolorosos de la aplicación práctica clínica y obliga a las empresas a mejorar el diseño del producto y el proceso de producción refinando los requisitos de fuerza de punción para reducir los riesgos médicos en el proceso de inyección.

2. con la aceleración del proceso de internacionalización de la industria de dispositivos médicos en china, la nueva versión de las normas se refiere plenamente a la norma ISO 7864: 2016 y otras normas, ajusta los métodos de prueba y los indicadores técnicos, logra el acoplamiento técnico con el mercado internacional, ayuda a los productos nacionales de inyección y participa en la competencia global.

3. el método de prueba de fuerza de punción de la versión anterior del estándar para compensar las lagunas de detección de la versión anterior del estándar tiene problemas como un entorno de simulación único y una mala repetición de datos, lo que dificulta reflejar completamente el rendimiento de punción de la aguja de inyección en el escenario de uso real. La nueva versión del estándar optimiza el proceso de prueba y las reglas de juicio para que los resultados de la prueba sean más científicos y precisos.

2. métodos y requisitos de prueba de la fuerza de punción gb15811 - 2025

1. métodos de prueba básicos

Muestra de prueba: seleccione la aguja de inyección estéril desechable completa y fije verticalmente en el aparato de prueba después de eliminar la funda protectora.

Medio de simulación: se utiliza una piel simulada estándar que cumple con los requisitos de GB / T 14233.1 (espesor de 2,0 mm ± 0,1 mm, dureza Shao a 50 ± 5) para simular las características del tejido de la piel humana.

Parámetros de prueba: la velocidad de punción se establece en 100 mm / MIN ± 10 mm / min, y la profundidad de punción no es inferior a 10 mm para garantizar que la punta de la aguja penetre en el medio simulado. Adquisición de datos: registrar la fuerza máxima durante la punción en tiempo real como datos de detección del núcleo de la fuerza de punción.

2. requisitos clave de conformidad

El límite superior de la fuerza de punción de las agujas de inyección de diferentes especificaciones está claramente limitado: las agujas de inyección 23g ≤ 8,0n, las agujas de inyección 25g ≤ 6,0n y las agujas de inyección 27G ≤ 4,0n (prevalecerá el texto estándar).

El coeficiente de variación de los resultados de la prueba de fuerza de punción del mismo lote de muestras es ≤ 15%, lo que garantiza la consistencia de la calidad del producto. Durante el proceso de punción, la punta de la aguja no debe doblarse, romperse y otros fenómenos de falla, de lo contrario se determina que no está calificada.

III. medidor de fuerza de punción de aguja médica MCT - 02h

Desde el principio de su diseño, el probador de fuerza de punción de aguja médica MCT - 02h se ha referido a la norma ISO 7864: 2016 y ha acumulado un grupo de clientes en el sur, sudeste asiático, Europa y otros lugares. ¿Ahora que las normas nacionales están en línea con la norma iso7864: 2016, ¿ puede el probador de fuerza de punción de aguja médica MCT - 02 ayudar a las empresas nacionales de producción de aguja a realizar pruebas calificadas de productos?

1. parámetros técnicos básicos, requisitos estándar de coincidencia

2. rango de medición de la fuerza: 0 - 50n, precisión de medición ± 0,01n, para satisfacer las necesidades de detección de la fuerza de punción de agujas de inyección de diferentes especificaciones, el error de datos está muy por debajo del rango permitido estándar.

3. velocidad de prueba: 0,1 - 600mm / min se puede ajustar continuamente, estableciendo con precisión la velocidad de prueba estándar de 100mm / min, y admitiendo parámetros de velocidad personalizados para adaptarse a escenarios de prueba especiales.

4. adaptación de medios analógicos: el estándar cumple con el estándar GB / T 14233.1 para simular la piel, soporta el reemplazo de medios de diferentes grosores y dureza, y se adapta a diversas necesidades de prueba.

5. alcance del viaje: 0 - 100 mm, la profundidad de la punción se puede establecer con precisión para garantizar que la punta de la aguja penetre en el Medio y cumpla con los requisitos del proceso de prueba estándar.

2. función inteligente para mejorar la eficiencia y fiabilidad de las pruebas

3. operación automatizada: soporte para la compresión automática de muestras, punción automática, adquisición y cálculo automático de datos, reducción de la intervención manual, evitar errores humanos y mejorar la repetibilidad de las pruebas.

4. capacidad de procesamiento de datos: muestra la curva de fuerza y desplazamiento de punción en tiempo real, extrae automáticamente el valor máximo de fuerza de punción y la prueba de resistencia, admite el almacenamiento automático de datos y satisface las necesidades de trazabilidad de calidad y generación de informes.

5. diseño de protección de seguridad: equipado con botones de parada de emergencia, dispositivos de protección contra sobrecarga, área de prueba con cubierta protectora transparente para garantizar la seguridad de los operadores.

6. adaptación de múltiples escenarios para satisfacer las necesidades de control de calidad de todo el proceso

7. inspección de fábrica de la empresa de producción: se puede lograr una detección rápida de muestras por lotes, se pueden completar 50 - 80 pruebas de muestras por hora, se pueden seleccionar productos no calificados de manera eficiente y garantizar el 100% de cumplimiento de los productos de fábrica.

8. Declaración de registro y prueba de certificación: proporcionar datos e informes completos de prueba que cumplan con las normas gb15811 - 2025, apoyar la Declaración de registro de productos, la certificación internacional CE / FDA y ayudar a la comercialización rápida de productos.

9. detección y supervisión de terceros y aplicación de la ley: proporcionar herramientas de detección precisas a las agencias de inspección de calidad y las autoridades reguladoras para la inspección aleatoria del mercado, el arbitraje de calidad y mantener el orden de calidad de la industria.

10. ventajas de productos estables y confiables para garantizar el uso a largo plazo

11. soporte para actualizaciones de software en línea, que pueden adaptarse rápidamente a las necesidades futuras de revisión de estándares y actualizaciones tecnológicas para evitar el riesgo de eliminación de equipos.

12. equipado con equipos profesionales y técnicos para proporcionar servicios de ventanilla única como instalación puerta a puerta, capacitación operativa y mantenimiento post - venta para resolver las preocupaciones de uso de los usuarios.

La implementación de la nueva norma gb15811 - 2025 es una oportunidad importante para mejorar la calidad de la industria de inyecciones.