Prueba de esterilización de la Sala de limpieza modular de Qingdao

Modelo QingdaoPrueba de esterilización de la Sala limpia de bloques

La prueba de esterilización de la Sala de limpieza modular es el eslabón central para garantizar su adaptación a las necesidades de producción de las industrias farmacéutica, electrónica y biológica, que debe seguirse estrictamente.Las normas ISO 14644 - 1 y GB 50591 - 2010 llevan a cabo pruebas sistemáticas en torno a los indicadores básicos del entorno estéril, teniendo en cuenta las características de desmontaje modular y despliegue flexible, para garantizar que los resultados de las pruebas sean precisos y confiables, y construir una línea de defensa sólida para la seguridad de la producción.

Es necesario prepararse completamente antes de la prueba para garantizar que las condiciones de la prueba cumplan con los estándares. Primero se activa el sistema de purificación de aire y se opera de manera estable.≥ 24 horas, para que la temperatura y la humedad interiores, la diferencia de presión, el número de cambios de aire y otros parámetros cumplan con los requisitos de diseño, por lo general la temperatura se controla en 22 ± 2 ° c, la humedad es de 45 ± 5/.RH， Diferencia de presión entre la zona limpia y la zona no limpia ≥ 10 PA. al mismo tiempo, se realiza la Sala limpia.qLimpieza y desinfección de la superficie, desinfección con ozono o rayos ultravioleta y reposo≥ 30 minutos, las herramientas de prueba deben ser esterilizadas, el personal de prueba debe usar ropa estéril y controlar estrictamente la contaminación adicional.

Los elementos de prueba básicos incluyen partículas suspendidas, microorganismos y pruebas de estanqueidad. La detección de partículas suspendidas utiliza un contador de partículas láser calibrado y calificado, organiza los puntos de muestreo por área, evita la salida de aire de retorno, y cada punto de muestreo toma al menos muestras.En 3 ocasiones, asegúrese de que las partículas ≥ 0,5 micras ≤ 3.520 / m3 en áreas de nivel 5 y superiores de la norma iso. La detección microbiana contiene pruebas de bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas, los puntos de muestreo son consistentes con la detección de partículas, el número de colonias se cuenta después del cultivo, y la esterilización requiere que las bacterias sedimentadas regionales ≤ 1cfu / placa de petri. La detección de estanqueidad se centra en el empalme de los módulos de investigación para garantizar que la tasa de fuga de aire cumpla con los estándares.

El proceso de prueba debe estandarizar la operación, registrar los datos durante todo el proceso, reanudar el disco a tiempo después de la prueba, investigar las causas de los elementos no calificados y rectificarlos, y formarCircuito cerrado de "detección - rectificación - reinspección". Después de pasar la prueba, se emite un informe detallado para aclarar el proyecto de prueba, los datos y los resultados de la decisión. Esta prueba no sólo se adapta a las características estructurales de la Sala de limpieza modular, sino que también controla estrictamente la línea de fondo aséptica, que es el enlace de preparación de la Sala de limpieza modular antes de su puesta en uso y operación y mantenimiento regulares para garantizar que cumpla con los requisitos asépticos de producción de manera estable a largo plazo. QingdaoModeloPrueba de esterilización de la Sala limpia de bloques