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27 XinXin East road, Shuyuan Town
Categorías de producto
Shanghai binrun Environmental Protection Technology co., Ltd.
Huainan 3 toneladas / hora de equipos farmacéuticos de agua
NegociableActualización en05/06
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Descripción general
En el sistema de producción de la industria farmacéutica, la calidad del agua farmacéutica está directamente relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos y es un elemento clave de la producción farmacéutica. Huainan 3 toneladas / hora de equipos farmacéuticos de agua, siguiendo estrictamente las normas nacionales y extranjeras como la Farmacopea china, El GMP (código de gestión de la calidad de La producción farmacéutica), la FDA (administración de alimentos y medicamentos de los Estados unidos) y el GMP de la UE (código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica), ha diseñado rutas de proceso diferenciadas para diferentes necesidades de agua purificada y agua para inyección, proporcionando soluciones de agua estables y confiables de alta calidad para la industria farmacéutica a través de una configuración precisa de equipos y un estricto control de calidad.
Detalles del producto
En el sistema de producción de la industria farmacéutica, la calidad del agua farmacéutica está directamente relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos y es un elemento clave en la producción de medicamentos.3 toneladas / hora de equipos farmacéuticos de aguaSiguiendo estrictamente las normas nacionales y extranjeras, como la Farmacopea china, las GMP (normas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos), la FDA (administración de alimentos y medicamentos de los Estados unidos) y la UE GMP (normas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos de la ue), se han diseñado rutas de proceso diferenciadas para diferentes necesidades de agua purificada e inyectada, proporcionando soluciones de agua estables y confiables de alta calidad para las empresas farmacéuticas a través de una configuración precisa de equipos y un estricto control de calidad. A continuación se detallará desde múltiples dimensiones, como la clasificación y los requisitos del agua farmacéutica, la ruta del proceso central, los parámetros técnicos y la configuración del equipo.
I. Clasificación y requisitos estrictos del agua farmacéutica
El agua farmacéutica se divide principalmente en agua purificada y agua para inyección de acuerdo con el uso y las normas de calidad, y hay diferencias significativas en el proceso de producción y los indicadores de calidad entre los dos.
Agua purificada: ingredientes utilizados principalmente para preparaciones no estériles, limpieza y fuente de agua para la preparación de agua para inyección. Debe cumplir con estrictos estándares de calidad, como una conductividad ≤ 2 μs / CM a 25 ° c, un indicador que refleja directamente el contenido de impurezas iónicas en el agua, y una conductividad eléctrica más baja puede evitar que los iones tengan efectos adversos en la composición del medicamento; El contenido microbiano debe controlarse en ≤ 100 CFU / ML para evitar que los microorganismos se reproduzcan durante la producción de medicamentos y afectar la calidad de los medicamentos.
Agua para inyección: como materia prima clave de las preparaciones estériles, para la preparación de inyecciones, otros medicamentos estériles, los requisitos de calidad del agua son más estrictos. Además de exigir una conductividad eléctrica ≤ 1 μs / CM (25 ° c) para garantizar una mayor pureza iónica, es necesario controlar el contenido de LPS en ≤ 0,25 EU / ml, ya que una vez que la LPS entra en el cuerpo humano, puede causar reacciones adversas graves como fiebre y shock; Al mismo tiempo, se deben cumplir los estándares de esterilización para garantizar que el medicamento no represente un riesgo de infección para el paciente durante su uso.
2. ruta del proceso central: el diseño diferenciado satisface múltiples necesidades
(1) proceso de agua purificada (versión básica)
El proceso de agua purificada adopta el proceso de "agua cruda - sistema de pretratamiento - ósmosis inversa (ro) - desionización eléctrica (edi) - esterilización ultravioleta (uv) - tanque de almacenamiento estéril - filtración terminal (0,22 micras)", y todos los enlaces cooperan estrechamente para mejorar gradualmente la calidad del agua y satisfacer las necesidades de agua para la producción de preparaciones no estériles.
(2) proceso de agua para inyección (versión de alta distribución)
En respuesta a los mayores requisitos de calidad del agua para inyección, el proceso se actualiza sobre la base del agua purificada, utilizando la ruta "agua cruda - sistema de pretratamiento - ósmosis inversa (ro) - EDI - destilación / ultrafiltración (uf + mf) - sistema de esterilización (como ozono + uv) - tanque de almacenamiento estéril", aumentando el tratamiento profundo y fortaleciendo los enlaces de esterilización para garantizar que el agua producida cumpla con los estándares estériles y bajos en lps, adecuado para la producción de preparaciones estériles.
