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Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos boxun

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Descripción general

La Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos boxun simula la temperatura estable a largo plazo, la humedad, la luz y el entorno ultravioleta necesarios para la evaluación de la falla de los medicamentos con métodos científicos y rigurosos, y es adecuada para la prueba de factores de influencia, la prueba de aceleración y la prueba a largo plazo de las empresas farmacéuticas en materias primas y medicamentos terminados.

Detalles del producto

La Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos de Shanghai boxun bxy - 250i simula el entorno estable de temperatura, humedad, luz y ultravioleta necesario para la evaluación de la falla de medicamentos con métodos científicos y rigurosos, que es adecuado para la prueba de factores de influencia, la prueba acelerada y la prueba a largo plazo de las empresas farmacéuticas en materias primas y productos farmacéuticos terminados.

La Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos Shanghai boxun es un equipo experimental de precisión utilizado para simular y controlar con precisión la temperatura, la humedad, la luz y otras condiciones del medio ambiente. Su objetivo central es proporcionar un entorno de almacenamiento a largo plazo y estable para los medicamentos durante el desarrollo, producción y control de calidad de los medicamentos para acelerar o estudiar en tiempo real la estabilidad y eficacia de los medicamentos en diversas condiciones climáticas.

Los principales usos incluyen:

Prueba de estabilidad a largo plazo:

Simular el almacenamiento a largo plazo del medicamento en las condiciones de almacenamiento especificadas en la etiqueta (por ejemplo, 25 ° C ± 2 ° C / 60% + 5% rh). Esta es la base central para determinar la validez del medicamento.

Prueba de estabilidad acelerada:

Colocar el medicamento en condiciones más estrictas (por ejemplo, 40 ° C ± 2 ° C / 75% + 5% rh) para predecir su estabilidad y eficacia a largo plazo en condiciones normales a través de cambios químicos y físicos en el medicamento durante un corto período de tiempo. Esto acorta considerablemente el ciclo de I + D.

Prueba de factores de influencia (prueba de falla de fuerza):

Examinar el impacto de factores únicos como la luz, la alta temperatura y la alta humedad en los medicamentos por separado, con el objetivo de comprender la estabilidad interna y las posibles vías de degradación de los medicamentos, y proporcionar una base para la prescripción, el proceso, el embalaje y las condiciones de almacenamiento.

Prueba de alta temperatura: como 60 ° C

Prueba de alta humedad: como 25 ° C / 90% RH

Prueba de iluminación: equipado con fuentes de luz especiales (como ultravioleta y luz visible) para comprobar la estabilidad de la luz.

Prueba de condiciones intermedias:

Ensayos complementarios realizados en condiciones entre el largo plazo y la aceleración (por ejemplo, 30 ° C ± 2 ° C / 65% + 5% de rh) cuando se produzcan cambios significativos en los resultados de los ensayos acelerados.

Objeto aplicable: no solo medicamentos químicos, sino también medicina tradicional china, productos biológicos, materias primas, accesorios y materiales finales de embalaje de medicamentos.

La tecnología de la Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos de Shanghai boxun es madura, y su diseño y rendimiento se centran en cumplir con los requisitos de las regulaciones GMP / glp. Los siguientes son los puntos clave de su análisis técnico:

Sistemas y tecnologías básicas:

Sistema de control de temperatura y humedad (núcleo en el núcleo):

Sistema de refrigeración: por lo general, se utilizan unidades de compresión como el francés Tecumseh o el blog alemán para garantizar una fuerte refrigeración y fiabilidad a largo plazo. La mayoría de los sistemas son refrigeración apilada para satisfacer las necesidades de un amplio rango de temperatura (como 0 ° C a 65 ° c).

Sistema de calefacción: adopta un tubo de calefacción eléctrica tipo aleta o blindado, combinado con el control inteligente de la eip, el calentamiento es rápido y preciso.

Sistema de humidificación: adopta humidificación de vapor de caldera, la velocidad de humidificación es rápida y el control de humedad es uniforme.

Sistema de deshumidificación: se utiliza un compresor para enfriar y deshumidificar, y el efecto es estable y confiable.

Sistema preciso de control y visualización:

Controlador: la mayoría de ellos utilizan controladores Pi de microcomputadoras de alta precisión importados (como Oyo de japón, Sanyuan de Corea del sur) o desarrollados independientemente. La pantalla táctil es la configuración principal y la operación es intuitiva.

Sensor: se utiliza la resistencia al platino Pt100 como sensor de temperatura y el sensor de humedad de película polimérica capacitiva como sensor de humedad para garantizar la precisión de la adquisición de datos.

Tecnología de garantía de uniformidad y precisión:

Sistema de circulación de conductos de aire: diseño de aire de circulación forzada, a través de ventiladores centrífuga de alto rendimiento y conductos de aire cuidadosamente diseñados, para garantizar la uniformidad de la temperatura y la humedad en el estudio.

Tecnología de agitación de aire: agitar el aire a través de un ventilador interno para evitar la estratificación de temperatura y los ángulos muertos de humedad.

