Suero de vaca recién nacida de sijiqing 80230 - 6412 / 6415

Suero de vaca recién nacida de sijiqing 80230 - 6412 / 6415

En la producción de virus, el desarrollo de vacunas y la producción industrial de productos biológicos, el suero no solo es el nutriente básico para la proliferación celular, sino también una variable clave para garantizar la producción entre lotes y la actividad del producto. Los sueros de vaca nueva de sijiqing 80230 - 6412 y 80230 - 6415, como líneas de productos de suero de vaca nueva bajo el núcleo de Hangzhou sijiqing bioengineering Materials co., ltd., se recogen de sangre de ternera nueva saludable y se procesan mediante un estricto proceso de recolección y filtración estéril. Los dos números de producto corresponden a las especificaciones de embalaje estándar de 200 ml y 500 ml, respectivamente, lo que proporciona opciones de suministro que coinciden con las especificaciones para diferentes escenarios de flujo, desde la expansión de virus de grado científico hasta la amplificación piloto de vacunas de gran sistema. El producto no contiene bacteriófagos, bajo contenido de LPS (≤ 10 EU / ml), y todos los indicadores de calidad cumplen con los requisitos pertinentes para el suero bovino en la edición actual de la Farmacopea de la República Popular china, que es adecuado para la producción de vacunas humanas y veterinarias y el cultivo económico a gran escala de líneas celulares adheridas y suspendidas.

Proceso de producción y control de calidad de los números de artículo 1 y 2

La ruta de producción del suero bovino sijiqing Xinsheng 80230 - 6412 / 6415 ha sido pulida por un sistema sistemático de control de calidad. La fuente de sangre del producto se extrae de ganado vacuno recién nacido saludable, y después de una serie de pasos, como la recolección aséptica, la mezcla por lotes y la filtración microporosa, se transfiere y encapsula continuamente en el área limpia de producción durante todo el proceso, lo que reduce efectivamente el riesgo de contaminación. El suero de vaca de la marca "four Seasons green" se procesa en una operación de limpieza local de 100 niveles que cumple con los estándares de esterilización industrial, y se implementa una verificación interna en cada enlace desde la recolección hasta la inspección del producto final.

Ambos productos se basan en suero de ternera recién nacido importado como materia prima, conservando los ingredientes activos del suero original después del tratamiento tecnológico, sin agregar ningún componente exógeno al producto terminado, y los indicadores físicos y químicos, los resultados de las pruebas de virus exógenos y el efecto de cultivo celular no son significativamente diferentes de los sueros de ternera recién nacido nacionales. Sus principales parámetros físicos y químicos se establecen por partida estándar: pH (25 ° c) en el rango de 7,0 - 8,5, contenido total de proteínas (35 - 50 g / l), contenido de hemoglobina (≤ 200 g / l), concentración molecular de presión osmótica (250 - 330mosmol / kg), contenido de LPS controlado a un nivel ≤ 10 EU / ml, y los Datos del mismo lote pueden cumplir con la revisión de calidad entre lotes de los productos listados en la Farmacopea en un entorno de cumplimiento. Los elementos de detección de virus Exógenos del producto incluyen el virus de la diarrea bovina, el Adenovirus bovino, el parvovirus bovino, el reovirus, el virus de la parainfluenza bovina y el virus de la rabia, y los resultados de todas las pruebas son negativos. Tanto el embalaje de 200 ml (80230 - 6412) como el embalaje de 500 ml (80230 - 6415) han completado la revisión de la versión actual de la Farmacopea de la República Popular china, que se basa en la verificación mutua del cumplimiento de gmp.

2. parámetros físicos y químicos clave y alcance calificado de la Farmacopea

El rango de control de calidad física y química del suero bovino sijiqing Xinsheng 80230 - 6412 / 6415 es el siguiente:

Indicadores técnicos normas juveniles del cuarto trimestre y límites de referencia de la Farmacopea

PH (25 ° c) 7,0 – 8,5

Proteína total (g / l) 35 - 50

Hemoglobina (g / l) ≤ 200

LPS bacterianos (ue / ml) ≤ 10

Concentración molecular de presión osmótica (mosmol / kg) 250 - 330

El nivel de LPS se controla dentro del límite de ≤ 10 UE / ml, que es más bajo que el estándar de tráfico en la Farmacopea nacional, y la capacidad de control de sustancias tóxicas exógenas se puede aplicar a la amplificación por lotes de sustratos celulares en la producción de vacunas. El pH y la presión osmótica cubren el rango de proliferación celular y el contenido de proteínas es suficiente para proporcionar un apoyo nutricional adecuado para el sistema de proliferación de células adheridas y células suspendidas.

