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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
La plataforma líquida bidimensional de Agilent lidera el análisis de impurezas de cápsulas blandas de vitamina D
Fecha:2025-10-29Leer:0
A principios de este año, la Comisión Nacional de salud y Salud publicó el informe sobre la nutrición y las enfermedades crónicas de los residentes chinos 2024, que una vez más empujó la "deficiencia de vitamina d" a la primera fila del tema de la salud pública. Casi al mismo tiempo, varias plataformas sociales discutieron "si es suficiente complementar 400 UI al día", "qué tan seguro es el aceite de pescado de aguas profundas con vd" y "qué marca de productos Vd es más rentable". El foco de atención del público se extendió rápidamente de "cuánto compensar" a "compensar la pureza y la estabilidad". ¿Frente a las demandas regulatorias cada vez más estrictas y las expectativas de calidad de los consumidores, las empresas farmacéuticas necesitan urgentemente responder con datos: ¿ se puede determinar con precisión, repetibilidad y eficiencia la vitamina D y sus sustancias relacionadas en las cápsulas blandas?
Agilent le da una respuesta "estándar aproximado": la Cromatografía líquida bidimensional en fase inversa en línea de corte central (rp x rp 2d - lc) basada en la plataforma Agilent 1260 Infinity iii, que logra la vitamina D por primera vez en productos de cápsulas blandas de vitamina D3La inyección única, la separación completa y la detección cuantitativa de la vitamina D y cinco impurezas clave hacen que el problema de análisis de "contenido extremadamente bajo", "estructura muy similar" y "muy fácil de ocultar por la matriz" se resuelva al mismo tiempo.
Figura 1. Vitamina D3Estructura química de sus sustancias relacionadas
¿¿ por qué los métodos tradicionales son "impredecibles"?
Vitamina D3Se convierte fácilmente en vitamina D previa en condiciones de luz y calor.3, vitamina D Trans3, taquiesterol y fotoesterol son isómeros equivalentes. Estas impurezas son muy diferentes de la estructura del componente principal, y las características de absorción ultravioleta se superponen altamente; El contenido de las cápsulas blandas a menudo se basa en sustratos como el aceite de soja, el aceite de maíz, el aceite de oliva y el aceite de hígado de pescado como portadores, y las altas concentraciones de triglicéridos causan una fuerte interferencia de fondo. En la actualidad, las Farmacopeas extranjeras o la edición 25 de la Farmacopea China utilizan el método de preparación fuera de línea para la detección de sustancias relacionadas en preparaciones complejas de vd, ya sea en fase positiva o en fase inversa, o la tasa de recuperación fluctúa debido a los numerosos pasos de preprocesamiento de muestras o la separación insuficiente debido a la salida conjunta de sustratos, lo que finalmente hace que siempre haya un "obstáculo" insuperable entre la "detección" y la "cuantificación precisa".
Agilent 2d - lc: cómo lograr la "precisión de la medición"
La idea central del Corte de fase líquida bidimensional en línea en un solo centro es completar la "purificación" y la "separación" en el mismo sistema de acuerdo con el orden de salida del pico:
Fase inicialLa posición de la válvula es de 1 - 2, y la columna cromatográfica unidimensional completa la purificación de la muestra de la preparación de vitamina d, mientras que la columna cromatográfica bidimensional equilibra la fase móvil;
Fase de transferenciaLa posición de la válvula es de 6 - 1, y la cromatografía unidimensional transfiere destilados que contienen vitamina D y sustancias relacionadas a la columna de captura;
Fase de análisis bidimensionalLa posición de la válvula es de 1 - 2, y la bomba bidimensional utiliza una alta proporción de fase móvil de la fase orgánica para transferir las muestras de la columna de captura a la columna de cromatografía bidimensional para la separación, logrando la separación y análisis de vitamina D y sus sustancias relacionadas.
Figura 2. Diagrama esquemático del sistema de conmutación de columnas bidimensionales de corte central en línea
La verdad y el valor detrás de los datos
Figura 3. El primer y segundo espectro de separación de dimensión de la solución estándar mixta
(1. impurezas a; 2. impurezas d; 3. vitamina D previa3; 4. impurezas e; 5. vitamina D3; 6. impurezas c; 7. impurezas b)
Figura 4. Espectro de análisis de muestras de diferentes preparaciones de gotas de vitamina D y espectro de amplificación de separación bidimensional (28 Min a 70 min)
1. impurezas a (impurity a) 2. impurezas d (impurity d) 3. vitamina D previa3(pre-vitamina D)3) 4. impurezas e (impurity e) 5. vitamina D3(vitamina D)36. impurezas c (impority c)
La figura 3 es un diagrama colorimétrico de una dimensión y dos dimensiones del estándar mixto, y la figura 4 muestra el espectro de muestras recién preparadas de cápsulas blandas de vitamina D y muestras de preparaciones aceleradas durante seis meses. El método de Cromatografía líquida bidimensional de corte central puede eliminar eficazmente la interferencia de los componentes de la matriz y lograr la separación y análisis de los componentes principales y los cinco componentes de impurezas objetivo; Al comparar las muestras de prueba de estabilidad acelerada, se puede ver la impurezas d (trans - vd).3Junto con el aumento del contenido de la impurezas e (taquiesterol), este método puede lograr el análisis de las seis principales sustancias relacionadas con la vitamina d3, además de la prevd, la Trans Vd y el taquiesterol estipulados en la versión 25 de la Farmacopea china, también aumenta el taquiesterol y el fotoesterol mencionados en la Farmacopea Europea ep, proporcionando un soporte técnico confiable para la mejora de los estándares de calidad y la optimización del proceso de producción de la preparación de vitamina d3.
De la aplicación de una sola variedad a la solución de plataforma 2dlc
El análisis y la detección de sustancias relacionadas con las cápsulas blandas de vitamina D es la "punta del iceberg" del esquema de aplicación de fase líquida bidimensional de agilent. Agilent ya ha ampliado el método de fase líquida bidimensional a diferentes campos:
Del tren de piel verde al tren de alta velocidad: Agilent le dice cómo detectar rápidamente las vitaminas a, D y E
GB 5009.296-2023 "determinación de la vitamina D en los alimentos" se puede utilizar la Cromatografía líquida bidimensional y la extracción en fase sólida en línea - tecnología de Cromatografía líquida bidimensional
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Conclusión
La confianza del público en los suplementos nutricionales proviene de cada punto de inversión de las empresas en el control de calidad; Y cada inversión requiere herramientas de análisis confiables, conformes y transferibles como base. La plataforma líquida bidimensional Agilent 1260 / 1290 Infinity III establece un nuevo punto de referencia para el análisis de impurezas de cápsulas blandas de vitamina D con rigor homólogo a las Farmacopeas nacionales y extranjeras y separación y sensibilidad de las industrias líderes, haciendo que la "búsqueda caliente" ya no sea solo un tema, sino un punto de partida para promover la promoción de estándares y proteger la salud de los consumidores.
Para obtener informes de aplicación detallados, parámetros del método y resultados de separación de otros sustratos diferentes, responda al mensaje en segundo plano de Wechat o Póngase en contacto con su personal de ventas local de agilent.Esperamos trabajar con más medicamentos, suplementos dietéticos, alimentos médicos especiales y agencias de pruebas de terceros para escribir "medición precisa" en el Consenso de la industria y enviar "tranquilidad" a millones de hogares.