En el campo del control de calidad de las inyecciones, las partículas solubles y los cuerpos extraños visibles, como dos tipos de contaminantes físicos clave, están directamente relacionados con la seguridad de los medicamentos clínicos. La promulgación e implementación de la edición 2025 de la Farmacopea de China ha revisado y mejorado significativamente las normas de detección y los requisitos de control de estos dos tipos de sustancias, marcando que el sistema de control de calidad de medicamentos de China ha entrado en una nueva etapa más refinada y científica. Estas actualizaciones no solo reflejan los avances en la tecnología de detección, sino que también reflejan la mejora general de los requisitos de Seguridad de los medicamentos por parte de los reguladores, especialmente la importancia de los medicamentos de vía de administración especial (como las inyecciones intraoculares y las inyecciones intratecales).

Las partículas no solubles se refieren a las partículas no solubles que se introducen y se pueden mover involuntariamente en la solución, excepto las burbujas. Su tamaño de partícula es1 μm ~ 50 μmEntre.

Los cuerpos extraños visibles se refieren a la presencia de inyecciones y líquidos oculares.En preparaciones y API estériles, en condiciones prescritasObjetivoLas sustancias solubles que se pueden observar visualmente, cuyo tamaño o longitud de partícula suele serMayor que50 m m.

En esencia, tienen en común los siguientes puntos importantes:

Puntos comunes físicos y químicos: ambos pertenecen a cuerpos extraños no solubles en agua, ambos pertenecen a componentes no farmacéuticos en inyecciones y no son sustancias esenciales para el tratamiento. Su presencia no aumenta el efecto terapéutico de los medicamentos, sino que reduce la seguridad y estabilidad de los medicamentos.

Similitudes en las fuentes de contaminación:Tanto las partículas solubles como los cuerpos extraños visibles pueden introducirse en el proceso de producción, embalaje, transporte o almacenamiento del medicamento. Las principales fuentes se pueden dividir en dos categorías: exógena y endógena. Uno de los objetivos centrales del Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica (gmp) es minimizar la introducción de estos contaminantes a través del control ambiental, la optimización de procesos y la selección de materiales de embalaje.

Coherencia de los objetivos de control de calidad:Desde el punto de vista del sistema de control de calidad de los medicamentos, el control de partículas solubles y cuerpos extraños visibles juntos constituye unSistema de prevención y control de contaminantes físicos de varios niveles. La nueva versión de la Farmacopea requiere la detección simultánea de ambos, con un control de calidad desde las dos dimensiones macro (cuerpo extraño visible) y micro (partículas solubles), respectivamente, para garantizar que el producto de inyección cumpla con los requisitos de Seguridad clínica en términos de pureza física. Este mecanismo de doble garantía puede reducir eficazmente el riesgo clínico causado por contaminantes físicos, especialmente para las inyecciones que entran directamente en la circulación sanguínea humana.

Tabla de comparación de métodos de detección de partículas solubles y cuerpos extraños visibles

Tecnología de detección de partículas solubles:Se utilizan principalmente el método de resistencia óptica y el método de microconteo. el método de resistencia óptica utiliza el análisis del tamaño de las partículas y el conteo de la acción de bloqueo de la luz cuando las partículas pasan por la zona de detección, que es adecuado para aclarar soluciones cercanas al agua con grandes pares; La Ley de conteo microscópico, por su parte, cuenta directamente a través de la filtración por membrana filtrante y la observación microscópica. Adecuado para preparaciones con alta viscosidad, fácil precipitación de cristales o fácil producción de burbujas. En la Farmacopea de los Estados Unidos USP < 1787 > la detección de partículas solubles para medicamentos proteicos incluye el método de imagen dinámica de flujo, que puede detectar la aglomeración de proteínas de la preparación y la morfología real de partículas como burbujas y aceite de silicona en el líquido original, reflejando el Estado en tiempo real de los medicamentos.

Tecnología de detección de cuerpos extraños visibles:Se utilizan principalmente el método de detección de lámparas y el método de dispersión de la luz. la Farmacopea enfatiza los estándares aceptables para cuerpos extraños visibles finos, como puntos, fibras cortas por debajo de 2 mm y bloques. La nueva versión de la Farmacopea añade los principios rectores para el control de cuerpos extraños visibles en inyecciones 9016 > que señalan que para inyecciones lácteas, inyecciones suspendidas, preparaciones celulares, solubles de colorLíquidos, preparaciones liofilizadas para inyección, inyecciones empaquetadas en envases opacos o de color, inyecciones preenvasadas, bolsas de doble cámara en polvo, inyecciones de gran capacidad o de capacidad muy pequeña, etc.Se puede utilizar el método de microconteo para realizar exámenes complementarios.

Se puede ver que el examen de cuerpos extraños es un elemento de examen obligatorio para todas las inyecciones y preparaciones líquidas oculares; La edición 25 de la Farmacopea amplía el alcance de la inspección, desde el "uso intravenoso" hasta todas las inyecciones que deben inspeccionarse, junto con la adición del "método de inspección de partículas solubles de inyecciones oculares de productos biológicos 3903" y el "método de inspección de partículas solubles de paquetes farmacéuticos 4206", lo que refleja la importancia del control del ciclo de vida completo de las partículas solubles de medicamentos.

Los requisitos de control de partículas solubles y cuerpos extraños visibles en la edición 2025 de la Farmacopea China marcan una nueva etapa de refinamiento y ciencia en el control de calidad de los medicamentos en china. Al distinguir claramente las diferencias entre los dos en el rango de tamaño de partícula (> 50 μm y 1 - 50 μm), el método de detección (método de detección de lámparas / método de dispersión de la luz y método de bloqueo de la luz / método de conteo microscópico) y el ámbito de aplicación (todas las inyecciones y inyecciones intravenosas / intratecales), Al tiempo que destacan que son comunes en el control de calidad como sustancias no esenciales para el tratamiento, la nueva Farmacopea construye un sistema de control de calidad más completo de las sustancias insolitibles.

Yinhuang Technology ha cultivado profundamente la detección de partículas en la industria farmacéutica durante muchos años, y ha recibido una amplia atención y reconocimiento en la industria con la serie YH - leip de analizador de partículas solubles por fotorresistencia, la serie YH - MIP de analizador de partículas solubles por microconteo, el analizador de cuerpos extraños visibles YH - ofm, el granulador de imagen dinámica de flujo de la serie YH - FIPS y la serie de lámparas de cobertizo YH - usp, que han acumulado un gran número de usuarios.