Sistema de distribución de inyecciones

Sistema de distribución de inyecciones

En la producción farmacéutica, la eliminación de la contaminación cruzada de los principios activos, la eliminación de cuerpos extraños, partículas solubles y la reducción o eliminación de la contaminación microbiana y pirogénica de las inyecciones son esenciales para garantizar la calidad y la seguridad del producto; En el proceso de producción de materiales por inyección, el método de limpieza del sistema de materiales se puede dividir en tres modos: manual, semiautomático y totalmente automático.

1. modo de limpieza manual: como desmontar manualmente el filtro, el filtro, la manguera, etc., debe desmontarse para garantizar el efecto de limpieza; Es un tratamiento inestable, la reproducibilidad y la eficacia no se pueden garantizar, y el nivel de riesgo de calidad - "alto".

2. modo de limpieza semiautomático: utilice la tecnología ultrasónica para limpiar el filtro y otros accesorios; Es un método de tratamiento relativamente estable, la reproducibilidad y la eficacia se pueden garantizar básicamente, y el nivel de riesgo de calidad - "medio".

3. modo de limpieza totalmente automático: se utiliza la interfaz hombre - máquina, el intercambio de información y el contacto funcional o la interacción entre sí para lograr métodos o procedimientos de proceso fijos para completar el funcionamiento del equipo o sistema de ingredientes; Utilizando la tecnología CIP / sip, básicamente se cumplen las siguientes condiciones: nombre de la solución de lavado y concentración de la solución de lavado, temperatura, velocidad de flujo y tiempo para lograr el propósito de limpieza; Es un método de tratamiento estable, la reproducibilidad y la eficacia se pueden garantizar completamente, y el nivel de riesgo de calidad - "bajo".

Sistema de distribución de inyeccionesTendencias de desarrollo:

Con la mejora continua del control de riesgos de calidad farmacéutica, el control de riesgos del sistema de ingredientes ha llegado al punto de ejecución necesario. es necesario eliminar el modo de limpieza manual y el modo de limpieza semiautomática anteriores y reducir el daño de los errores humanos al producto. por lo tanto, en el sistema de materiales de producción de preparaciones estériles, Se agrega una función confiable CIP / sip en línea para reducir o eliminar las sustancias residuales de la producción anterior en el equipo de producción hasta el punto de que no afecte la calidad y seguridad del producto del lote, lo que puede eliminar eficazmente la materia orgánica necesaria para la reproducción microbiana.

Características del CIP y selección de agentes de limpieza

1. características de los agentes de limpieza convencionales:

La "guía de disolventes residuales" divide los disolventes en tres niveles, con requisitos claros para su uso y límites de residuos. El agente de limpieza debe tener las ventajas de: * equipo, residuos disueltos, fácil eliminación en sí mismo, etc.; Los agentes de limpieza química se pueden seleccionar de acuerdo con la naturaleza, cantidad, calidad del agua, materiales mecánicos, métodos de limpieza y costos de la suciedad.

En general, tiene las siguientes características:

(1) es fácil de disolver en agua, no es fácil de producir espuma y la reacción con la sal en el agua es lo más baja posible.

(2) fuerte capacidad de humedad, * equipo.

(3) el efecto de limpieza de los contaminantes es bueno y la contaminación ambiental es pequeña.

(4) el bajo consumo de agua y el bajo costo no representan riesgos para la seguridad humana.

2. selección de agentes de limpieza convencionales:

Agentes de limpieza para la producción de medicamentos, como: agua, agua purificada, agua para inyección, ácidos, álcalis, bactericidas, etc.; Es muy importante elegir el agente de limpieza correcto de acuerdo con las condiciones del proceso del producto. introduzca brevemente varios agentes de limpieza convencionales y su alcance de aplicación:

(1) el agua es un agente de limpieza convencional, que puede disolver y diluir sustancias inorgánicas y orgánicas altamente polares.

(2) los agentes de limpieza ácidos se basan principalmente en ácido nítrico, ácido fosfórico, ácido cítrico, etc. los agentes de limpieza ácidos pueden eliminar la suciedad obstinada que los agentes de limpieza alcalinos no pueden eliminar, como: ácidos inorgánicos, sales de calcio, etc.

(3) los agentes de limpieza alcalinos se basan principalmente en hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, etc. los agentes de limpieza alcalinos tienen un buen efecto de disolución en la materia orgánica y un buen rendimiento de emulsión a altas temperaturas.

(4) los bactericidas se basan principalmente en agua caliente de alta temperatura, peróxido de hidrógeno, ácido peracético, etc. los bactericidas tienen un efecto asesino sobre microorganismos y bacterias.

3. diseño del método de limpieza:

Bajo la premisa del proceso de producción, se diseñan los modos de proceso de lavado en bruto, circulación y lavado fino, se define el control del programa de limpieza y se monitorean los parámetros del efecto de limpieza del sistema en tiempo real para cumplir con los requisitos del proceso; Evitar la contaminación de otros sistemas durante el proceso de limpieza.