El detector de límites microbianos es un equipo clave para el control de calidad en medicamentos, alimentos, cosméticos y otros campos. su función central es eliminar los microorganismos de las muestras a través del método de filtración por película delgada, al tiempo que garantiza la fiabilidad del entorno de operación y los resultados de las pruebas. Durante el funcionamiento del instrumento, el flujo y la filtración de gas (especialmente aire) son cruciales, pero los usuarios a menudo tienen dudas sobre la "composición del gas filtrado". Este trabajo analiza desde tres aspectos: principios técnicos, rutas de tratamiento de gas y verificación de Seguridad.

　　I. fuentes de gas y composición inicial

El gas del detector de límites microbianos proviene principalmente de dos partes:

1. entrada de aire exterior: generalmente aire comprimido de laboratorio o nitrógeno de alta pureza, que contiene trazas de vapor de agua, niebla de aceite y partículas (tamaño de partícula ≥ 0,3 micras);

2. gas circulante interno: aire que circula por el conducto de aire interior del instrumento y que puede transportar aerosoles microbianos producidos durante la operación.

Independientemente de la fuente, el gas no tratado puede interferir con los resultados de la prueba. Por ejemplo, la niebla de aceite puede bloquear los poros de la película filtrante y los aerosoles microbianos pueden causar contaminación cruzada.

　　II. purificación del gas por un sistema de filtrado multinivel

El instrumento realiza la purificación de gas a través de un mecanismo de filtración de tres niveles:

1. capa de prefiltración: interceptar partículas grandes con un tamaño de partícula ≥ 5 micras y proteger la película filtrante posterior;

2. filtro de aire de partículas de alta eficiencia (hepa): la eficiencia de retención de partículas de 0,3 micras es ≥ 99,97%, eliminando eficazmente microorganismos y esporas;

3. membrana filtrante hidrofóbica (como la membrana de politetrafluoroetano): el tamaño del poro es de 0,22 micras o 0,45 micras, solo se permite el paso de moléculas de gas, y todas las bacterias y hongos son interceptados.

Después de este tratamiento, el componente central del gas filtrado es el aire limpio, que se caracteriza por:

1. contenido microbiano: ≤ 1cfu / m3 (cumple con el estándar de sala limpia de la clase 5 de la norma ISO 14644 - 1);

2. concentración de partículas: ≤ 3.520 / m3 (tamaño de partícula ≥ 0,5 micras);

3. contenido de aceite: ≤ 0,01 mg / m3 (para fuentes de aire comprimido).

　　III. verificación de Seguridad y normas de la industria

Para garantizar que el gas filtrado cumpla con los requisitos de inspección, se deben realizar regularmente las siguientes verificaciones:

1. prueba de desafío microbiano: rocíe la entrada de aire con cepas estándar como Bacillus subtilis (atcc 6633) para detectar si el extremo del filtro es estéril;

2. prueba de uniformidad del flujo de aire: verificar si la velocidad del viento en la zona de trabajo es estable en 0,36 - 0,54 M / s a través del anemómetro;

3. prueba de integridad de la película filtrante: utilice el método de atenuación de presión o el método de flujo de difusión para confirmar que la película filtrante no está dañada.

De acuerdo con los requisitos de la edición 2020 de la Farmacopea china, el gas filtrado del detector de límites microbianos debe cumplir continuamente con los estándares de limpieza, de lo contrario es necesario reemplazar la película filtrante o recalibrar.

Conclusión: el gas filtrado por el detector de límites microbianos es aire limpio filtrado en varios niveles, y su contenido de microorganismos y partículas es mucho menor que el del aire ambiente, lo que proporciona una garantía estéril para el proceso de inspección. Los usuarios deben seguir estrictamente los protocolos de mantenimiento del instrumento, reemplazar regularmente la película filtrante y registrar los datos de verificación para garantizar la precisión y trazabilidad de los resultados de la inspección.