En el control de calidad de los medicamentos de terapia génica, además del título de infección del virus, indicadores como el título físico (concentración total de partículas), el tamaño de las partículas y su distribución, aglomeración, etc., también son elementos clave de detección. Con tecnología innovadora, el granulador de alta sensibilidad nanocuitermv nanokurt ha logrado la caracterización de nanopartículas de partículas únicas por debajo de 20 nm, proporcionando un análisis de tamaño de partícula altamente sensible y soluciones cuantitativas de concentración de alta precisión para virus de partículas pequeñas como el virus asociado a Adenovirus (aav). Su alta resolución A nivel de microscopía electrónica, que puede detectar con precisión la aglomeración de partículas virales, ha creado un nuevo estándar de la industria para el control de calidad de los productos aav.
I. introducción del producto
Serie nanocourt VMedidor de tamaño de partícula de alta sensibilidad nanokurtTiene la capacidad de detección multidimensional de tamaño y concentración de partículas, con un límite inferior de detección de 15 nm, especialmente diseñado para caracterizar con precisión las nanopartículas de 50 nm o menos, proporcionando datos más completos de tamaño y concentración de partículas y ayudando a la investigación y el desarrollo eficientes.

2. principios técnicos:
Nanokurt es un método de detección de partículas únicas, cada partícula perforada produce instantáneamente una cantidad de cambio de corriente proporcional al volumen de la partícula, y la duración es proporcional a la velocidad de la partícula, por lo que es proporcional a la velocidad del flujo del fluido. La señal de pulso eléctrico de cada partícula se registra a través del sistema de detección de microcorriente, y luego se calcula por el software de análisis inteligente, que puede obtener con precisión los resultados completos del análisis de la concentración de partículas de la muestra, el tamaño de las partículas, el potencial Zeta y la morfología.

3. ventajas del producto:
1. el conteo preciso tarda solo 2 - 3 minutos;
2. romper el límite inferior de la detección del tamaño de las partículas de 20 nm;
3. distribución real del tamaño de las partículas, con una resolución de hasta 1 nm;
4. la concentración lineal basada en el recuento de partículas individuales puede alcanzar tres 9;
5. no es necesario mantener y calibrar;
6. cumplimiento de la parte 21 CFR 11
IV. casos de aplicación
Serie nanocourt VMedidor de tamaño de partícula de alta sensibilidad nanokurtCon la tecnología innovadora, se ha logrado la caracterización de nanopartículas de una sola partícula por debajo de 20 nm, proporcionando un análisis de tamaño de partícula altamente sensible y soluciones cuantitativas de concentración de alta precisión para virus de partículas pequeñas como el virus asociado a Adenovirus (aav). Su alta resolución A nivel de microscopía electrónica, que puede detectar con precisión la aglomeración de partículas virales, ha creado un nuevo estándar de la industria para el control de calidad de los productos aav.


V. parámetros técnicos
1. tamaño de las partículas
Rango de detección del tamaño de las partículas: 15 - 60 nm
Precisión de la medición del tamaño de las partículas: recuperación 100 ± 6%
Precisión de medición del tamaño de las partículas: cvs% > 3%
2. concentración
Rango de medición de concentración: 1 × 1010 - 1 × 1012 partículas / ML
Precisión de la medición de la concentración: recuperación 100 ± 10%
Precisión de la medición de la concentración:CV% <5%
3. software:
Sistema windows, software de operación en chino e inglés, que proporciona autenticación 3q
Con seguimiento de auditoría, cumple con fda21cfr parte 11