Caja de inspección de estabilidad farmacéutica

Caja de inspección de estabilidad farmacéuticaEl sistema alemán de control de temperatura y humedad, el software de control inteligente, puede proporcionar un entorno estable de temperatura y humedad, simular diversas condiciones climáticas, es muy adecuado para realizar pruebas de estabilidad farmacéutica y pruebas a largo plazo de acuerdo con las directrices ich, puede cumplir con los requisitos de pruebas de durabilidad y pruebas de estabilidad óptica estipulados en las Normas ich, fda, GMP y glp, almacenamiento de sistemas de gran capacidad, cumplir con los datos de temperatura y humedad y eventos y registros de gestión de documentos en los datos de prueba.

Caja de inspección de estabilidad farmacéuticaCumplir con los criterios:

1. cumplir con los principios rectores de la nueva versión de los ensayos de estabilidad de medicamentos

2. ensayo a largo plazo: 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% rh, o 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH (colocado durante 12 meses)

3. prueba acelerada: 40 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% rh, o 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH (6 meses de colocación)

4. prueba de irradiación de luz fuerte: 4.500 ± 500 LX (10 días de colocación)

5. cumplir con los requisitos de la prueba de exposición q1b en ich; Iluminación total ≥ 1,2 * 10 mu 6lux.hr

6.近紫外能量≥200W.hr/㎡

7. las pruebas de iluminación y ultravioleta se pueden completar simultáneamente.

Caja de inspección de estabilidad farmacéuticaCaracterísticas del producto:

1. control electrónico de la eip, configuración programática de múltiples secciones.

2. sistema operativo inteligente, procesador de alto rendimiento, operación simple y humana.

3. utilice una pantalla táctil LCD de color real y una guía de operación de menú fácil de entender.

4. la función de almacenamiento de registro de datos puede almacenar datos experimentales de 3 años (registrados una vez por minuto) los datos originales se exportan a través del disco up y no se pueden modificar.

5. se pueden ver datos históricos de temperatura y humedad o curvas en tiempo real (las últimas 8 - 10 horas).

6. función de rastreo de auditoría, que puede almacenar 16000 registros de operaciones y alarmas, y almacenar datos dentro del sistema, exportados a través de una memoria usb, no modificables para la trazabilidad.

7. gestión de permisos, los administradores pueden crear cinco usuarios y asignar diferentes permisos.

8. tiene una función de corrección de temperatura multipunto para evitar desajustes lineales de temperatura multipunto.

9. se utilizan compresores de la marca Danfoss (secop) y ventiladores de condensación ebm alemanes, refrigerantes ecológicos.

10. el sistema de refrigeración de conversión de frecuencia ahorra energía, tiene pequeñas fluctuaciones de temperatura y humedad y se recupera rápidamente cuando se abre la puerta.

11. sensor de humedad capacitiva, preciso y confiable, sin mantenimiento.

12. el material de aislamiento térmico de la Caja adopta la tecnología de espuma desechable integral de poliuretano para mejorar científica y eficazmente el rendimiento de aislamiento térmico y la resistencia general de la caja, ahorrando más del 40% de energía en comparación con productos similares.

13. da en el lado derecho de la Caja con un tapón de silicona excelente, con un diámetro de apertura de 50 mm.

14. diseño de la estructura de la puerta doble, vidrio templado de la puerta interior, se puede observar el diámetro de las pruebas en el estudio.

15. la Caja está reservada con interfaz de comunicación estándar USB y rs485 y rs232, que se pueden integrar en el sistema ems.

16. función de cambio de menú chino e inglés.