Caja de pruebas de estabilidad del medicamentoCalibraciónEs necesario centrarse en parámetros básicos como temperatura, humedad, iluminación e iluminación radiante para garantizar que el rendimiento del equipo cumpla con los requisitos de las especificaciones a través de la comparación de instrumentos estándar, la medición multipunto y el control ambiental. Los siguientes son los pasos clave y puntos clave de la calibración:
I. preparación antes de la calibración
Control de las condiciones ambientales
Temperatura: 15 ° C a 35 ° c (algunas especificaciones requieren 5 ° C a 30 ° c) para evitar la interferencia de fuentes de calor o vibración.
Humedad: ≤ 85% rh, lejos de gases corrosivos y campos magnéticos eléctricos fuertes.
Suministro de energía: tensión estable (como 220V ± 22v), puesta a tierra confiable.
Inspección del equipo
Se confirma que la apariencia de la Caja de prueba es perfecta y que las partes mecánicas y eléctricas funcionan normalmente.
Compruebe si la posición del sensor de temperatura y humedad y el sensor de luz / radiación es razonable para garantizar la circulación de aire.
Preparación de instrumentos estándar
Temperatura: use un termómetro de resistencia al platino de cuatro líneas, con una resolución ≥ 0,01 ° C y un error máximo permitido de ± 0,15 ° c.
Humedad: el higrómetro tiene una resolución del 0,1% y una precisión del 2%, cubriendo el rango de humedad de la Cámara de prueba (por ejemplo, entre el 10% y el 90% de rh).
Iluminación: iluminador de primera clase (de acuerdo con jjg245), el rango de medición cubre el valor nominal de la Caja de prueba (como 10 a 10000lx).
Iluminación de radiación: iluminador de radiación ultravioleta (de acuerdo con jjg879), rango de longitud de onda de 320 nm a 400 nm.
2. método de calibración de los parámetros básicos
1. calibración de temperatura
Pasos:
Establezca la temperatura de la Caja de prueba a los puntos de prueba comunes (como 25 ° C y 40 ° c) y estabilice durante 2 horas.
Distribuir uniformemente las sondas de termómetro estándar en el espacio de trabajo (como el método de cinco puntos: Centro y cuatro esquinas).
Registre la temperatura de cada punto, calcule la desviación (diferencia entre el valor de visualización de la Caja de prueba y el valor estándar) y la uniformidad (diferencia máxima de temperatura).
Requisitos:
Desviación de temperatura: + 2,0 ° c (prueba a largo plazo) o ± 0,5 ° c (prueba acelerada).
Fluctuación de la temperatura: ≤ 0,5 ° c (diferencia entre el valor máximo y el valor mínimo en 24 horas).
2. calibración de humedad
Pasos:
Establezca la humedad en los puntos de prueba comunes (como 60% rh, 75% rh) y estabilice durante 1 hora.
Coloque el higrómetro estándar cerca del sensor y registre el valor de humedad.
Repita la medición tres veces y tome el promedio para calcular la desviación.
Requisitos:
Desviación de humedad: + 5% RH dentro, fluctuación ≤ 2% rh.
3. calibración de la iluminación
Pasos:
Establezca la iluminación a un valor común (como 4500 lx) y estabilice durante 30 minutos.
Coloque el detector de iluminador estándar en el centro del estante de muestras y en las cuatro esquinas (método de cinco puntos).
Registre la iluminación de cada punto y calcule la uniformidad (relación entre el valor mínimo y el valor máximo).
Requisitos:
Error de iluminancia: ≤ 500lx (punto de calibración 450lx).
Uniformidad: ≥ 80% (es decir, mínimo / máximo ≥ 0,8).
4. calibración de la iluminancia radiante (para la Caja de pruebas ultravioleta)
Pasos:
Establezca la iluminancia de radiación a un valor común (como 80 a 100 μw / CM cuadrado) y estabilice durante 30 minutos.
Utilice un iluminador de radiación estándar para medir los valores de radiación en el Centro y las cuatro esquinas del portamuestras.
Calcular el error de indicación relativa o el factor de corrección.
Requisitos:
Error de iluminancia de radiación: ≤ 10% (rango de longitud de onda de 320 a 400 nm).
III. tratamiento de los resultados de la calibración
Registro de datos:
Registre los puntos de calibración, los valores estándar, los valores de visualización, las desviaciones y las incertidumbres de cada parámetro.
Los resultados juzgan:
Determinar si la desviación está dentro del rango permitido de acuerdo con la Farmacopea o las especificaciones (como jjf (anhui) 150 - 2023).
Si se supera la diferencia, es necesario ajustar los parámetros del equipo (como los parámetros de control idp) o ponerse en contacto con el fabricante para repararlos.
Emisión del certificado:
El certificado de calibración debe contener información del equipo, condiciones de calibración, información del instrumento estándar, resultados de calibración y conclusiones.
Se recomienda el ciclo de reanudación de la escuela: generalmente no más de un año, o acortar en función de la frecuencia de uso.
4,Caja de pruebas de estabilidad del medicamentoCalibraciónPrecauciones
Operación segura:
Evitar cubrir los respiraderos del equipo y evitar incendios causados por sobrecalentamiento.
Está prohibido colocar artículos inflamables y explosivos en el equipo.
Mantenimiento:
Limpie regularmente los sensores y los respiraderos y reemplace el agua de humidificación (se necesita agua destilada o desionizada).
Comprobar si las funciones de protección contra sobretemperatura y fugas de electricidad son normales.
Análisis de desviaciones:
Si los resultados de la calibración son anormales, es necesario analizar las causas (como el envejecimiento de los sensores, la interferencia ambiental) y tomar medidas correctivas.