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NegociableActualización en05/07

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Naturaleza del fabricante: Productores

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Descripción general

 CCIT (prueba de integridad de cierre de contenedores) 容器封闭完整性测试$r$n 主要目的是防止产品损失$r$n 阻止微生物侵入$r$n 限制有害气体或其他物质进入$r$n FDA工业指导：在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检$r$n测代替无菌性检测（微生物挑战），使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

Detalles del producto

1207: evaluación de la integridad de los productos estériles - Presentación del método tradicional de detección de fugas de probabilidad es el reverso del método de detección de fugas de certeza, con aleatoriedad, gran incertidumbre sobre el tamaño de la muestra y los resultados de las pruebas

1207.1: selección y verificación de los métodos de prueba de integridad del embalaje destaca la conversión de la tasa de fuga y el tamaño del agujero y la importancia de las muestras perforadas con seis métodos recomendados, atenuación de presión, extracción de masa, método láser, punto de descarga de alta presión, atenuación de vacío, gas trazador

1207.2: método de certeza técnica o método de probabilidad para la prueba de fugas de integridad del embalaje, requisitos de muestra para cada método, límites de fugas, tiempo de prueba, etc.

1207.3: la tecnología de detección de la calidad del sellado del embalaje mejora y caracteriza principalmente el rendimiento del sellado del embalaje, como la resistencia al vidrio de las bolsas de plástico.

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