La edición 2025 de la Farmacopea de china, que entró en vigor oficialmente el 1 de octubre de 2025, ha actualizado completamente el sistema estándar de agua farmacéutica.Se han logrado avances principalmente en tres aspectos: proceso, inspección y control microbiano.No sólo se basa en conceptos y experiencias extranjeras, sino que también se adapta a las necesidades del desarrollo de la industria farmacéutica nacional.

　　La nueva versión de la Farmacopea ha ajustado la clasificación del agua farmacéutica. El traslado del agua purificada y el agua para inyección de la parte 2 (productos químicos) de la Farmacopea a la parte 4 (accesorios) aclara aún másPropiedades accesorios del agua purificada y el agua para inyección.Por su parte, el agua para inyección esterilizada se mantiene en la segunda parte, destacando sus dobles atributos como accesorios y medicamentos.

　Avance 1: se permite la preparación de agua para inyección por procesos no destilados

El mayor cambio en la edición 2025 de la Farmacopea China es que la definición de agua para inyección se ha revisado nuevamente en el principio general 0261.El agua para inyección se obtiene mediante destilación del agua purificada o mediante un proceso de purificación equivalente a la destilación.

Como se puede ver en la tabla anterior, en el futuroEs posible preparar agua para inyección por método de membrana. El grado de integración de la Farmacopea China revisada con la Farmacopea europea, estadounidense y japonesa se ha mejorado aún más, permitiendo la preparación de agua para inyección por destilación o no destilación. En la industria farmacéutica, la tecnología de separación de membranas ha sido ampliamente reconocida. como método de purificación maduro, no solo garantiza la seguridad y estabilidad de la calidad del agua, sino que también mejora la tasa de utilización del agua cruda, ahorra energía y reduce las emisiones, lo que está en línea con el concepto de negocio de las empresas farmacéuticas de protección ambiental verde, reducción de costos, eficiencia y desarrollo sostenible.

¡¡ este avance ofrece a las empresas farmacéuticas más y más flexibles opciones de preparación de agua pura, marcando una nueva era en la producción farmacéutica de agua!

El sistema de agua pura super - Genie de le Feng y el sistema de agua pura Genie de gran flujo utilizan prefiltración, película ro, EDI、 Las tecnologías avanzadas de purificación, como las lámparas ultravioleta y el intercambio de iones, combinadas con un sistema inteligente de monitoreo de todo el proceso y la tecnología de Internet de las cosas iot, pueden cumplir con los requisitos de la farmacopea para la fiabilidad y estabilidad de la calidad del agua del sistema de agua pura. Puede proporcionar una variedad de caudal de agua pura (30 - 600 L / h), diferentes tipos de agua pura (agua pura edi, agua pura ro, agua pura clrw), suministrar agua a laboratorios individuales o múltiples de empresas farmacéuticas, favorecidos por muchos usuarios en el campo biofarmacéutico, como anticuerpos, vacunas y ácidos nucleicos.

Tecnología de purificación y diagrama esquemático de la ruta de flujo del sistema de agua pura super - Genie

　Avance 2: los proyectos de Inspección se simplifican y la conductividad eléctrica puede reemplazar muchas pruebas

Otro cambio importante en la Farmacopea 2025 es el "contraataque" de la conductividad eléctrica, que se ha convertido en el indicador central de determinación. La conductividad eléctrica cumple con los requisitos, y el agua purificada ya no puede ser examinada por ph, metales pesados, nitratos, nitritos y amoníaco; El agua para inyección está exenta del examen de ph, nitrito y amoníaco.Los elementos de inspección del agua purificada y el agua para inyección reducen las pruebas repetidas, con la conductividad eléctrica, el toc (carbono orgánico total) y las pruebas microbiológicas como indicadores básicos de control de calidad.

La nueva versión de la Farmacopea ha simplificado los proyectos de detección de agua purificada e inyectada, ha cancelado o revisado algunos proyectos de pruebas químicas tradicionales y depende más de medios avanzados de detección para garantizar la calidad del agua. Esto no solo puede mejorar la eficiencia de la inspección, sino también reducir la carga de las empresas.La estabilidad de la conductividad eléctrica se ha convertido en el indicador central para medir la estabilidad del sistema de agua pura. El sistema de agua pura necesita tener una capacidad de funcionamiento estable para garantizar que la conductividad eléctrica siga cumpliendo con los altos estándares.

Avance 3: actualización del control microbiano, gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida

La contaminación microbiana es uno de los desafíos importantes que enfrenta el agua farmacéutica.La edición 2025 de la Farmacopea añade los principios rectores para el monitoreo y control microbiano del agua farmacéutica 9209.Proporciona una guía de operación detallada para que las empresas regulen el monitoreo microbiano. Se requiere que las empresas formulen estrategias de monitoreo microbiano de todo el sistema y realicen un monitoreo rápido y en tiempo real de los microorganismos en combinación con métodos rápidos de detección microbiana para detectar posibles riesgos microbianos a tiempo.

En general, la Farmacopea 2025 presta más atención a la gestión de riesgos y el control de procesos durante todo el ciclo de producción de medicamentos.Los requisitos para la estabilidad del sistema de agua pura son más sistemáticos, científicos y arriesgados.. ya no se limita a la detección de puntos finales, sino que requiere que las empresas establezcan un sistema de gestión de todo el ciclo de vida, desde el diseño, la Operación hasta el monitoreo. La certificación estricta de las materias primas, el monitoreo en tiempo real de toda la tubería y el sistema de agua pura estandarizado de alta estabilidad son las claves para que las empresas proporcionen agua pura de alta calidad de manera continua y estable y cumplan plenamente los nuevos requisitos de gestión.

Plan general de suministro de agua del sistema de agua pura de lefeng