Las sustancias de referencia son sustancias de referencia para la identificación, inspección y determinación del contenido, que son preparadas, calibradas y suministradas por las unidades del Departamento de supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado. Las líneas estándar se refieren a las sustancias estándar utilizadas para la determinación biológica, antibióticos o medicamentos bioquímicos, cuyo contenido o título se determina mediante normas; A menos que se especifique otra cosa, el producto de referencia se utilizará después del cálculo por secado. Las líneas de referencia se refieren a sustancias específicas utilizadas para la determinación física y química de productos biológicos, que son preparadas por la unidad de producción utilizando el mismo método que el proceso de producción del producto. La sustancia de referencia debe ser lo más consistente posible con la fórmula del líquido original del producto, y si la estabilidad es pobre, se puede agregar un estabilizador adecuado para la determinación de sustancias interferentes. Los productos de referencia son examinados y reconocidos por la Agencia Nacional de verificación de medicamentos, y sus estándares no deben ser inferiores a los estándares de calidad de los productos.

Las líneas de referencia se refieren a las sustancias de referencia utilizadas para identificar, inspeccionar, determinar el contenido y corregir el rendimiento de los instrumentos de verificación, mientras que las líneas de referencia se refieren a las sustancias de referencia utilizadas para la verificación biológica, la determinación del contenido o el título en antibióticos o medicamentos biológicos, representadas en unidades de título (u). La literatura a menudo confunde dos conceptos, creyendo que el artículo de referencia es el artículo estándar, es solo una sustancia y dos formulaciones, lo que causa errores, puede ser que algunos medicamentos tengan tanto el artículo de referencia como el artículo estándar. Por ejemplo, cuando se determina el título de Cefalosporina con el método microbiológico, se utiliza el estándar de cefalosporina, y cuando se determina con el método clar o ultravioleta, se utiliza el producto de referencia; Cuando se utiliza fenacidina como material de calibración de punto de fusión, se utiliza el estándar de punto de fusión, y cuando se determina el contenido, se utiliza el contraste. Incluso los estándares y controles de la misma sustancia, sus especificaciones, métodos de calibración y usos pueden ser diferentes.

La mezcla de controles o estándares, es decir, el uso de controles o estándares para determinar el contenido que no es su método de calibración, es un problema que a menudo aparece en la inspección de medicamentos pero que no ha atraído la atención. Aunque el contenido de los diferentes métodos de calibración del mismo lote de referencia tiene una buena correlación, no es * El mismo, y a veces la diferencia es grande. Por ejemplo, la sustancia de referencia del éster de cefuroxime proporcionada por la Compañía Británica glaxo, calibrada por clar en el 96,9%, se utiliza para la determinación del contenido; La luz ultravioleta es del 98,9%, determinada por la disolución. Aunque la Farmacopea China estipula claramente que los controles emitidos por el Ministerio de salud solo se utilizan para los métodos de análisis estipulados en el texto. Sin embargo, debido a que las instrucciones de uso de los productos de referencia proporcionadas por el Ministerio de salud no son lo suficientemente detalladas, la mayoría de ellos no tienen requisitos de calidad y métodos de calibración de los productos de referencia; Falta de comprensión del uso correcto de los productos de referencia o estándar; Es extremadamente difícil encontrar los controles correspondientes en la investigación científica diaria; El problema de la mezcla de sustancias de referencia también es común en el texto de la Farmacopea china. por ejemplo, los estándares o sustancias de referencia para la determinación del contenido se utilizan a menudo para la inspección de la disolución, y el método de determinación del contenido es diferente del método de análisis de la disolución, por lo que es muy fácil causar la mezcla.