Registro de la Farmacopea 2025 de sacarosa de grado medicinal a

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Estetanoato de sacarosa

Zhetang Yingzhisuanzhi

Estearato de sacarosa

Este producto es una mezcla de estetanoato de sacarosa, que se prepara mediante una reacción entre el estetanoato de metilo de origen vegetal y la sacarosa. Hay pasos de destilación en el proceso de metilación de ácidos grasos. Según el contenido relativo de monoésteres, diésteres, triacetatos y poliésteres superiores, se dividen enI a,I b,Ⅱ,ⅢLos cuatro modelos deben cumplir con las disposiciones de la siguiente tabla.

diente de león

[características] este producto es un polvo blanco a blanco.

Productos con valor ácido3g, pesaje de precisión, colocación250 mlEn un frasco cónico, agregue alcohol isopropílico-Agua..2: 1) líquido mixto[Añadir líquido indicador de Fenolftaleína antes del uso temporal1,0 ml, con * titulación..0,1 mol / L) ajuste a un ligero color rosaEl calor ligero disuelve y se determina de acuerdo con la Ley (principios generales)0713), el valor ácido no debe ser mayor que6.0.

[identificación]1) Tome este producto0.5g, con n - butamol20 mly5%Solución de cloruro de sodio20 mlMezcla (precalentada a40-.60℃), agitar para disolver, reposar, dividir la capa de agua y reutilizar la capa de N - butamol5%Solución de cloruro de sodio40 ml(precalentado a40-.60℃) puntos2Lavado secundario, toma una capa de N - butamol de aproximadamente1 mlColoque el tubo de ensayo en el tubo de ensayo, incline el tubo de ensayo y agregue lentamente la solución de prueba de antracinona a lo largo de la pared.3 mlPara formar una capa, colocar60℃Calentamiento del baño de agua3Durante minutos, aparece de azul a verde en la superficie de contacto de las dos capas líquidas.

（2) en el gráfico cromatográfico registrado bajo la composición de ácidos grasos, el tiempo de retención del pico de palmitato de metilo y el pico de estetanoato de metilo en la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico correspondiente en la solución de referencia.

[inspección] tomar la cantidad adecuada de azúcar de caña libre, pesar con precisión y agregar diluyente[m.*-Agua..87,5: 12,5(...)[en inglés]Disolver y diluir cuantitativamente para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China50 mgComo solución de prueba.

Tomar la cantidad adecuada de referencia de sacarosa, pesar con precisión, disolver con diluyente y diluir cuantitativamente para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China0,2 mg,0,5 mg,1,0 mg,2,0 mgy2,5 mgComo solución de referencia.

Según la Cromatografía líquida de alto rendimiento (principios generales)0512) determinación. Usar silicona unida a aminoácidos como relleno; a0001%()de g/ml) la solución de nitrilo de acetato de amonio es la fase móvilA, con0001%()de g/ml) acetato de amonio-Agua..90: 10La solución es fase móvilB; presione la tabla para la elución de gradiente; Detección con dispersor de evaporación (condición de referencia del modo de desviación a baja temperatura: temperatura del tubo de deriva45℃, el caudal de carga de gas es de cada minuto3.0L; condiciones de referencia del modo de desviación de alta temperatura: temperatura del tubo de deriva65℃, el caudal de carga de gas es de cada minuto2.0L; los detectores de otros modos se pueden configurar de acuerdo con la situación real).

Tomar una solución de referencia de baja concentración20 μlSe inyecta un Cromatógrafo Líquido para registrar el cromatógrafo, y la relación señal - ruido del pico de sacarosa debe ser mayor que la10La separación de cada pico adyacente debe cumplir con los requisitos.

Medir con precisión la solución de referencia y la solución de muestra.20 μlSe inyecta un Cromatógrafo Líquido por separado, se registra el cromatógrafo y se calcula la ecuación de regresión lineal con el valor de la concentración de la solución de referencia y el valor de la superficie del pico correspondiente, y el coeficiente de correlación..r) no debe ser inferior a0.99. El contenido de sacarosa libre en la muestra de prueba se calcula con una ecuación de regresión lineal y no debe exceder4,0%.

diente de león

Extracción de agua0.5g, según el método de determinación de la humedad (principios generales)0832Primera ley1) determinación, el contenido de agua no debe exceder4,0%.

Extracción de residuos incandescentes1.0g, inspección de acuerdo con la Ley (principios generales)0841) los residuos restantes no deben pasar1,5%.

Los metales pesados toman los residuos dejados bajo los residuos de quema incandescente y los determinan de acuerdo con la Ley (principios generales)0821Segunda ley), que no debe contener más de 20 Partes por millón de metales pesados.

Extracto de la composición de ácidos grasos0.1g, determinado de acuerdo con la Ley (principios generales)0713); Tomar el laurato de metilo, el tetradecanoato de metilo, el palmitato de metilo y el estetano de metilo en cantidades adecuadas, añadir n - Heptano para disolver y diluir para hacer cada1 mlChina incluye aproximadamente0,1 mgComo solución de referencia.

Según el método de normalización de área, el ácido láurico y el ácido tetradecano no deben exceder.3,0%, el ácido palma debe ser25,0%-.40,0%, el ácido esteárico debe ser55,0%-.75,0%La cantidad total de ácido palmitato y ácido esteárico no debe ser inferior a90,0%.

[determinación del contenido] método de cromatografía de exclusión molecular de acuerdo con los principios generales0514) determinación.

Estireno para la prueba de las condiciones cromatográficas y la idoneidad del sistema-El polímero de divinilbenceno es un relleno..7,8 mm × 30 cm, 5 μmDos columnas cromatográficas conectadas en serie o con una eficiencia comparable); Tomar * como fase móvil; Detector de refracción diferencial. El orden de salida del pico es de poliésteres, diésteres y monoésteres de trietilo o superior, y el grado de separación entre el pico de diéster y el pico de monoéster no debe ser inferior a1.2El grado de separación entre el pico de monoéster y el pico de ácido esteárico debe cumplir con los requisitos.

El método de determinación toma la cantidad adecuada de este producto, se mide con precisión, se disuelve en fase móvil y se diluye cuantitativamente para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China15 mgLa solución, filtrada, como solución de prueba, se toma con precisión.20 μlInyectar un cromatógrafo de fase líquida, registrar el cromatógrafo y calcular el contenido de monoéster, diéster, triester y más de poliéster de acuerdo con las siguientes fórmulas.

diente de león

diente de león

En la fórmulaASon los resultados de la determinación bajo el elemento de sacarosa libre,PorcentajeV;

BEs el resultado de la determinación bajo el agua,PorcentajeV;

CEs el resultado del cálculo de los ácidos grasos libres,PorcentajeV;

XEs el área del pico de monoéster;

YEs el área del pico de diéster;

ZEs la suma del área del pico de poliéster de trietilo y más.

[categoría] disolvente, emulsionante y lubricante, etc.

[almacenamiento] sellado y conservado en un lugar seco.

[señalización] se indicará el tipo de producto.