3. proceso de proceso detallado y configuración del equipo: configuración precisa para garantizar el funcionamiento eficiente del proceso
I) sistema de pretratamiento: piedra angular de la purificación del agua cruda
El sistema de pretratamiento asume la importante tarea de eliminar las impurezas como la suspensión, el cloro residual, la materia orgánica y las sustancias duras en el agua original, proporcionando agua de alta calidad para las unidades de tratamiento centrales posteriores, protegiendo eficazmente la película ro y el módulo edi, y prolongando la vida útil del equipo.
Filtro multimedio: el interior adopta una estructura de llenado estratificada, y la parte superior está llena de arena de cuarzo con un tamaño de partícula de 0,5 - 1,2 mm. con su pequeña brecha de partículas, puede interceptar eficazmente partículas pequeñas; La capa inferior está llena de antracita con un tamaño de partícula de 1 - 2 mm para eliminar las impurezas de partículas más grandes. Cuando el agua cruda fluye a través de la capa filtrante de arriba a abajo, dependiendo de la interceptación, precipitación y adsorción del material filtrante, se pueden eliminar suspensiones, coloides, etc. con un tamaño de partícula de 5 - 10 micras en el agua, lo que reduce significativamente la turbidez del agua cruda, hace que el agua salga más clara y crea buenas condiciones para el tratamiento posterior.
Filtro de carbón activado: se selecciona carbón activado de cáscara de coco de alta calidad, con una rica estructura microporosa y una superficie específica de hasta 1000 - 1500m2 / g, que le da * propiedades de adsorción. Por un lado, a través de la reducción catalítica, el carbón activado convierte el cloro residual fuertemente oxidativo en iones de cloro inofensivos para evitar el daño oxidativo del cloro residual a la película ro; Por otro lado, puede absorber eficientemente compuestos orgánicos, pigmentos y olores en el agua, reducir el contenido de carbono orgánico total (toc) en el agua y reducir la interferencia de los compuestos orgánicos en los procesos posteriores.
Suavizador (opcional): cuando la dureza del agua cruda es alta (generalmente medida por la concentración de iones de calcio y magnesio, si se supera un cierto umbral, como la concentración de iones de calcio y magnesio > 100 ppm), es necesario configurar un suavizador. El suavizador está lleno de resina de intercambio de iones de sodio, a través de la reacción de intercambio de iones, los iones de calcio y magnesio en el agua se reemplazan con los iones de sodio en la resina, reduciendo así efectivamente la dureza del agua, evitando la formación de escala en la superficie de la película ro y garantizando el funcionamiento estable del sistema de ósmosis inversa y el rendimiento eficiente de desalación.
Filtro de precisión: filtro de soplado fundido de polipropileno (pp) con un tamaño de Poro de 5 micras, capaz de interceptar las impurezas de partículas pequeñas que quedan durante el pretratamiento, como materiales filtrantes rotos, floculantes, etc., como la última barrera protectora del sistema ro, evitar que las partículas rasquen la superficie de la película ro y garantizar que la película ro funcione de manera eficiente Bajo buenas condiciones.
Ii) sistema de ósmosis inversa (ro): unidad central de desalación profunda
El sistema de ósmosis inversa es el eslabón clave para lograr una desalación profunda del agua cruda. a través del principio de transmisión selectiva de la película ro, se eliminan más del 99% de las impurezas solubles en el agua y se proporciona agua de alta calidad para el tratamiento posterior edi.
Grupo de membrana ro: se selecciona el elemento de membrana Dow bw30 - 400ig dry, que tiene propiedades antiincrustantes y alta tasa de desalación, y la tasa de desalación de una sola membrana es ≥ 99% (condición de prueba: 25 ℃, solución de NaCl de 1500ppm). Al configurar racionalmente el número y la disposición de los elementos de membrana, se garantiza que el equipo logre una producción estable de agua de 3 toneladas por hora. La estructura especial de la membrana ro le permite permitir el paso de moléculas de agua a alta presión, interceptando eficazmente impurezas como sal, materia orgánica, bacterias y virus, logrando así una desalación eficiente.
Bomba de alta presión: bomba de alta presión de acero inoxidable 316l, con buena resistencia a la corrosión y estabilidad, puede proporcionar una presión de entrada de agua de 1,0 - 1,5 MPA para la filtración de película ro. La bomba de alta presión está equipada con sensores de presión y dispositivos de protección automática, que se detienen automáticamente y alertan cuando la presión de entrada está por debajo del umbral establecido (por ejemplo, 0,1 mpa) o la presión del sistema supera el valor de Seguridad (por ejemplo, 1,8 mpa) para evitar daños en el equipo o rotura de elementos de membrana debido a una presión anormal, garantizando el funcionamiento seguro y estable del sistema.
