Registro de la Farmacopea de Arginina medicinal para inyección

Este producto esL-2-Amido- 5 -ácido guanidovalerico. Calculado por productos secos, incluidosC6H14N4O2No menos de99,0%.

[características] este producto es un polvo cristalino o cristalino blanco, casi sin olor y con sabor especial.

Este producto es fácilmente soluble en agua y casi insolable en etanol; Es fácil de disolver en ácido clorhídrico diluido.

Rotación específica Tomar este producto, medir con precisión, agregar6 mol / LLa solución de ácido clorhídrico se disuelve y se diluye cuantitativamente para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China80 mgLa solución, determinada de acuerdo con la ley(Reglas generales0621), el giro específico es+26.9° A+27.9Grados.

[identificación](1)Tome este producto y el control de Arginina en cantidades adecuadas, agregue por separado.0,1 mol / LLa solución de ácido clorhídrico se disuelve y se diluye para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China10 mgComo solución de prueba y solución de referencia. De acuerdo con el método bajo otros aminoácidos, la posición y el color de las manchas principales mostradas en la solución de prueba deben ser los mismos que los puntos principales de la solución de referencia.

　　(2)El mapa de absorción de luz infrarroja de este producto debe compararse con el mapa de control.(Conjuntos espectrales1075imagen(...)Consistencia.

[inspección] alcalinidad Tomar el libro2.5g, añadir agua25 mlDespués de la disolución, se inspecciona de acuerdo con la ley.(Reglas generales0631),El pHEl valor debe ser10.5-.12.0.

Transmisión de luz de la solución Tomar el libro1.0g, añadir agua10 mlDespués de la disolución, se ilumina la luz ultravioleta-Método de fotometría visible(Reglas generales0401), en430 nmLa transmitancia de la luz se determina en la longitud de onda y no debe ser inferior a98,0%.

Cloruros Tomar el libro0.30g, inspección de acuerdo con la ley(Reglas generales0801), con solución estándar de cloruro de sodio6,0 mlLa solución de control hecha no debe ser más espesa que(0.02%).

Sulfatos Tomar el libro1.0g, inspección de acuerdo con la ley(Reglas generales0802), con solución estándar de sulfato de potasio2,0 mlLa solución de control hecha no debe ser más espesa que(0.02%).

Sal de amonio Tomar el libro0.10g, inspección de acuerdo con la ley(Reglas generales0808), con solución estándar de cloruro de amonio2,0 mlEn comparación con el líquido de control hecho, no debe ser más profundo.(0.02%).

Proteínas Tomar el libro1 gramo, añadir agua10 mlDespués de la disolución, añadir20%Solución de ácido tricloroacético5Las gotas no deben generar precipitación.

Otros aminoácidos Según la TLC(Reglas generales0502)Prueba.

solvente 0,1 mol / L盐酸溶液。

Solución de prueba Tome la cantidad adecuada de este producto, disuelva con disolvente y diluya para hacer cada1 mlIncluido en el Tratado de China10 mgSolución.

Solución de control Medir con precisión la solución de prueba1 ml, colocar250 mlEn la botella medida, diluya con un disolvente a la escala y agite bien.

Solución de idoneidad del sistema Tomar la cantidad adecuada de la sustancia de referencia de Arginina y la sustancia de referencia de clorhidrato de lisina, colocarla en la misma botella de medición, disolverla con disolvente y diluirla para hacer cada1 mlContiene aproximadamente Arginina en el medio.10 mgClorhidrato de lisina0,4 mgSolución.

Condiciones cromatográficas Con siliconaGLáminas delgadas, con n - propanol-Solución de amoníaco concentrado(6:3)Es el agente de desarrollo.

Método de determinación Absorbe la solución de prueba, la solución de control y la solución de aplicabilidad del sistema.5μl, haga clic en la misma placa delgada y despliegue aproximadamente20 cmDespués, secar, en90℃ aproximadamente seco10Min, enfriar, rociar con1%Solución de N - propanol de ninhidrina, en90℃ calentar hasta que aparezcan las manchas y revisarlas de inmediato.

Requisitos de idoneidad del sistema La solución de control debe mostrar una mancha clara, y la solución de aplicabilidad del sistema debe mostrar dos manchas separadas.

Límite Si la solución de la muestra de prueba muestra manchas de impurezas, no debe exceder1Su color no debe ser más profundo que el punto principal de la solución de control.(0.4%).

Ingravidez seca Tomar este producto, en105℃ secado3Horas, la reducción de peso no debe ser excesiva0,5%Reglas generales0831).

Residuos incandescentes No se puede pasar0,1%Reglas generales0841).

Sal de hierro Tomar el libro1.0g, inspección de acuerdo con la ley(Reglas generales0807), con solución estándar de hierro1,0 mlEn comparación con el líquido de control hecho, no debe ser más profundo.(0.001%).

Metales pesados Tomar el libro1.0g, añadir agua23 mlCon tampón de acetato(pH 3,5) 2 mlDespués de la disolución, se inspecciona de acuerdo con la ley.(Reglas generales0821Primera ley(...), que no debe contener más de diez Partes por millón de metales pesados.

Sal de arsénico Tomar el libro2.0g, añadir agua23 mlDespués de la disolución, añadir ácido clorhídrico5 ml, inspección de acuerdo con la ley(Reglas generales0822Primera ley(...), debe cumplir con los requisitos(0.0001%).

LPS bacterianos Recoger este producto e inspeccionarlo de acuerdo con la ley(Reglas generales1143), cada1 gramoLa cantidad de LPS en Arginina debe ser inferior a10UE.(Para inyección(...)

[determinación del contenido] tome este producto aproximadamente80 mg, pesaje de precisión, adición de ácido fórmico anhidro3 mlDespués de disolver, añadir ácido acético glaciar50 ml, titulación fotopotencial(Reglas generales0701), con solución de titulación de ácido percloroso(0,1 mol/L)Titulación y corrección de los resultados de la titulación con prueba en blanco. Cada1 mlSolución de titulación de ácido percloroso(0,1 mol/L)Equivalente a8.710mgdeC6H14N4O2.

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