Sistema de seguridad:

Protección independiente de sobretemperatura: además de la alarma de sobretemperatura que viene con el controlador principal, también hay un protector de sobretemperatura independiente que proporciona un doble seguro.

Protección contra fugas, cortocircuitos y sobrecorriente: configuración estándar de Seguridad eléctrica.

Protección contra la escasez de agua: cortar automáticamente el calentamiento y llamar a la policía cuando el tanque de agua humidificado carece de agua para evitar daños causados por la quema seca.

Registro de datos y seguimiento de auditoría (modelo): se puede conectar a una computadora para registrar los datos de temperatura y humedad durante todo el proceso a través de un software, con funciones de gestión de permisos de usuario y seguimiento de auditoría, que cumplen con los requisitos regulatorios de la FDA 21 CFR Parte 11.

Características funcionales:

1. pantalla táctil LCD de 4,3 pulgadas, operación táctil, visualización intuitiva y operación conveniente;

2. el sistema operativo inteligente Bright I puede compensar automáticamente los valores de los parámetros de control de acuerdo con los cambios ambientales;

3. configuración de parámetros de número de múltiples secciones programáticas: 30 secciones y 99 ciclos de diseño;

4. función de gestión de datos: el controlador puede guardar el registro de datos durante más de 5 años (almacenamiento sin tarjeta sd), puede ver los datos de registro de temperatura y humedad del instrumento en tiempo real, y admite la exportación de formato de archivo inmutable con una memoria USB para ver y hacer copias de seguridad, y rastrear los datos;

5. función de gestión de eventos: el sistema de control puede registrar los eventos del equipo por sí mismo con el tiempo exacto, como: encendido, apagado, configuración y modificación de los parámetros del menú, alarma de avería, etc., para facilitar a los clientes comprender claramente el Estado de funcionamiento del equipo, y admite la visualización y copia de Seguridad con una memoria USB guiada En un formato de archivo inmutable, y rastrear los datos;

6. función de gestión de contraseñas de varios niveles para evitar operaciones arbitrarias;

7. el sistema de refrigeración de conversión de frecuencia recupera rápidamente la temperatura y la humedad después de abrir la puerta y puede garantizar el funcionamiento estable a largo plazo del equipo sin heladas en condiciones no límite;

8. tener un sistema antiniebla de la puerta Interior para evitar afectar la observación de la muestra al abrir la puerta exterior para la observación, y reducir en gran medida el riesgo de condensación y rocío de la puerta interior;

9. la Caja de prueba de estabilidad farmacéutica bxy - 250i utiliza compresores importados de ahorro de energía y protección del medio ambiente, ventiladores importados de alto rendimiento y sensores importados de temperatura y humedad de alta precisión;

10. adoptar elementos de calefacción de alta calidad para evaporar y humidificar la superficie, con las características de baja tasa de falla y buena estabilidad;

11. mejorar la función de protección: alarma de sobrecalentamiento y humedad superior e inferior, protección de parada de sobrecalentamiento, alarma de apertura de puerta, alarma de escasez de agua, alarma de falla del sensor, protección de sobrecarga, protección de fugas, protección de sobrecalentamiento del compresor, función de reabastecimiento automático de agua, función de corte de agua y electricidad.

Características estructurales:

1. diseño de puerta de doble capa, con puerta interior de Observación de vidrio templado panorámico para evitar fluctuaciones de parámetros durante la observación de muestras;

2. el equipo tiene su propio tanque de almacenamiento de agua de gran capacidad colgante lateral, lo que ahorra espacio y es conveniente agregar agua;

3. el equipo está equipado con una interfaz USB y una interfaz rs485;

4. cerraduras mecánicas estándar para evitar puertas abiertas a voluntad;

5. impresora incorporada estándar;

6. tiene una ventana de mantenimiento de refrigerante de compresor fácil de desmontar para facilitar a los clientes limpiar el refrigerante regularmente;

7. tener un sistema de recuperación de agua condensada en la puerta interior y un sistema de recuperación de agua condensada en la cavidad;

8. la cavidad interna adopta un diseño redondeado para facilitar la limpieza;

9. hay un agujero de verificación con un diámetro interior de 3 cm en los lados izquierdo y derecho del equipo para facilitar el cableado de los clientes durante el proceso de medición o verificación;

10. el sello de la puerta adopta una estructura de sellado magnético de alto nivel, con un buen efecto de sellado, que ahorra más esfuerzo que la estructura de sellado de hebilla mecánica al abrir y cerrar la puerta.

Parámetros técnicos:

Modelo: bxy - 250i

Rango de control de temperatura: 0 - 70 ℃ (sin humidificación), 10 - 60 ℃ (con humidificación)

Resolución: 0,1 ° C

Volatilidad (a 25 ° c): + 0,5 ° C

Uniformidad (a 25 ° c): + 1 ° C

Rango de control de humedad: 25% - 95%

Fluctuación de la humedad: + 3%

Potencia de entrada: 1950w

Rango cronológico: 30 tramos 99 ciclos / 1 - 9999 horas por tramo

Tamaño del revestimiento interior (l × W × h) (mm): 510 × 450 × 1090

Tamaño exterior (l × W × h) (mm): 650 × 880 × 1724