Máquina de agua destilada multiefecto de tubo totalmente automática

　　Máquina de agua destilada multiefecto de tuboEs el principal equipo de la industria farmacéutica para la producción de agua para inyección, que ha mejorado considerablemente a través de muchos años de práctica de proyectos de transformación de gmp. con la próxima publicación de la nueva versión de GMP en China y la conciencia de la gente sobre el GMP de la ue, los requisitos de las empresas farmacéuticas para las Máquinas de agua destilada también están aumentando día a día, este artículo hará una nueva exposición cognitiva de los requisitos básicos de las máquinas de agua destilada.

　　Máquina de agua destilada multiefecto de tuboRequisitos básicos del equipo

1.1 material / superficie

(1) superficies que no entran en contacto con productos y medios limpios: superficies lisas, fáciles de limpiar y que no reaccionan con detergentes y desinfectantes. El material es de al menos 304.

(2) superficies en contacto con productos y medios limpios: rugosidad superficial (ra0,4 micras), pulido eléctrico, presentación de informes de medición de rugosidad, material 316l, presentación de certificados de material.

1.2 soldadura

Todas las operaciones de soldadura (tuberías y equipos de contacto con el producto) deben implementar las siguientes especificaciones: (1) prueba de confirmación del soldador (iso9606); (2) procesos de soldadura y similares (iso6520 - 1).

La soldadura debe utilizar la tecnología de Soldadura automática de vías. Las tuberías en algunas áreas no pueden usar equipos automáticos de soldadura orbital para usar soldadura manual.

1.3 sellado

Sellado de la parte del producto de contacto y del medio de limpieza: adecuado para uso e instalación (operación y esterilización), resistente a la temperatura y al material, proporcionando el certificado de material especificado.

1.4 filtro de ventilación estéril

El tamaño del agujero es de 0,22 micras, hidrofóbico, se puede probar la integridad en línea, y el material de la carcasa del filtro debe ser 316L o equivalente. No hay grietas en la superficie interior de la carcasa del filtro, y el pulido de la superficie debe alcanzar ra0,4 micras o más. Además, se necesitan dispositivos de calefacción eléctrica.

1.5 válvula de muestreo

Las muestras de agua deben enfriarse a 50 ° c. El enfriador de muestras debe ser un intercambiador de calor de tubo de doble diseño de placa de tubo, con una presión nominal de 1,0 mpa, y el medio de refrigeración debe usar agua congelada. Los puntos de muestreo son fácilmente accesibles y dejan suficiente espacio para el muestreo.

1.6 evaporadores

(1) cada evaporador de efecto debe estar diseñado con una placa de doble tubo, y la presión nominal de la carcasa y la tubería del intercambiador de calor es de 10 barg. El equipo incluye precalentadores y separadores de agua de alimentación.

(2) el evaporador de efecto inicial debe ser una tubería vertical sanitaria, con una placa de tubería fija y una circulación natural. Las tuberías verticales son autosuficientes, cada sección de la tubería es desmontable y la carcasa coincide con la cúpula desmontable y la parte inferior.

(3) la carcasa del evaporador proporcionará un espejo retrovisor para la operación de monitoreo interno.

1.7 condensadores

(1) el refrigerante está diseñado para una placa de doble tubo. La carcasa del "tubo en forma de u" y el intercambiador de calor de la columna utilizan el agua de alimentación como refrigerante, el haz de tubo se puede desmontar, el agua para inyección se condensa y se recoge en la carcasa del refrigerante, y la presión nominal de la carcasa y la tubería del intercambiador de calor es de 10 barg. El proveedor proporcionará la conexión de la línea de prueba de presión.

(2) el refrigerante debe vaciarse a la atmósfera a través de un filtro de aire, con una chaqueta de acero inoxidable 316L y un pulido eléctrico interno de ra0,4 micras. Los elementos filtrantes son conexiones de abrazadera y válvulas, y deben cumplir con los requisitos de la prueba de integridad in situ.

1.8 intercambiadores de calor

(1) todos los intercambiadores de calor en contacto con el agua para inyección deben ser intercambiadores de calor de doble placa de tubo. Aislamiento térmico entre las placas de tuberías, agua para inyección en el recorrido de la tubería.

(2) la presión de operación en el lado del líquido de calefacción es menor que la del agua para inyección. Cuando se produce una fuga, se filtra hacia el flujo no producto. El líquido de intercambio de calor debe pasar por el intercambiador de calor en contracorriente.

(3) el intercambiador de calor debe aislarse con amianto de 30 mm (sin cloro), envuelto en 304 acero inoxidable en la capa exterior y pulido ra0,8 micras. Todos los intercambiadores de calor deben someterse a una prueba de fluido (presión garantizada) para garantizar la integridad de la prueba, que forma parte de la prueba de presión garantizada del sistema. Al mismo tiempo, la fabricación e instalación del intercambiador de calor debe asegurarse de que esté completamente vacío.

1.9 precalentador

El precalentador es higiénico. El precalentador de efecto inicial debe diseñarse con una placa de doble tubo, y el intercambiador de calor de la columna de "tubo en forma de u" utiliza agua de alimentación como refrigerante de la tubería, y el tubo de control se puede desmontar. La presión nominal de la carcasa y la tubería del intercambiador de calor es de 10 barg. El proveedor proporcionará la conexión de la línea de prueba de presión.

1.10 enfriadores de destilados

El enfriador de líquido destilado debe ser de diseño de doble placa de tubo higiénico, utilizando tuberías sin fisuras. Para realizar pruebas de fugas, es necesario tener ranuras o agujeros de drenaje entre las tuberías interiores y Exteriores.

1.11注射用水储罐

(1) el tanque de agua para inyección debe incluir un interruptor de nivel, temperatura, transmisor de nivel, visualización de conductividad eléctrica, filtro de calefacción eléctrica, filtro de aire de 0,22 micras y Bola de pulverización.

(2) algunos tanques y accesorios de agua para inyección en contacto con productos y medios limpios están hechos de 316L o equivalente, y la superficie interior debe estar libre de grietas, con un grado de pulido de ra0,4 micras o más. El diseño del tanque realiza una limpieza simple y completa, como todos los bordes redondeados.

(3) el tanque de almacenamiento debe ser de diseño de aislamiento térmico, con una chaqueta para calentar y aislar automáticamente (vapor), y la temperatura en el tanque no debe ser inferior a 80 grados celsius.

(4) el tanque debe vaciarse por completo, sin condensados ni residuos de agua.

(5) el tanque de almacenamiento requiere una alcantarilla (dn500).