Análisis de la importancia y el método de la prueba de sellado de la botella de Xilin con tapón de Goma de butilo basado en ybb00052005 - 2015

En el sistema de embalaje de medicamentos, como inyecciones estériles y preparaciones liofilizadas, la estanqueidad de las botellas de Xilin y los tapones de Goma de butilo determina directamente si el medicamento puede bloquear eficazmente la entrada de microorganismos, gases y líquidos externos durante el período de almacenamiento. Esto no solo afecta la estabilidad de los medicamentos, sino que también está relacionado con la seguridad de los medicamentos. Por lo tanto, en el control de calidad de la producción farmacéutica, la verificación de la estanqueidad de la parte de cooperación entre el tapón de Goma y la botella de vidrio es un eslabón importante.

De acuerdo con las regulaciones del ybb00052005 - 2015 "tapón de Goma de haluro de butilo para polvo estéril para inyección", el tapón de Goma debe mantenerse bien sellado con la botella de Xilin de apoyo en condiciones de esterilización a alta temperatura y presión. De acuerdo con los requisitos estándar, las empresas pueden utilizar el probador de estanqueidad de tapón de Goma de botella de Xilin mfy - 05s desarrollado por sanquan ZhongShi para realizar pruebas sistemáticas de estanqueidad de los productos para garantizar la fiabilidad del sistema de embalaje.

I. requisitos estándar: Resumen de la prueba de estanqueidad entre el tapón de Goma y el recipiente

De acuerdo con la versión 2015 del paquete farmacéutico ybb00052005 - 2015, el siguiente proceso de prueba debe llevarse a cabo para verificar la estanqueidad de los tapones de caucho halógeno de butilo:

1. pretratamiento del tapón de Goma

Tome 10 tapones de goma:

• Coloque en un vaso de precipitados y agregue agua para hervir durante 5 minutos;

• Secar a 70 ° C durante 1 hora después de la extracción

• Enfriar en espera.

Este paso se utiliza para simular el posible Estado de deformación del tapón de Goma después del proceso de esterilización y secado, asegurando que la prueba esté más cerca de las condiciones reales de producción.

2. agregue agua y tapón a la botella de xilin.

• Tomar otras 10 botellas de inyección de apoyo y añadir agua a la capacidad marcada;

• Taponar el tapón de Goma tratado anteriormente;

• Cubra la tapa de aluminio de apoyo y complete la operación de la tapa.

Este proceso simula el estado real de encapsulamiento después del llenado del medicamento.

3. tratamiento de esterilización

Botella de Xilin sellada:

• Poner en un esterilizador de vapor de alta presión,

• Se mantiene durante 30 minutos a 121 ° C ± 2 ° C

• Deje reposar durante 24 horas después de enfriarse a temperatura ambiente

Este paso está en línea con el proceso de esterilización convencional en la producción real de medicamentos.

4. prueba de fuga de vacío de bombeo (método azul de subclase)

Coloque la muestra boca abajo en un recipiente al vacío que contenga una solución azul armadura al 10%, como el probador de estanqueidad del tapón de Goma de la botella de Xilin mfy - 05s de piedra de sanquan:

• Bombear vacío a 25 kPa con el probador de estanqueidad del tapón de Goma de la botella de Xilin mfy - 05s

• Se mantiene durante 30 minutos

• Se coloca durante otros 30 minutos después de restaurar la presión atmosférica.

• Retire y enjuague el cuerpo de la botella para observar si el azul de armadura entra en la botella.

Si no aparece líquido azul en la botella, se determina que el sellado está calificado.

Ventajas de aplicación del probador de estanqueidad de tapón de Goma de botella de Xilin mfy - 05s de ZhongShi en segundo y tercer manantial

Para garantizar la controlabilidad, repetibilidad y cientificidad de los procesos de prueba anteriores, las empresas suelen utilizar instrumentos profesionales para completar las pruebas de fuga de vacío. El probador de estanqueidad de tapón de Goma de botella de Xilin mfy - 05s desarrollado independientemente por sanquan ZhongShi se desarrolla precisamente para las necesidades de prueba de estanqueidad de envases medicinales y cumple con muchos requisitos de las normas de inspección de envases farmacéuticos, incluidas las normas ybb mencionadas en esta ocasión.

Las principales ventajas incluyen:

• Control preciso del vacío: el vacío al vacío se puede ajustar constantemente a 25 kPa para garantizar la precisión de las condiciones de prueba;

• Diseño del espacio de prueba cerrado: reducir la interferencia ambiental y hacer que los resultados de la prueba de fuga azul de armadura sean más confiables;

• Función de mantenimiento automático y cronometraje: asegúrese de que el período de presión de 30 minutos y el tiempo de colocación después de restaurar la presión atmosférica sean precisos y correctos;

• Adecuado para botellas de Xilin multiespecificaciones y tapones de goma: fuerte compatibilidad para satisfacer las necesidades de detección de múltiples variedades de productos de fábricas farmacéuticas;

• Operación simple y resultados intuitivos: es conveniente para el personal de inspección de calidad juzgar rápidamente el efecto de sellado.

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Sanquan zhongshi: proveedor profesional de programas de detección de paquetes farmacéuticos

Desde su creación en 2007, sumspring se ha centrado durante mucho tiempo en la investigación y el desarrollo y fabricación de instrumentos de detección de materiales de embalaje farmacéutico, y sus productos son ampliamente utilizados en fábricas farmacéuticas, instituciones de Inspección farmacéutica, centros de inspección de calidad y otras unidades. La compañía ha obtenido más de 30 y 20 derechos de autor de software, ha pasado la certificación del sistema de calidad ISO 9001 y tiene ventajas técnicas maduras y capacidad de exportación estandarizada en el campo de la detección de materiales de embalaje farmacéutico.

En torno al sistema de embalaje de medicamentos como botellas de xilin, tapones de goma, botellas de ampollas y botellas de líquido oral, sanquan ZhongShi ha formado una cobertura:

• Estanqueidad,

• Oxígeno residual en el espacio de cabeza,

• Fuerza de tracción,

• Resistencia a la presión interna,

• Intensidad térmica,

• Un conjunto completo de soluciones de control de calidad, incluido el rendimiento de la punción.

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4. conclusión: garantizar un sellado confiable puede garantizar la seguridad de los medicamentos.

El rendimiento de sellado de la botella de Xilin con tapón de Goma de butilo está directamente relacionado con la garantía estéril y la estabilidad de la preparación. Llevar a cabo pruebas estandarizadas de acuerdo con ybb00052005 - 2015 no es solo un requisito regulatorio, sino también una parte importante del sistema de calidad de medicamentos. Con una serie de equipos profesionales, como el probador de estanqueidad de tapón de Goma de botella de Xilin mfy - 05s de sanquan zhongshi, el proceso de detección de la empresa puede ser más estandarizado, preciso y eficiente.

En el futuro, sanquan ZhongShi continuará promoviendo el desarrollo de la industria con la innovación tecnológica y proporcionará soluciones de detección más completas y confiables para el control de calidad de los materiales de embalaje farmacéutico.