Control de la tasa de recuperación: la tasa de recuperación del sistema ro se puede ajustar de manera flexible de acuerdo con el TDS de agua cruda (sólido disuelto total), que generalmente se controla entre el 60% y el 75%. Al optimizar la proporción de descarga de agua concentrada y recogida de agua dulce, bajo la premisa de garantizar la calidad de la producción de agua, debemos maximizar la tasa de utilización de los recursos hídricos y reducir la descarga de aguas residuales. Al mismo tiempo, una configuración razonable de la tasa de recuperación ayuda a mantener el Estado de flujo de agua en la superficie de la película ro, prevenir el fenómeno de polarización de concentración y prolongar la vida útil de la película ro.
Garantía de la calidad del agua de salida: después del tratamiento de ósmosis inversa de primer nivel, la calidad del agua de salida ha mejorado significativamente, la conductividad eléctrica puede reducirse a ≤ 20 μs / CM (temperatura ambiente), y el índice de contaminación SDI es inferior a 3, lo que proporciona una garantía confiable para el funcionamiento estable del sistema EDI posterior.
(3) sistema de desionización eléctrica (edi): tecnología avanzada para la desalación profunda
El sistema EDI reemplaza el proceso tradicional de lecho Mixto a través de la sinergia entre la diálisis y la resina de intercambio de iones para lograr una desalación continua y profunda.
Principio de funcionamiento: bajo la acción de un campo eléctrico de corriente continua, la resina de intercambio de iones en el módulo EDI absorbe los iones positivos y negativos en el agua, mientras que las características de transmisión selectiva de la membrana de intercambio de iones hacen que los iones se muevan direccionalmente de la Cámara de agua dulce a la Cámara de agua concentrada para lograr una desalación profunda. Este proceso no requiere regeneración Química ácido - base, y la resina se regenera continuamente a través de iones de hidrógeno (h) e iones de hidrógeno (oh) producidos por la electrolisis de agua, lo que no sólo reduce los costos de operación y la contaminación ambiental, sino que también estabiliza la producción de agua purificada de alta pureza con una resistencia ≥ 15m⁺ cm.
Configuración del equipo: se seleccionan módulos EDI como Siemens o ionpure, con un sistema de alimentación de corriente continua especial, que puede ajustar la densidad de corriente de acuerdo con la calidad del agua y optimizar el efecto de desalación. Al mismo tiempo, está equipado con instrumentos de monitoreo en línea de resistencia eléctrica de alta precisión para monitorear la resistencia a la producción de agua y electricidad en tiempo real para garantizar que la calidad del agua sea estable y cumpla con los estándares.
(4) sistema de reprocesamiento y esterilización (especial para agua para inyección)
Destilación / ultrafiltración (opcional)
Destilación: se utiliza una máquina de agua destilada multiefecto, a través del proceso de destilación, utilizando la diferencia entre el punto de ebullición del agua y las impurezas para eliminar eficazmente el calor y los microorganismos. A través de la evaporación y condensación multinivel, la máquina de agua destilada de múltiples efectos mejora la eficiencia energética, y el agua destilada producida puede cumplir con los estrictos requisitos del agua para inyección para el calor y los microorganismos.
Ultrafiltración (uf + mf): el uso de una membrana de ultrafiltración (el peso molecular de interceptación suele ser de 1000 - 10000da) en combinación con una membrana de microfiltración (el tamaño del poro es de 0,1 - 0,22 micras) puede interceptar eficazmente las toxinas y los microorganismos. La membrana de microfiltración intercepta sustancias macromoleculares a través del principio de cribado, mientras que la membrana de microfiltración filtra aún más partículas pequeñas y microorganismos para garantizar que la calidad del agua cumpla con los estándares de agua para inyección.
Sistema de esterilización
Esterilizador ultravioleta: se utiliza una lámpara de mercurio de baja presión de longitud de onda de 254 nm para configurar con precisión la Potencia del tubo de luz de acuerdo con el flujo (10 - 15w de potencia por tratamiento de 1 MWH / H de agua) para garantizar que la dosis de radiación ultravioleta del flujo de agua en el equipo sea ≥ 40 MJ / CM cuadrado. Los rayos ultravioleta matan eficazmente bacterias, virus y otros microorganismos residuales en el agua destruyendo la estructura de ADN o ARN de los microorganismos, dejándolos sin capacidad de reproducción y supervivencia, con una tasa de esterilización superior al 99,9%.
