Inspector de estabilidad de medicamentos

I. reseña

WD-2AInspector de estabilidad de medicamentosEs un instrumento especial desarrollado de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la "prueba de estabilidad de medicamentos" en la Farmacopea de la República Popular China. Se trata de examinar la Ley de los cambios de las API o preparaciones farmacéuticas con el tiempo bajo la influencia de temperaturas, humedad y luz específicas, proporcionando así una base científica para las condiciones de desarrollo, producción, embalaje, almacenamiento y transporte de medicamentos, y estableciendo la validez de los medicamentos a través de pruebas de estabilidad de medicamentos.

El Inspector de estabilidad farmacéutica WD - 2a proporciona un entorno de temperatura controlable, una fuente de luz con iluminación ajustable y un monitoreo preciso de la humedad que detecta dos entornos de humedad al mismo tiempo. Se pueden completar pruebas de factores de influencia (pruebas de alta temperatura, pruebas de alta humedad, pruebas de iluminación fuerte), así como pruebas de aceleración y pruebas a largo plazo. Es el equipo necesario para implementar la prueba de estabilidad del medicamento.

II. funciones y parámetros técnicos

1. función de temperatura y control

El circuito de control de temperatura del instrumento inteligente especial del equipo WD - 2a está controlado por dos grupos de calentadores, y los tubos digitales LED de tres dígitos se utilizan para mostrar el valor de temperatura en la Sala de muestras del instrumento y el valor de temperatura requerido por el usuario, respectivamente. El rango de control de temperatura es de temperatura ambiente a 80 grados centígrados. La diferencia de temperatura de control es inferior a 2 grados centígrados.

2. iluminación y ajuste

WD - 2a está equipado con tres tubos fluorescentes especiales de 20 vatios para proporcionar una fuente de luz ajustable de 4500 LX ± 500lx para la Sala de muestras, y los usuarios pueden ajustar la intensidad de la iluminación a Mano. El instrumento está equipado con sensores de detección de iluminación y dispositivos de visualización digital de dos dígitos. (el valor de visualización debe multiplicarse por 100 como el valor real de iluminación)

3. monitoreo y visualización de la humedad

WD - 2a está equipado con dos conjuntos de transmisores de humedad de alta precisión y pantallas digitales, con un error de visualización inferior al 3% rh, que puede mostrar directamente el valor de humedad relativa en la Sala de muestras o en el secador. Este instrumento puede realizar pruebas experimentales en entornos de humedad del 75% y 92,5% especificados en la Farmacopea al mismo tiempo.

4. características estructurales y dimensiones

Estructura de caja WD - 2a, que se puede colocar en la Mesa de trabajo. Se abre la puerta delantera y hay una ventana de observación circular.

Tamaño exterior: (600 × 450 × 700) mm tamaño del estudio: (515 × 400 × 330) mm

III. instrucciones de funcionamiento

(las muestras deben prepararse con precisión de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea y someterse a varios controles) el operador primero debe comprender la estructura general del instrumento y el panel de operación.

1. configuración de la prueba de temperatura

Coloque la temperatura de acuerdo con los requisitos de la farmacopea. Abra la puerta principal, coloque la placa de aislamiento térmico sombreada y cierre la puerta principal. Después de conectar el interruptor de alimentación principal, Presione el interruptor de alimentación del panel, luego presione el botón de aumento o disminución del instrumento de control de temperatura, y después de llegar al valor de temperatura, Presione el botón set para completar la configuración. Cuando la temperatura es inferior al número preestablecido, el indicador de calentamiento brilla, lo que indica que la temperatura se controla y se calienta, y cuando la temperatura de la Cámara de muestra está cerca del número preestablecido, se controla el calentamiento. Cuando la temperatura alcanza el valor predeterminado y se estabiliza, se pone la muestra para comenzar el tiempo. Los tres LED superiores del instrumento de control de temperatura muestran el valor real de la temperatura interior de la muestra, y los tres inferiores son la temperatura predeterminada. (en este momento, el ventilador y el interruptor de la fuente de luz están apagados)

2. prueba de iluminancia

Abra la puerta principal y retire la placa de aislamiento térmico. Presione el interruptor de la fuente de luz y los tres tubos de luz especiales se encienden en este momento. Inserte el enchufe del sensor de luz en el enchufe, coloque la altura del sensor de acuerdo con la altura de la muestra, la superficie sensible a la luz se enfrenta a la fuente de luz y ajuste la perilla de ajuste de iluminación en el lado derecho del instrumento para que el valor de visualización de iluminación cumpla con los requisitos. Al mismo tiempo, encienda el ventilador de disipación de calor para evitar temperaturas excesivas. (en este momento, el valor preestablecido de la temperatura es de 25 ° c)

3. prueba de humedad

Equipar con la solución saturada correspondiente de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea y colocarla en un secador (o en el recipiente limpio correspondiente). Coloque la placa de separación y la muestra de medicamento preparada, seque la boca del utensilio con una almohadilla de Goma (la ranura está hacia arriba), luego coloque la Caja del sensor de humedad, luego presione una almohadilla de Goma (la ranura está hacia abajo) y finalmente cubra la tapa. Si hay requisitos de temperatura, se opera de acuerdo con la configuración de temperatura 1. Este instrumento se puede realizar simultáneamente con dos juegos de pruebas de humedad.

Na2CrO430℃64,8%

KNO325℃92,5%

NaCL（15.5～60）℃(75 ± 1)%

CH3COOK.1.5H2O（40±2）℃(20 ± 2)%

4. requisitos de prueba

Los requisitos de cada prueba se detallan en el apéndice XIX de la segunda parte de la Farmacopea de la República Popular china, "principios rectores para la prueba de estabilidad de API y preparaciones farmacéuticas".

IV. precauciones

1. el instrumento debe colocarse en una mesa de trabajo protegida de la luz, sin gases nocivos, sin vibraciones, estable y limpia, y la temperatura interior debe ser de 15 a 25 grados centígrados.

2. el instrumento utiliza una fuente de alimentación de 220 voltios de ca y una potencia inferior a 1000 vatios. se recomienda que los usuarios estén equipados con una fuente de alimentación ininterrumpida para evitar cortes de energía durante un corto período de tiempo para garantizar que la prueba sea continua y confiable.

3. el sensor de humedad es una parte móvil, que generalmente debe ser absorbida en la pared lateral por un imán interno, y está estrictamente prohibido colocarlo en la parte inferior para evitar daños causados por el calor. Además, no se sumerja en la solución al medir la humedad y evite dañar los elementos internos de la sonda.

4. al hacer la prueba de temperatura y humedad, no abra la fuente de luz para prolongar la vida útil del tubo, ni conecte el ventilador de escape.

5. después de su uso, el sensor de iluminación debe extraerse y conservarse adecuadamente para evitar pérdidas y daños.

V. funciones

Este instrumento tiene la función de autocalificación de la detección de humedad, utilizando una solución saturada estándar para calibrar la precisión de la detección de humedad.

Método: si se utiliza una solución saturada de cloruro de sodio, el valor de humedad debe ser del 75% a 30 ° c, de modo que cuando el valor de humedad tiene una desviación, se puede presionar el "botón de configuración" durante 3 segundos para mostrar el parpadeo de la ventana, hacer que la ventana se muestre al 75% con + O - ajuste, y luego presionar el "botón de configuración" para guardar, y la calibración de la humedad se completa.