Histidina inyectable (h - 116) y clorhidrato (h - 117)

PfanstiehlHistidina inyectable (h - 116) y clorhidrato (h - 117)

La Histidina y el clorhidrato de Histidina a menudo cooperan en preparaciones biofarmacéuticas para garantizar conjuntamente la estabilidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sus aplicaciones cubren una variedad de formas de dosificación, desde preparaciones líquidas hasta preparaciones liofilizadas, y son accesorios importantes en la investigación y el desarrollo y producción de medicamentos biológicos modernos. De los anticuerpos monoclonales aprobados para su comercialización, más de40%Las preparaciones se añaden con Histidina y ácido clorhídrico de histidina, como "KMedicamento "inyección de pabolizumab"Keytruda), así como la inyección de darestyumab..Darzalex), inyección de Tesco chiyumab..Cosentyx) etc.Las principales aplicaciones de la Histidina y el clorhidrato de Histidina en preparaciones biofarmacéuticas incluyen los siguientes aspectos.

1. El pHAmortiguadores

La Histidina es un tampón de aminoácidos ampliamente utilizado en preparaciones de anticuerpos monoclonales.El pHEl rango de amortiguación es5,5 - 6,5. La Histidina se aplica generalmente en combinación con el clorhidrato de histidina, manteniendo la soluciónEl pHEstable, puede reducir significativamente la agregación de proteínas. Especialmente a altas temperaturas..40 - 57La estabilidad de los anticuerpos se mantiene en el mismo ambiente, y los estudios han demostrado queEl pHEn condiciones de valor e intensidad iónica, la tasa de degradación de la zona de la bisagra es menor que la del fosfato cuando se utiliza Histidina como amortiguador.

2. Estabilizadores de proteínas

Al unirse a residuos específicos en la superficie de la proteína, la Histidina mantiene la estabilidad de la conformación natural de la proteína y evita que se desnaturalice a altas temperaturas, tensiones mecánicas y otras condiciones. Además, la Histidina también puede bloquear las áreas hidrofóbicas de la superficie de la proteína, reducir la tendencia de aglomeración entre las moléculas de la proteína, reducir la viscosidad de la solución y mejorar la estabilidad física de la preparación.

3. Protección liofilizada

La Histidina puede formar una matriz vítrea durante el liofilización, envuelve moléculas de proteínas y limita su migración y aglomeración, protegiendo así la estructura y la actividad de las proteínas. Puede reemplazar a las moléculas de agua para formar enlaces de hidrógeno con grupos polares en la superficie de las proteínas, reducir el riesgo de desnaturalización de las proteínas durante el secado y desempeñar un papel importante, especialmente en las etapas de congelación y secado a baja temperatura.

4. Antioxidante

La Cadena lateral del mizol de la Histidina tiene una estructura química única, que puede eliminar directamente especies reactivas de oxígeno como los radicales libres hidroxi y el oxígeno unilineal en la solución y reducir el daño oxidativo de las proteínas causado por los radicales libres. Además, algunos iones metálicos traza (como cobre, hierro, etc.) también pueden pasarFentonLa reacción y otras vías catalizan la generación de radicales libres y aceleran la oxidación de proteínas. La Histidina puede formar complejos estables con iones metálicos, reducir la actividad de los iones metálicos, inhibir así la producción de radicales libres e indirectamente desempeñar un papel antioxidante.

5. Promotor del disolvente

El Grupo de mizol de la Histidina puede interactuar con las regiones hidrofóbicas de la superficie de la molécula proteica, aumentando la solubilidad de la proteína, al tiempo que ayuda a evitar que la proteína se precipite debido a la aglomeración hidrofóbica, manteniendo su estabilidad y disolución en la solución. La Histidina también puede formar enlaces de hidrógeno con grupos polares en las moléculas de proteínas (como aminoácidos, grupos carboxílicos, grupos hidroxi, etc.), aumentando la interacción entre las proteínas y las moléculas de agua, mejorando así la disolución de las proteínas.

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• Residuos de metales bajos,29Se detectan iones metálicos por separado, todos tan bajos comoppbNivel;

• Detección de residuos de lipasa, proteasa y fosfatasa;

• detecciónADN,ARN,DNase,RNaseResiduos;

• Detección de residuos de nitrito;

• Detección de betaGlucanesResiduos;

• Registro DMF / cde,CDEestadoA.

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