En la producción biofarmacéutica, las operaciones de congelación y deshielo a gran escala son prácticas comunes, pero sus principios aún no se han entendido por completo. El almacenamiento congelado de productos biológicos generalmente se considera una operación unitaria simple, en la que solo se especifica la temperatura final de almacenamiento, por lo que muchas empresas nacionales empujan el líquido crudo directamente durante la producción del líquido crudo.-40Almacenamiento en frío a ° c.

¿¿ está bien usar el almacenamiento en frío para congelar? ¿¿ cumple con las regulaciones pertinentes?

En las regulaciones actuales, no se especificará qué tipo de equipos utilizarán los usuarios para congelar y almacenar. Por lo tanto, durante el uso, debemos comprender las regulaciones y guías pertinentes para cumplir con las regulaciones pertinentes.

En el proceso de congelación: puede haber diferentes congelaciones entre diferentes lotes o dentro de los lotes, y este tratamiento desigual puede causar graves problemas de verificación.

Proceso de almacenamiento: es necesario conocer los cambios en la temperatura ambiente después de que un nuevo lote de líquido crudo entra en el almacenamiento en frío, ya que esto afectará el entorno de almacenamiento del producto almacenado.

Por lo tanto, habrá muchos problemas después de poner una gran cantidad de líquido crudo en el almacenamiento en frío. Si estas preguntas han sido verificadas.

Estos paquetes de preguntasIncluyendo

1. cada lote de líquido crudo¿¿ cuál es la cantidad máxima? ¿¿ cómo entrar en el almacén frío?

2. dónde se coloca Este lote de líquido crudo en el almacenamiento en frío. Si cada lote de líquido crudo se coloca en el almacenamiento en frío, la curva de congelación también es diferente.

¿3. ¿ se proporciona la curva de congelación y deshielo de este lote de líquido crudo?

4. si conocer las peores bolsas y最·好袋子Curva de temperatura y estudio de la respuesta

5. si la ubicación de este lote de líquido crudo en el almacenamiento en frío ha cambiado y, en caso afirmativo,Si se ha hecho un estudio de respuesta.

6. si el lote anterior de líquido original completa el proceso de congelación y si afectará al lote posterior de líquido original,

7. como almacenamiento en frío, es necesario confirmar si la entrada de este lote de líquido crudo afectará la temperatura del almacenamiento en frío y cómo cambiará la temperatura.

Por lo tanto, el líquido original debe ser verificado de la siguiente manera cuando se coloca en el almacenamiento en frío.

1. La temperatura a la que se coloca en el almacén frigorífico delantero. La temperatura del almacenamiento en frío es un rango,-40℃±5Grados celsius. Por lo tanto, cada vez que se pone el líquido crudo, se debe definir la temperatura al abrir la puerta del almacenamiento en frío. Por ejemplo, la temperatura baja a-42Lo siguiente de ℃ es abrir la puerta del almacén frío. Asegúrese de que el almacenamiento en frío estéMejor · mejor rendimientoEntra.

Explicación: si no se define la temperatura que entra en el almacenamiento en frío, suponga-35℃ entra en el almacenamiento en frío, una gran cantidad de líquido crudo entra en el almacenamiento en frío, tal vez la temperatura disminuya a-30℃, este almacenamiento en frío como contenedor de almacenamiento es una temperatura ilegal. No se puede explicar para los productos almacenados.

Además, se abre la puerta durante el proceso de disminución de la temperatura, en este momento el equipo de refrigeración todavía está funcionando y el ventilador está funcionando. En este momento, el sistema de refrigeración no se ha detenido, y la nueva entrada de líquido crudo hará que la temperatura interior aumente rápidamente. El sistema de refrigeración no alcanza la temperatura de parada del compresor (por ejemplo-44Grados celsius) así que ha estado trabajando. Incluso si la temperatura sube5 - 6Grados celsius, no hay problema.

Si la temperatura aumenta cuando se abre la puerta, el sistema de refrigeración aún no está funcionando en este momento, y el ventilador también funciona a baja potencia. La nueva entrada de líquido crudo hará que la temperatura interior aumente rápidamente. El sistema de refrigeración debe alcanzar la temperatura de arranque del compresor (por ejemplo-36Grados celsius) por eso comenzó a trabajar. Por lo tanto, cuando la temperatura suba a la temperatura de arranque del compresor, no se puede bombear rápidamente el calor del almacenamiento en frío, y el sistema reportará un error durante mucho tiempo.

2. definir el tiempo de cada entrada, el número de trenes. Para que una gran cantidad de líquido crudo entre en el almacenamiento en frío, se debe utilizar la forma de carrito para entrar rápidamente en el almacenamiento en frío.

Explicación: porque-40El almacenamiento en frío no es adecuado para realizar grandes trabajos de manipulación en el Interior. Para la colocación de docenas de cajas de congelación y deshielo. Se recomienda usar carritos pequeños. Esta es una consideración de seguridad del personal, pero también para evitar que las puertas se abran con frecuencia de inmediato.

