1. Diseño de la fórmula del protector

Añadir protectores liofilizados (como lactosa, glicerina, Trehalosa o leche desnatada en polvo) para reducir el daño de los cristales de hielo y mantener la integridad de la membrana celular. Por ejemplo, el Xilano puede mejorar el efecto de proliferación de la CEPA y la glicerina puede reducir el daño metabólico.

Optimizar la concentración del protector de acuerdo con las características de la bacteria (generalmente la calidad de la bacteria)5 - 20%) y determinar la proporción óptima a través de experimentos previos.

I,Control de todo el proceso del proceso de liofilización

1. Preprocesamiento y embalaje Una vez finalizada la fermentación, por centrifugación4000-6000 rpm) filtrar para eliminar las impurezas y concentrar el líquido bacteriano al contenido de agua15 - 20%Para evitar la formación de cristales de hielo demasiado grandes durante la liofilización. Dividir el líquido bacteriano uniformemente en una bandeja liofilizada o una botella de xilin, y controlar el espesor en3-5 mmGarantizar la uniformidad del secado.

2. Optimización de los parámetros del proceso de liofilización Fase de precongelación: enfriamiento rápido a-40Por debajo de ℃.5 - 10Min), hacer que el agua forme cristales de hielo finos y reducir el daño estructural celular. Secado primario: vacío ≤5 PaLa temperatura de la capa de la placa aumenta gradualmente.-20Grados Celsius a0℃, el tiempo de sublimación se ajusta de acuerdo con el grosor del líquido bacteriano (generalmente24 - 48Horas). Secado analítico: calentamiento a25 - 30Grados celsius, la humedad residual cae1%A continuación, restaurar la actividad de los hongos.

3. Equipos automatizados e inteligentes

Se utiliza un formador automático de microesferas, una máquina automática de liofilización y una línea de montaje automática de microesferas.

EquipadoCIP y SIPSistema de limpieza y esterilización en línea para garantizar que el entorno de producción sea estéril (por ejemploISO 14644-1 Clase 8Estándar).
III. Programa de inspección y embalaje de calidad

1. Indicadores clave de calidad..CQI(...)

Número de bacterias vivas: es necesario alcanzar ≥10^9 UCF/g(por ejemplo, cápsulas) o ≥10^10 UCF/g(por ejemplo, polvo), se detecta mediante el método de recuento de tabletas o el citometro de flujo. Actividad hídrica: controlada en0.3A continuación, evite la resurrección o oxidación de microorganismos. Rehidratación:30Disolución en segundos ≥95%Para garantizar la comodidad de uso de los productos terminales.

2. Embalaje y almacenamiento Se utiliza una película compuesta de aluminio y plástico o un embalaje de reemplazo de nitrógeno para bloquear la penetración de oxígeno y agua y prolongar la vida útil hasta2 - 3Año. Se recomienda que la temperatura de almacenamiento sea2 - 8℃, evite la disminución de la actividad causada por altas temperaturas o luz.