De acuerdo con las regulaciones pertinentes, las fuentes de productos estándar (controles) utilizados en la inspección de productos farmacéuticos terminados en China son: primero, los productos estándar (controles) proporcionados por la verificación de productos farmacéuticos y biológicos en china; El segundo es el estándar de otros países (referencia); En tercer lugar, los productos estándar (productos de referencia) calibrados por los institutos de inspección de medicamentos por encima del nivel provincial y aprobados por la administración de alimentos y medicamentos del mismo nivel. Sin embargo, durante las inspecciones in situ, encontramos que algunos fabricantes de medicamentos utilizan API refinadas o "productos estándar de trabajo (productos de referencia)" por algunas razones. "Norma de trabajo (norma de referencia)" se refiere al contenido conocido calibrado en este laboratorio con la norma (norma de referencia) como materia prima utilizada como norma (norma de referencia). Los productos estándar de trabajo (productos de referencia) deben gestionarse de acuerdo con los productos estándar (productos de referencia) y reemplazarlos por los productos estándar (productos de referencia) para la inspección de productos terminados.

El Comité de normalización define provisionalmente la norma (referencia) como una o varias de sus propiedades físicas o químicas ya suficientemente identificadas, sustancias que se utilizan para corregir un instrumento o confirmar un método de determinación y las clasifica en tres niveles.

1. los estándares de primera clase (referentes de primera clase) son sustancias estables y uniformes que se han determinado, y sus valores han sido determinados por métodos decisivos o por varios métodos altamente precisos, y las impurezas contenidas también se han cuantificado. Se puede utilizar para corregir los métodos decisivos, los métodos de evaluación y referencia de corrección y establecer valores para "estándares secundarios". Las normas de primer nivel están certificadas y en los Estados Unidos son emitidas por la Agencia Nacional de normas (nbs) con un certificado de conformidad, especificando su naturaleza y los datos pertinentes.

2. estándares secundarios estándares secundarios estándares secundarios (estándares secundarios) o soluciones puras (la red de educación médica recoge y ordena soluciones de agua o disolventes orgánicos), o existen en sustratos similares. Este tipo de norma puede ser preparada por el propio laboratorio o como mercancía, en la que la cantidad de la sustancia en cuestión se determina por el método de referencia o se compara con la norma de primer nivel, que se utiliza principalmente para la estandarización de métodos convencionales o para establecer el valor de los objetos de control.

3. los objetos de control tienen liofilizados o soluciones, que se pueden establecer con estándares adecuados (primer o segundo nivel) por métodos de referencia, para el control de calidad y no para la estandarización (excepto los valores determinados con precisión).