3. escenarios clave de aplicación: desde la expansión de las cepas de virus de vacunas hasta la producción a gran escala de vacunas para uso humano

El posicionamiento del suero bovino sijiqing Xinsheng 80230 - 6412 / 6415 en productos biológicos y investigación científica convencional es más claro, y su cobertura de aplicación cubre muchas direcciones, como la producción de vacunas, la expansión de líneas celulares básicas y el Cultivo celular a gran escala.

En la producción de vacunas humanas y veterinarias, el suero se puede utilizar para la transmisión digestiva y la expansión de especies virales en sustratos como células vero, células bhk - 21, líneas celulares mdck y fibroblastos embrionarios de pollo. La producción de vacunas requiere una mayor consistencia entre lotes de componentes séricos, y si la proporción de factores de crecimiento y aminoácidos en el suero fluctúa, puede afectar directamente la producción de títulos virales. 80230 - 6415 (especificación de 500ml) es más amigable con la tolerancia a fallas de suministro y la gestión logística del cultivo en masa, y también puede reducir las operaciones de conversión y registro al cambiar lotes trazables en varios lotes. Este producto es adecuado para la producción de vacunas humanas y veterinarias y el cultivo de células de investigación científica.

En el campo del Cultivo celular básico, el suero bovino sijiqing Xinsheng 80230 - 6412 / 6415 es adecuado para la conservación continua y el mantenimiento rutinario de una variedad de células adheridas, semiadheridas y suspendidas, cubriendo líneas celulares de ingeniería como hek293, así como la expansión temprana de semillas de células Cho en sistemas de expresión de proteínas recombinantes. Debido a que el contenido de LPS se controla a un nivel bajo de ≤ 10 EU / ml, puede reducir la inhibición del estrés de LPS en células sensibles y ayudar a garantizar la estabilidad del Estado celular y la precisión de los resultados experimentales posteriores. Para la investigación y el desarrollo de vacunas en grandes cantidades y la inspección de calidad, un suministro estable y de alta calidad de suero también es una de las piedras angulares clave para controlar variables complejas en el proceso de producción.

Sistema de especificaciones: de 200 ml a 500 ml de conexión de dosis

Los sueros de vaca nueva de sijiqing 80230 - 6412 y 80230 - 6415 son emparejamientos de magnitud comunes en la promoción del cultivo celular, lo que permite que la gestión de costos de producción y la trazabilidad entre lotes se construyan de acuerdo con la cantidad real de cultivo.

IV. escenarios aplicables a las especificaciones del número de artículo

80230 - 6412200ml / botella de veneno de semilla de sistema pequeño, optimización de la transmisión celular y verificación de la producción de prueba

80230 - 6415500 ml / botella de cultivo a gran escala de vacunas humanas y veterinarias, amplificación de semillas de latas grandes de cho

Los usuarios pueden comprar materiales de embalaje en lotes de acuerdo con la magnitud específica de la producción celular, coincidiendo con la frecuencia de uso de la etapa de investigación de virus aguas arriba y control central. El sistema de doble especificación reduce el riesgo de descongelación del embalaje de un solo producto y acorta el ciclo de almacenamiento de materias primas necesario para el apoyo de un solo lote.

V. capacidad de oferta y referencia de precios

Suero de vaca recién nacida de sijiqing 80230 - 6412 / 6415El origen de la ternera recién nacida importada se ha distribuido con materias primas, y se ha formado un sistema de suministro de cadena completa de I + d, inspección de calidad y terminales a distribuidores, con una trazabilidad clara de los envases individuales y una estabilidad adecuada entre lotes para el registro a largo plazo.

En resumen, los sueros de ganado vacuno sijiqing Xinsheng 80230 - 6412 y 80230 - 6415 se basan en materias primas de suero de ganado vacuno importado, después de la mezcla por lotes y tres filtraciones microporosas y otros procesos estandarizados, con indicadores físicos y químicos medidos como pH 7.0-8.5, proteína total 35 - 50g / L y Lps ≤ 10eu / ml, que coinciden con los requisitos de calidad de suero de ganado vacuno aplicables a la producción de productos biológicos en la versión actual de la Farmacopea china. Los dos envases son de 200 ml y 500 ml, respectivamente, que cooperan con los pasos de cultivo celular de diferentes órdenes de magnitud en la producción de vacunas humanas y veterinarias, y también desempeñan un papel de apoyo estable en la investigación científica convencional sobre la proliferación y expansión de células en suspensión. Elegir las especificaciones adecuadas de acuerdo con la sensibilidad de su línea celular, el número de lotes de cultivo y la futura producción piloto, y seguir procedimientos de almacenamiento estandarizados como el empaquetado ecológico y el deshielo gradiente después de la recepción, ayudará a mantener eficazmente la vitalidad de crecimiento y la consistencia entre lotes de la matriz celular en el desarrollo de vacunas y la producción celular a gran escala.