Desinfección por ozono (tanque de almacenamiento de agua): introducir ozono en el tanque de almacenamiento de agua, utilizar la fuerte oxidación del ozono para la esterilización asistida y inhibir la cría microbiana. El ozono no tiene residuos después de la descomposición en el agua, lo que no causará contaminación secundaria a la calidad del agua, al tiempo que puede mantener eficazmente el ambiente estéril en el tanque de almacenamiento.
Filtrado de terminales: instalar una membrana filtrante microporosa de 0,22 micras para filtrar finalmente el agua tratada anteriormente, interceptar posibles impurezas de partículas pequeñas, bacterias y fragmentos microbianos residuales en el agua, asegurarse de que el agua de salida de la terminal cumpla con los estándares estériles y cumpla con los estrictos requisitos del agua para inyección.
V) sistemas de almacenamiento y distribución: garantizar la seguridad y estabilidad del agua
Tanque de almacenamiento estéril: fabricado en acero inoxidable 316l, la pared interior es pulida a Ra ≤ 0,4 micras, lo que evita eficazmente la adherencia microbiana y la corrosión del material. El tanque de almacenamiento de agua tiene una capacidad de ≥ 3 toneladas y está equipado con un sistema de protección de nitrógeno o desinfección circular. El sistema de protección de nitrógeno aísla el aire e inhibe el crecimiento microbiano mediante la entrada continua de nitrógeno de alta pureza (pureza ≥ 99,99%); El sistema de desinfección circular puede desinfectar regularmente el tanque de agua con ozono o circulación de alta temperatura para garantizar la calidad estable del agua farmacéutica durante el almacenamiento.
Sistema de distribución: la tubería de distribución está hecha de acero inoxidable 316l. para el sistema de agua para inyección, el control de temperatura de la tubería se mantiene por encima de 80 ℃, lo que inhibe la cría de bacterias a través de la circulación de alta temperatura. Al mismo tiempo, el sistema está equipado con dispositivos de monitoreo en línea para monitorear indicadores clave como la conductividad eléctrica, el toc (carbono orgánico total) y los microorganismos en tiempo real, llamar a la policía tan pronto como se detecten anomalías y tomar automáticamente las medidas correspondientes para garantizar que el agua farmacéutica transportada a cada punto de uso del agua siempre cumpla con los estándares de calidad.
V. costos de equipos y costos de operación: planificación científica, inversión y operación
I) inversión inicial
Sistema de agua purificada: alrededor de 300000 a 400000 yuanes (incluido el sistema de control automático), adecuado para escenarios de producción de preparaciones no estériles con requisitos de calidad del agua relativamente básicos, como ingredientes y limpieza de tabletas y cápsulas comunes.
Sistema de agua para inyección: unos 500.000 a 800.000 yuanes (incluidos equipos de destilación o ultrafiltración + esterilización), adecuados para escenarios de producción de preparaciones estériles que requieren calidad del agua, como la preparación de inyecciones, inyecciones de polvo liofilizado.
Ii) gastos de funcionamiento
Costo de reemplazo de consumibles
Película ro: vida útil de 3 a 5 años, el costo de reemplazo es de aproximadamente 50000 a 80000 yuanes por juego, y el costo promedio anual de consumibles es de aproximadamente 17000 yuanes.
Módulo EDI: vida útil de 5 a 8 años, costo de reemplazo de unos 100.000 a 150.000 yuanes por vez, costo promedio anual de consumibles de unos 12.500 a 30.000 yuanes.
Tubo ultravioleta / generador de ozono: hay que reemplazarlo una vez al año, el costo es de unos 0,1 - 0,2 yuanes / tonelada, según la producción de agua de 3 toneladas / hora y el funcionamiento diario de 8 horas, el costo anual relacionado es de unos 730 - 1460 yuanes.
Costo del consumo de energía: el consumo integral de energía del equipo es de unos 2 - 3 yuanes / tonelada, que incluye principalmente el consumo de electricidad de bombas de alta presión, bombas de baja presión, módulos edi, esterilizadores ultravioleta y otros equipos, y el costo anual de funcionamiento (calculado en 8 horas de funcionamiento diarias y 300 días al año) es de unos 144 - 21.600 yuanes.
Estimación de costes totales: teniendo en cuenta factores como el reemplazo de consumibles, el consumo de energía y la depreciación del equipo, el costo total de producción de agua purificada es de unos 3 - 5 yuanes / tonelada, y el costo total de producción de agua inyectada es de unos 4 - 6 yuanes / tonelada. el costo específico se puede ajustar de acuerdo con las condiciones reales de funcionamiento y la calidad del agua cruda.
