Evaluación de la biocompatibilidad del polietileno de alta densidad (hdpe)

Evaluación de la biocompatibilidad del polietileno de alta densidad (hdpe)

El polietileno de alta densidad (hdpe) es un material de control negativo comúnmente utilizado en las pruebas de evaluación de biocompatibilidad. En la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos, se puede garantizar la estabilidad y eficacia del sistema de prueba (células, medios de cultivo, medio ambiente, pasos de operación) y descartar errores experimentales.

Puede cumplir con los requisitos de las normas ISO 10991, gb16886, ybb 00012003 y la Farmacopea china.

¿¿ por qué el polietileno de alta densidad (hdpe) es un material de control común para las pruebas de biocompatibilidad?

Primero, buena inercia física y química: el polietileno de alta densidad (hdpe) tiene propiedades químicas estables y apenas libera ningún lixiviado o sustancia tóxica en condiciones de cultivo celular estándar.

En segundo lugar, excelente biocompatibilidad: efectos no tóxicos en células de mamíferos que pueden servir de referencia para la evaluación.

En tercer lugar, alta reproducibilidad: como material industrial estandarizado, sus propiedades físicas y químicas son uniformes y pueden garantizar un alto grado de comparabilidad de los resultados de las pruebas realizadas en diferentes laboratorios y períodos de tiempo.

En cuarto lugar, el reconocimiento regulatorio: muchos reguladores de todo el mundo (como la fda, nmpa, ema) lo utilizan como material de referencia estándar para las pruebas de evaluación de biocompatibilidad.

¿¿ cuál es el uso específico del polietileno de alta densidad (hdpe) como material de control para pruebas de biocompatibilidad?

Primero, esterilizar todos los utensilios que entran en contacto con materiales y células. Se puede utilizar esterilización por calor húmedo (115 ° c, 30 minutos) o esterilización por calor seco (250 ° c, 30 minutos).

En segundo lugar, la muestra de prueba se corta en tiras de 0,5 cm x 2 cm, se Desinfecta con esterilización húmeda y caliente o irradiación ultravioleta y se coloca en un recipiente de vidrio. la cantidad específica se determina de acuerdo con la proporción entre la superficie de la muestra y el volumen de la solución de extracción. De acuerdo con el medio de extracción prescrito, se hace un líquido de extracción de muestra, dando prioridad al medio de cultivo de células de mamíferos que contienen suero como medio de extracción. Después de la extracción, se realiza el cultivo celular, la observación morfológica celular y el recuento celular. Finalmente, se determina la citotoxicidad.

¿¿ cuáles son las precauciones para el uso del polietileno de alta densidad (hdpe) como material de control para pruebas de biocompatibilidad?

En primer lugar, aunque el polietileno de alta densidad (hdpe) es de naturaleza estable, todavía es necesario establecer un estricto sistema de adquisición y gestión de lotes para garantizar el uso de materiales de control que cumplan con el nivel de prueba de biocompatibilidad.

En segundo lugar, no se deben utilizar plásticos universales que no hayan sido verificados experimentalmente o no hayan sido mencionados por la norma, ya que parte del polietileno de alta densidad (hdpe) de grado industrial puede contener aditivos (como antioxidantes, estabilizadores) que pueden producir una Citotoxicidad débil que conduce a la ineficacia de los controles negativos.

En tercer lugar, el polietileno de baja densidad (ldpe) u otros tipos de películas plásticas no tienen el mismo estatus inerte y estándar que el polietileno de alta densidad (hdpe) y no pueden ser reemplazados a voluntad.

Mientras se sigan estrictamente los procesos y requisitos estándar, el polietileno de alta densidad (hdpe) puede servir como una regla confiable para juzgar con precisión el riesgo de biocompatibilidad de los dispositivos médicos.