3. asegúrese de que otras áreas se pongan en los productos de contenedores vacíos correspondientes.

Explicación: esta es una simulación de almacenamiento en frío a plena carga, ya que los contenedores estándar vacíos son los más lentos. El volumen del artículo se coloca para que el aire fluya lo peor, utilizando un recipiente vacío, con la menor capacidad térmica, cambios rápidos de temperatura y cumpliendo con las peores condiciones.

4. definir estrictamente la ubicación y el área específicos donde se coloca el nuevo líquido crudo. PresionarEl número más grande se define.

Explicación: el líquido original recién entrado no se puede colocar a voluntad, porque la distancia y la dirección del viento de la salida de aire en diferentes posiciones son inconsistentes, y la curva de congelación y deshielo es muy diferente. Por lo tanto, es necesario definir el área. Si cada vez que se coloca en una posición diferente, no simule las peores condiciones en diferentes áreas, demasiado engorrosas, largas y costosas. Y es posible que algunas situaciones no funcionen. Por lo tanto, cada lote de líquido original debe eliminarse después de congelarse, dejando este espacio para el siguiente lote de líquido original.

5. instalación en la zonaEl más grandeNúmero de posibles cajas de congelación y deshielo, dibujando la curva de congelación en la bolsa.

Explicación: siga la teoría del líquido originaldeEl método de carga más grande y la cantidad de líquido es la peor condición para verificar. Verificar la curva de congelación en la bolsa es asegurarse de conocer la curva de cada bolsa y confirmar la última curva de congelación y deshielo de cada lote de líquido crudo.

6. dibuja la curva de cambio de temperatura de la temperatura del aire en otras áreas.

Explicación: una gran cantidad de líquido crudo entra en el almacenamiento en frío, trayendo una gran cantidad de calor, lo que hará que la temperatura del almacenamiento en frío aumente localmente o en su conjunto durante un cierto período de tiempo, cuando está lleno, el gas local formará un vórtice, si la temperatura en algunas áreas es inferior durante mucho tiempo.-35℃, lo que tiene un impacto en el almacenamiento de otros productos. No cumple con las regulaciones pertinentes sobre el almacenamiento en frío como almacenamiento a largo plazo.

7. confirme si la curva de congelación cumple con el alcance de la prueba a pequeña escala. Si no se cumple, es necesario realizar experimentos de Estabilidad para reducir el modelo.

La normativa estipula que el líquido original utilizado para la prueba de estabilidad a escala de producción debe almacenarse en un recipiente que represente plenamente su producción real a gran escala, y el líquido original utilizado para la prueba de estabilidad también puede colocarse en un recipiente reducido, pero el recipiente reducido debe ser el mismo que el material y el sistema de sellado del recipiente utilizados para la producción a gran escala.

8. Se define el tiempo después de poner el siguiente lote de líquido crudo.48Horas o72¿Horas?

Explicación: debido a que el líquido original del lote anterior debe trasladarse a otras áreas, el líquido original recién ingresado debe congelarse en el área de congelación. Por lo tanto, es necesario confirmar el último lote de líquido crudo.Fin de la congelación completa. También se garantiza que la capacidad de refrigeración del almacenamiento en frío pueda garantizar que el próximo lote proporcione suficiente potencia.

Muchos almacenes frigoríficos de empresas tienen poca potencia, por lo que cuando se ponen en el líquido original, se llama a la policía durante mucho tiempo, lo que es extremadamente incompatible.GMPRequisitos.

Los almacenes frigoríficos de algunas empresas tienen una función de refrigeración con un solo clic, oexplosiónFunción de congelación rápida. Para resolver las necesidades de congelación de nuevos líquidos crudos. Pero esto requiere que el almacenamiento en frío tenga suficiente potencia.

Al mismo tiempo, para evitar fallas en el almacenamiento en frío, el almacenamiento en frío necesita una reserva, por lo que algunos-40El almacenamiento en frío es de hasta130KwPotencia de refrigeración. El consumo de energía es enorme.

Ahora la producción de líquido crudo es cada vez mayor, y los almacenes frigoríficos existentes de muy pocas empresas pueden cumplir con los crecientes requisitos.

En resumen: si el almacenamiento en frío es un dispositivo de congelación y almacenamiento, siempre hay que tener cuidado, hay que tener una comprensión completa de la congelación y el almacenamiento y verificarlo completamente. En el momento de la expansión posterior, el tiempo es largo, el costo es alto y la verificación es difícil.

La mejor solución es congelar primero, luego almacenar, congelar el líquido original primero en el equipo de congelación y transferirlo al almacenamiento en frío. De esta manera, la auditoría tiene menos desafíos y bajo costo. Hay mejores curvas de congelación que se ajustan a las regulaciones existentes.