Terapia de intercambio de plasma combinada con albúmina: reduce la progresión moderada de la enfermedad de Alzheimer

Recientemente, la compañía española Grifols ha publicado los datos de la línea superior del estudio clínico de Ambar de fase IIB / III en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada (ad), cuyos resultados se han publicado en la Conferencia de ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer (ctad) de este año.

Ambar es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en el que participan pacientes con Alzheimer leve y moderado procedentes de 41 centros de tratamiento de Europa y Estados Unidos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del intercambio de plasma a corto y largo plazo (un método seguro y confiable para el intercambio de plasma) combinado con albúmina humana del 20% (una proteína plasmática segura, bien tolerada y con múltiples características) y la inmunoglobulina por goteo intravenoso en el tratamiento de Alzheimer leve a moderado.

Los resultados de este estudio clínico muestran que la combinación de intercambio de plasma y albúmina humana al 20% reduce significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con ad moderada, proporcionando una nueva vía terapéutica potencial para la enfermedad.

En la cohorte previa de pacientes con ad moderada, los principales puntos finales de eficacia evaluados por la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Escala cognitiva (adas - cog) y la escala de actividad de la vida diaria de la enfermedad de Alzheimer (adcs - adl) disminuyeron significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con ad en un 61% en comparación con los niveles iniciales. Por su parte, en la cohorte previa leve, el Grupo de tratamiento observó un retraso continuo en la progresión de la enfermedad (el Grupo placebo mostró un patrón similar), y la diferencia entre los dos no alcanzó significación estadística.

Los principales puntos finales del estudio fueron los cambios en la verificación cognitiva y la escala de capacidad de la vida diaria desde la línea de base hasta los 14 meses (adas - COG y ADCS - adl). Se realizó un análisis preliminar previo a todos los pacientes estudiados, al tiempo que se incluyó una evaluación de las diferencias de placebo en los principales resultados de los siguientes tres grupos de estudios: 1, tres combinaciones de intercambio de plasma con intercambio de albúmina e igiv; 2. tratar a todos los pacientes con intercambio de plasma; 3. incluye todos los grupos de pacientes que reciben tratamiento de intercambio de plasma, y se analiza según la gravedad de la enfermedad (leve, moderada).

En el Grupo de tratamiento de tres combinaciones, la diferencia con el placebo mostró una disminución de la escala Adas - COG entre el 50% y el 75% en el Grupo de tratamiento y entre el 42% y el 70% en la escala ADCS - adl. De todos los pacientes tratados con intercambio de plasma, la puntuación Adas - COG disminuyó un 66% en el grupo tratado (p = 0,06) y un 52% en la escala ADC - ADL (p = 0,03) en comparación con el placebo. En el análisis de la gravedad de la enfermedad, los pacientes con ad leve no disminuyeron, pero el Grupo placebo observó una falta de progresión tanto en la escala Adas - COG como en la ADCS - adl, lo que indica la necesidad de más tiempo de seguimiento para observar la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad leve. Por el contrario, los pacientes con ad moderada tratados con intercambio de plasma Adas - COG y ADCS - ADL disminuyeron un 61% en comparación con el placebo (p = 0,05 y 0002). Además, cuando se realizó un análisis de tipo combinado de intercambio de plasma en pacientes con ad moderada, las tres combinaciones fueron estadísticamente significativas para ADCS - adl.

"Los resultados observados en pacientes moderados son llamativos, abren nuevas vías para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas y son un nuevo modelo para el tratamiento de la enfermedad de alzheimer", indicó Oscar lópez, Director del estudio de la enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Pittsburgh.

El Presidente de grifols, Víctor Grifols roura, dijo: "estos resultados abren un nuevo capítulo en el tratamiento de la enfermedad de alzheimer, y Grifols continuará explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y las terapias de intercambio de plasma. "(valle biológico)