1 antecedentes la aplicación del medidor de tamaño de partícula láser en la producción e investigación y desarrollo de medicamentos se ha popularizado bastante, y los datos de prueba del medidor de tamaño de partícula láser son procesados y almacenados por computadora. ❖ el 26 de mayo de 2015, la CFDA publicó oficialmente uno de los nuevos apéndices de la edición 2010 del reglamento gmp, el sistema informático, que se implementará a partir del 1 de diciembre de 2015. ❖ el contenido central de los sistemas informáticos es el siguiente: - requisitos para la verificación de sistemas informáticos - requisitos de cumplimiento de datos, incluidos (a) el control de acceso (b) la configuración de permisos (c) la integridad de los datos (d) el rastreo de auditoría (elemento ajustable) (e) la firma electrónica (elemento no obligatorio) - requisitos de Seguridad de los datos electrónicos - requisitos de copia de Seguridad de datos 2 el principio de funcionamiento de los granuladores láser, comúnmente conocido como "granuladores láser", es un dispositivo de medición del tamaño de las partículas muy utilizado. Principio físico: difractividad / dispersión estática de la luz ". El punto de dispersión presenta la forma de un punto brillante central más una serie de anillos brillantes concéntricos, llamados "punto de amor". La distancia del Centro al anillo oscuro se llama "radio de la mancha de amor". Cuanto mayor sea la partícula, menor será el tamaño de la mancha de amor.