1. antecedentes de la revisión de las normas

La Antigua versión yy / t 1543 - 2017 proporcionó una base de calidad básica para la industria nacional de tubos de oxígeno nasal. con la publicación de la norma internacional ISO 23368: 2022, con el fin de lograr la internacionalización de los requisitos técnicos y mejorar la competitividad global de los productos, surgió una nueva versión de la norma, absorbiendo completamente el contenido tecnológico avanzado de las normas internacionales y ajustando las normas citadas a la luz de la industria médica real de china.

2. cambios tecnológicos clave

Ajustar la descripción del alcance y la definición de la terminología para definir con mayor precisión los escenarios aplicables de los catéteres nasales de bajo flujo para la oxigenoterapia.

Añadir nuevos capítulos de requisitos generales para fortalecer la base del control de calidad de todo el ciclo de vida del producto.

Integrar la longitud, la apariencia, la conexión, las propiedades físicas y otros contenidos de la norma original, incorporar un capítulo unificado de "requisitos de diseño" y optimizar la estructura estándar.

Eliminar las cláusulas relacionadas con las propiedades químicas y biológicas de la norma original y centrarse en las propiedades físicas básicas y la seguridad del uso.

Ajustar los requisitos de información proporcionados por el fabricante y mejorar la estandarización del uso y trazabilidad del producto.

Las normas nacionales como GB / t 4999 y YY / T 1778.1 se utilizan para reemplazar las referencias a las normas internacionales y se ajustan a las condiciones técnicas de china.

1. cobertura completa de los indicadores de prueba

El probador de rendimiento del tubo de oxígeno nasal NOC - 02 debe coincidir con precisión con los indicadores básicos de rendimiento estipulados en la nueva versión de la norma, incluida la resistencia al flujo de aire, la resistencia al aplanamiento, la protección contra fugas, la resistencia a la presión y la fluidez, para garantizar que no haya puntos ciegos de prueba.

2. requisitos de precisión y fiabilidad

La precisión de medición de la presión del medidor de rendimiento del tubo de oxígeno nasal NOC - 02 debe alcanzar más de ± 0025 kPa para satisfacer las necesidades de detección de pequeñas diferencias de presión en condiciones de bajo flujo.

La precisión de medición del caudal no es inferior a ± 1% fs, cubriendo un amplio rango de prueba de caudal de 0,5 - 30 l / min.

Tiene una capacidad estable de control de presión y puede mantener con precisión la presión de prueba de fuga de 100 kPa y la presión de prueba de resistencia a la presión de 200 kpa.

3. cumplimiento y trazabilidad

El proceso de prueba del probador de rendimiento del tubo de oxígeno nasal NOC - 02 debe seguir estrictamente los pasos de operación estipulados en el apéndice de la nueva versión estándar para garantizar el cumplimiento del método de prueba.

Soporte para el registro automático, almacenamiento y exportación de datos de prueba para cumplir con los requisitos de GMP y trazabilidad de calidad.

Tiene la función de gestión de derechos de usuario para garantizar la estandarización y la seguridad de los datos del proceso de prueba.

1. arquitectura general del diseño

El probador adopta un diseño modular, que integra cinco unidades centrales del sistema de control de rutas de gas, el módulo de prueba mecánica, el sistema de sensores de alta precisión, el sistema de control inteligente y la Plataforma de procesamiento de datos para lograr una capacidad de prueba integrada de "una máquina y múltiples usos" y evitar la pérdida de eficiencia y la acumulación de errores causada por el cambio de equipos.

2. funciones básicas

Tener procedimientos de prueba que cumplan con los requisitos de prueba estándar

Procedimiento al enderezar el catéter nasal de bajo flujo:

4.1 para el tamaño de adultos, el tamaño de niños y el tamaño de recién nacidos, el caudal del catéter nasal de bajo flujo con conector se establece en (4 ± 0,2) L / min, (3 ± 0,2) L / min y (2 ± 0,2) L / min, respectivamente.

4.2 verificar si la resistencia al flujo es de 6.2. 1 y 6. 2. Dentro del alcance especificado en 2.

Procedimiento al doblar la línea de tratamiento del catéter nasal de bajo flujo

A.5.1 determinar la caída de presión necesaria para mantener el flujo del catéter nasal de bajo flujo (4 ± 0,2) L / MIN (tamaño del adulto), 3 l / MIN (tamaño del niño) y 2 l / MIN (tamaño del recién nacido).

5.2 mantener esta presión al doblar la línea de tratamiento del catéter nasal de bajo flujo en un semicírculo con un diámetro de tres veces su diámetro exterior mínimo.

5.3 verificar que el tráfico cumple con 6.2. 3 requisitos.