Esta es una cuestión muy crítica. La respuesta es: no necesariamente, dependiendo de su uso previsto.

Atributos de gestión del contador de inmunización gamma (si pertenece al dispositivo médico) principalDepende del propósito y el escenario de su uso.En lugar de los principios técnicos del propio equipo. En pocas palabras:

· para el diagnóstico clínico, cuando se emite directamente el informe de prueba del paciente → pertenece al dispositivo médico.

· cuando se utiliza en investigación científica, desarrollo de procesos o enseñanza → pertenece a instrumentos / equipos de laboratorio.

Desde abajoRegulaciones chinasyPráctica internacionalDos niveles explican en detalle:

1. definición bajo la legislación china

De acuerdo con el reglamento de supervisión y administración de dispositivos médicos de China y sus regulaciones de apoyo, el núcleo de la definición de dispositivos médicos esPara el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la enfermedad.

Como escenario de gestión de dispositivos médicos:

· El contador de inmunización gamma está enInstituciones médicas (como laboratorio hospitalario, medicina nuclear, laboratorio médico independiente) centroPara la detección de muestras del cuerpo humano (sangre, orina, etc.).

· El objetivo de la prueba es clínicoSuministro de radioinmunoanálisis..Datos cuantitativos de los proyectos Ria o Irma(como hormonas tiroideas, marcadores tumorales, concentraciones de medicamentos, etc.).

· estos datosDirectamente para el diagnóstico de la enfermedad, la evaluación de la eficacia o el juicio del Estado de saludY emitir un informe oficial de inspección.

·Conclusiones:En este escenario, el dispositivo cumple con la definición de dispositivo médico. Debe adquirirse antes de cotizar en bolsaTanto las empresas productoras como las unidades usuarias deben seguir las normas de gestión de calidad correspondientes para el certificado de registro de dispositivos médicos emitido por nmpa.

Situación de no actuar como gestión de dispositivos médicos:

²El equipo se utiliza en institutos de investigación científica, universidades y departamentos de I + D de empresas farmacéuticas.

²El uso es la investigación básica, el desarrollo de medicamentos, el desarrollo de kits, la exploración metodológica, etc.

²Las muestras detectadas son muestras de animales, cultivos celulares (como las células de cáncer de tiroides a las que se refiere), u otros materiales experimentales para uso diagnóstico no clínico.

²Los datos no se utilizan para la toma de decisiones clínicas de ningún paciente.

nudo Sobre: En este escenario, esSe considera un instrumento universal de laboratorio o un equipo de medición de radiactividad.. su gestión se centra enSeguridad Radiológica(cumplimiento del sistema de licencias de seguridad radiológica de los departamentos pertinentes) ySeguridad de laboratorio, no las regulaciones de dispositivos médicos.

2. División de las prácticas internacionales

El principio de división internacional es similar al de China y sigue "Uso previsto" Principios.

· para diagnóstico clínico:En los Estados Unidos es necesario cumplirRequisitos de la FDA 510 (k) o pma; En la UE es necesario obtener el logotipo CE y cumplir con la normativa ivdr.

· solo para investigación:Por lo general, se identifica como "For Research Use Only (ruo)" o "for Laboratory Use only". Este tipo de equipos no se pueden utilizar para el diagnóstico clínico.

3. juicios y sugerencias en la práctica

Para usted o su institución, cómo juzgar y operar:

1. Vea la identificación del dispositivo y la información de registro:

· comprobar si el propio equipo y las instrucciones tienen el "número de registro de dispositivos médicos" (formato: nota de equipos nacionales 202x2xxxxxx).

· vea su uso declarado. Si se dice "para diagnóstico in vitro", pertenece al dispositivo médico.

2. aclare sus escenarios de uso:

· Si está en el laboratorio del hospital,Usarlo para hacer una prueba de función tiroidea en una muestra de un paciente, entonces es sin duda un dispositivo médico y debe asegurarse de que su certificado de registro es válido, la calibración metrológica y la verificación del rendimiento del equipo se realizan regularmente.

·Si está en el laboratorio de Ciencias de la vida de la universidad,Usarlo para medir la ingesta de yodo por las células- 125 cantidades para publicar trabajos de investigación científica, entonces pertenece a un instrumento de investigación científica. Su gestión se centra en la seguridad radiológica y la precisión de los datos experimentales.

3. hacer declaraciones y distinciones:

· incluso un dispositivo con el mismo hardware, si la institución lo utiliza clínicamente, debe gestionarse de acuerdo con el dispositivo médico.

· muchos fabricantes producirán diferentes versiones de la misma plataforma de hardware: una es el "tipo clínico" con software de diagnóstico clínico y certificado de registro; La otra es la versión que puede tener la misma función pero está claramente identificada como "científica", que puede tener precios diferentes y no proporciona los documentos de trazabilidad y soporte de cumplimiento necesarios para el diagnóstico clínico.

Total nudo

Si el contador de inmunidad gamma pertenece al dispositivo médico, el núcleo está en"Para quién" y "qué se ha medido".

· Medir a los pacientes y publicar informes → es un dispositivo médico,Está estrictamente regulado por el reglamento de supervisión y administración de dispositivos médicos.

· Medir las células y hacer experimentos → es un instrumento de investigación científica,Está sujeto principalmente a las regulaciones de seguridad radiológica y las normas de gestión de laboratorios.

Antes de comprar y usar, asegúrese de aclarar los atributos legales del equipo con el proveedor de acuerdo con su uso real y establecer el sistema de gestión correspondiente para garantizar el cumplimiento.