6. escenarios de aplicación y sugerencias de selección: adaptación precisa a las necesidades farmacéuticas
Escenario de aplicación de agua purificada: adecuado para ingredientes, limpieza de preparaciones no estériles como tabletas ordinarias, cápsulas y líquidos orales, así como escenarios como el agua experimental general de laboratorio. Se recomienda adoptar una combinación de procesos de tanques de almacenamiento de agua protegidos por ro + EDI + UV + nitrógeno, que puede seleccionar marcas con alta relación calidad - precio como Shanghai binrun y Hubei binrun y apoyar servicios personalizados, ajustar los parámetros del equipo de acuerdo con las necesidades reales de la empresa para cumplir con los requisitos de agua de producción.
Escenarios de aplicación de agua para inyección: se utiliza principalmente en la preparación de preparaciones estériles como inyecciones, inyecciones de polvo liofilizado y escenas como la limpieza aséptica de dispositivos médicos. Se recomienda adoptar el plan de proceso del sistema ro + EDI + destilación / ultrafiltración + esterilización, dando prioridad a las marcas con tecnología madura y calidad confiable del producto, como Shanghai binrun y Hubei binrun, para garantizar que el agua para inyección producida cumpla con los requisitos de alto nivel y garantizar la seguridad de la producción de medicamentos.
7. puntos clave de mantenimiento y cumplimiento: garantizar el funcionamiento estable y conforme del equipo
(1) gestión diaria del mantenimiento
Reemplazo de consumibles: reemplazar regularmente el filtro de pretratamiento cada 3 - 6 meses, limpiar químicamente regularmente la película ro (lavado ácido / alcalino) de acuerdo con la calidad del agua y el tiempo de funcionamiento, eliminar los contaminantes en la superficie de la película y restaurar el rendimiento de desalación y la producción de agua de la película; Revise regularmente los parámetros de funcionamiento del módulo edi, como la corriente y el voltaje, para evitar la suciedad de la resina o el bloqueo del canal.
registro de datos: registrar en detalle parámetros clave como la conductividad ro, la corriente edi, la intensidad de la radiación ultravioleta y la temperatura del tanque de almacenamiento de agua. a través del análisis de los datos, detectar problemas potenciales en el funcionamiento del equipo a tiempo y tomar las medidas de ajuste correspondientes.
(2) gestión de la desinfección
Desinfección del tanque de almacenamiento de agua: para el sistema de agua purificada, el tanque de almacenamiento estéril se Desinfecta semanalmente con ozono o ciclo de alta temperatura; Para el sistema de agua para inyección, la desinfección diaria por ozono o ciclo de alta temperatura mata eficazmente los microorganismos que pueden reproducirse en el tanque de agua y garantiza la calidad y seguridad del agua farmacéutica almacenada.
Lavado de tuberías: las tuberías del sistema de agua purificada se enjuagan completamente cada mes, y las tuberías del sistema de agua para inyección se enjuagan semanalmente para evitar la adherencia microbiana y la deposición de impurezas en la pared interior de las tuberías, garantizar la fluidez de los canales de flujo de agua y evitar la contaminación secundaria.
(3) soporte de documentos de verificación
El fabricante proporciona un paquete completo de documentos de verificación, incluidos informes de confirmación de diseño (dq), confirmación de instalación (iq), confirmación de operación (oq) y confirmación de rendimiento (pq). Estos documentos de verificación registran en detalle la información de todo el proceso del equipo, desde el diseño, la instalación hasta el funcionamiento y las pruebas de rendimiento, proporcionando un fuerte apoyo para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de gestión de la calidad y respondan a las auditorías de las autoridades reguladoras para garantizar el cumplimiento y la fiabilidad del equipo durante todo el ciclo de vida.
Huainan 3 toneladas / hora de equipos farmacéuticos de aguaA través de un diseño de proceso científico y riguroso, una configuración de equipo confiable de alta calidad, un control de calidad estricto y estandarizado y un sistema de servicio post - venta *, se proporciona un conjunto completo de soluciones de uso del agua para la industria farmacéutica. Ya sea la demanda de agua purificada en la producción de preparaciones no estériles o los estrictos requisitos de agua para inyección en la producción de preparaciones estériles, el equipo puede satisfacer las diversas necesidades de producción de las empresas farmacéuticas con su rendimiento y calidad estables, ayudar a la industria farmacéutica a garantizar la calidad de los medicamentos y promover el desarrollo de alta calidad de la industria.
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