Yinhuang Technology YH - MIP - 0103Recuento microscópicoAnalizador de partículas solubles por métodoAplicaciones y análisis

Las inyecciones de emulsión (como la leche grasa y la emulsión portadora de medicamentos) son ampliamente utilizadas en el tratamiento antitumoral y antiinfeccioso debido a sus ventajas de liberación lenta y orientación. Sin embargo, su apariencia turbia Lechosa y las propiedades ópticas de las partículas de leche han causado que la detección tradicional de fotoresistencia falle.Las partículas de emulsión tienen un índice de refracción similar al de las partículas solubles, y la señal láser es susceptible a interferencias, lo que conduce a un juicio erróneo (por ejemplo, el tamaño de las partículas de emulsión es de partículas solubles).，La Farmacopea estadounidense (usp < 788 > y la Farmacopea China (edición 2020, capítulo 0903) requieren claramente que las muestras de color blanco lechoso, alta viscosidad o propensas a burbujas se utilicen el método de microconteo (método 2)..

Originario de USP < 787 > 3.1testing consultions

El instrumento central de detección es el analizador de partículas insolables YH - MIP - 0103 de yinhuang technology, que utiliza una película filtrante microporosa blanca (tamaño de Poro de 0,45 micras, diámetro de 25 mm), la preinspección confirma que la película filtrante y el agua de inspección de partículas cumplen con los requisitos de la farmacopea, y opera en una mesa de trabajo limpia durante todo el proceso para evitar la contaminación por partículas.

Debido a que la muestra está envasada en una bolsa de tres cavidades, el plan de prueba es una prueba de filtración de muestreo separado de una bolsa de una sola cavidad, y la muestra de tres cavidades se mezcla completamente y se toma una prueba de filtración de muestreo; Después de filtrar la muestra, lave la pared del tubo del filtro con agua de inspección adecuada para evitar la pared colgante residual de la muestra, y luego seque, escanee, analice y emita un informe.

Resultados de la prueba:

En combinación con los resultados y el análisis de la imagen de la membrana filtrante, la bolsa de la cavidad diamina de la muestra acumuló una gran cantidad de partículas negras no estereotipadas, y las partículas de la membrana filtrante del resto de la cavidad se distribuyeron uniformemente y no se reunieron. La razón por la que las partículas solubles en dos muestras no están calificadas es que las partículas de la bolsa de cavidad de aminoácidos superan el estándar. A través del método de microconteo, se distinguen con éxito las partículas de emulsión (filtración) de las partículas realmente insolables (interceptación) para evitar falsos positivos. La detección de partículas excesivas sugiere que hay margen de mejora en el enlace de producción y el enlace de api. Por lo tanto, proporciona una dirección para que las empresas resuelvan el problema del exceso de partículas.

El analizador de partículas solubles YH - MIP - 0103 de yinhuang Technology observa directamente la morfología de las partículas y evita interferencias ópticas, especialmente adecuado para sistemas complejos como emulsiones, lípidos e inyecciones suspendidas, proporcionando resultados de detección precisos; El escaneo automático de la membrana filtrante completa del equipo reemplaza la tecnología manual para reducir errores. el software cumple con los requisitos de integridad de datos de 21cfr part11 y gmp, y genera automáticamente informes de seguimiento de auditoría. El software de clasificación inteligente ai identifica el origen de las partículas (por ejemplo, las partículas de caucho provienen de tapones de sellado y las fibras provienen del medio ambiente) y guía la optimización del proceso.

El método de microconteo es un método de arbitraje para la detección de partículas solubles, especialmente para preparaciones especiales como emulsiones. Combinando instrumentos automatizados y análisis inteligentes, no solo satisface el cumplimiento de la farmacopea, sino que también proporciona a las empresas análisis de causa raíz de la contaminación por partículas, desde el control de materias primas y accesorios, el entorno de producción hasta los materiales de embalaje para lograr el control de calidad de todo el ciclo de vida.